Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAMPath ja BELimumab elinsiirtotoleranssiin herkistyneillä munuaissiirron saajilla (CAMPBEL)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

CAMPath ja BELimumab luovuttajaspesifisen humoraalisen siirteen sietokyvyn induktioon herkistyneillä munuaissiirteen saajilla parantaakseen allograftien pitkäaikaista selviytymistä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko munuaisensiirtopotilaat, jotka saavat belimumabia (Benlysta®) yhdistettynä munuaissiirtopotilaiden standardihoitoon, turvallisia ja tehokkaita estämään uusia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) siirroksen jälkeen. DSA:n esiintyminen lisää riskiä, ​​että munuaisensiirron saajan keho hylkää uuden munuaisen. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska on arvioitu, että yli 50 % munuaisensiirron epäonnistumisista johtuu kehossa tuotetuista vasta-aineista, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vieraana esineenä. Munuaisensiirron jälkeen elimistössä muodostuvan DSA:n uskotaan esiintyvän 20–50 %:lla potilaista, ja siihen liittyy alhainen todennäköisyys, että elimen vastaanottajan keho hyväksyy uuden munuaisen. Suurin tyydyttämätön tarve munuaisensiirtoalueella ovat turvalliset ja tehokkaat hoidot DSA:n estämiseksi siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertymätavoite: Munuaissiirteen saajat (n=5) saavat tavallista hoitoa (SOC), joka koostuu alemtutsumabista ja steroidi-induktiosta mykofenolihapolla ja takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressiolla sekä induktiolla ja 6 kuukauden ajan belimumabilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan belimumabin turvallisuutta ja tehoa sekä tavanomaista hoitoa de novo -luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ehkäisyssä aikuisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen.

Tutkijat rekisteröivät 5 aikuista, kuollutta tai elävää luovuttajaa munuaissiirteen vastaanottajaa, jotka ovat herkistyneitä, mikä osoittaa: Positiivisen summan luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) <1000 MFI ja/tai reaktiivisten vasta-aineiden paneeli (PRA) >0 %. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on de novo DSA:n tuotanto. On kaksi tärkeintä syytä valita tämä potilaspopulaatio ehdotettua tutkimusta varten. 1) Herkistetyillä potilailla tiedetään olevan korkeampi de novo DSA:n tuotanto ja 2) Potilaat, joilla on alhainen DSA-taso (summa DSA < 1000 MFI), mahdollistavat tarkemman de novo tuotetun DSA:n määrittämisen.

Munuaisensiirron saajat saavat normaalia hoitoa (alemtutsumabi ja steroidien induktio mykofenolihapolla ja takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressio) sekä kuuden kuukauden belimumabihoitoa. Belimumabia 10 mg/kg annetaan IV 6 kuukauden ajan seuraavin väliajoin: Elinsiirtopäivä (päivä 0) ja sitten viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 siirron jälkeen.

Tutkimuksen kesto: Koehenkilöitä hoidetaan 6 kuukauden ajan belimumabilla ja niitä seurataan DSA:n tuotannon suhteen 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat määrittää (a) onko belimumabin lisääminen hoidon standardiin (SOC: alemtutsumabi ja steroidien induktio mykofenolihapolla ja takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressio) turvallista ja tehokasta de novo DSA:n tuotannon estämisessä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen.

Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat 1) siirteen eloonjääminen ja toiminta seerumin kreatiniinin/eGFR:n ja virtsan proteiinin perusteella 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla 2) akuutin solu- ja vasta-ainevälitteisen hylkimisen määrä 1, 3, 6 kohdalla. , 9 ja 12 kuukautta.

Ensisijaiset tulokset: Sen määrittäminen, onko belimumabin lisääminen hoidon standardiin (SOC: alemtutsumabi ja steroidien induktio mykofenolihapolla ja takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressio) turvallista ja tehokasta estämään de novo DSA:n tuotantoa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukaudet.

Toissijaiset tulokset: Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 1) siirteen eloonjääminen ja toiminta seerumin kreatiniinin/eGFR:n ja virtsan proteiinin perusteella 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla 2) akuutin solu- ja vasta-ainevälitteisen hylkimisen määrä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja 3) vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys ja vakavuus ≥Grased 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-60-vuotiaat
  • Suunniteltu saada kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Herkistyneet potilaat: Positiivinen summa DSA <1000 ja/tai PRA>0 %.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hänen ja/tai seksikumppaninsa on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, kuten tuotteen etiketissä todetaan tutkimuksen suostumuksesta, tutkimuksen aikana. osallistumisesta ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen (eli levonorgestreelin tai etonogestreelin ihonalainen ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, yhdistelmä estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste, injektoitava progestiini, ehkäisy emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit tai raittiutta) tutkimuksen ajan. Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiliteetin dokumentaatio voi tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta: tutkittavan potilaskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistoriahaastattelusta. Huomautus: Mykofenolaattimofetiili (MMF) vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja saattaa heikentää niiden tehoa. Sellaisenaan MMF:ää saavien naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ehkäisyyn, tulee käyttää lisämenetelmää (esim. estemenetelmää). Mykofenolaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Mykofenolaatin käyttöön raskauden aikana liittyy lisääntynyt riski raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen menetykseen ja lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski. Mykofenolaatti vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaan ja saattaa heikentää niiden tehoa. Sellaisenaan MMF-hoitoa saavien naisten, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita ehkäisyyn, tulee käyttää lisämenetelmää (esim. estemenetelmää), jonka tuloksena on kaksi luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ennen tutkimushoitojen aloittamista, hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. ; ellei raittiutta ole valittu ehkäisymenetelmä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa siirrosta. On oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimukseen suostumuksesta lähtien, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää kondomia mykofenolaattihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen. Tänä aikana spermaa ei saa luovuttaa. Miesten naispuolisten kumppaneiden on suositeltavaa käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen mykofenolaattiannoksen jälkeen.
  • Tutkittavat eivät saa luovuttaa verta mykofenolaattihoidon aikana ja vähintään 6 viikkoon mykofenolaattihoidon lopettamisen jälkeen
  • Jos tutkimukseen liittyvien hoitojen maakohtaisessa etiketissä on tiukempia naisten tai miesten ehkäisyvaatimuksia, niitä on noudatettava.
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa siirrosta. On oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimukseen suostumuksesta lähtien, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen. Lisääntymistilanne: Naisten, joilla on synnytyspotentiaali, määritelmä (WOCBP). WOCBP-ryhmään kuuluvat naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (katso määritelmä alla).

Postmenopaussi määritellään seuraavasti:

  • Naiset, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 peräkkäistä kuukautta (ilman muuta syytä) ja joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 mIU/ml.
  • Naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja dokumentoitu seerumin FSH-taso > 35 mIU/ml.
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT).

Seuraavat naiset ovat WOCBP:tä:

  • Naiset, jotka käyttävät seuraavia raskauden ehkäisymenetelmiä: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, muut hormonaaliset ehkäisyvälineet (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaaniset tuotteet, kuten kohdunsisäiset laitteet tai estemenetelmät (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet).
  • Naiset, jotka harjoittavat pidättäytymistä yhdynnästä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusaineen annoksen antamista 16 viikkoon viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen (Raittautumisesta johtuvan seksuaalisen inaktiivisuuden tulee olla yhdenmukainen kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  • Naiset, joiden kumppani on steriili (esim. vasektomiasta johtuen). WOCBP:n on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi suostumuksesta alkaen <1 %:n epäonnistumisprosentilla, kuten tuotteen etiketissä on ilmoitettu koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen, kaikenlaiset kohdunsisäiset laitteet (ilman hormoneja), munanjohtimen sterilointi tai kumppanillesi on tehty vasektomia.

Muita hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat yksi hormonaalinen ja yksi estemenetelmä tai kaksoisestemenetelmä. Estemenetelmiä ovat Essure®, miesten tai naisten kondomi, pallea spermisidillä, suojakalvo, siittiömyrkkyllä ​​varustettu korkki, ehkäisysieni ja siittiöitä tappavat aineet. Hormonaalisia menetelmiä ovat ehkäisypillerit, depotlaastarit, emättimen renkaat, pelkkä progesteroni ja ruiskeet. Jaksottainen pidätys (esimerkiksi kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  • Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 48 tunnin sisällä ennen elinsiirtoa (ja ensimmäistä tutkimuslääkeannosta intraoperatiivisesti). Naiset eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • ABO-yhteensopimaton luovuttajan munuainen
  • Alle 5-vuotias kuollut luovuttaja
  • KDPI suurempi tai yhtä suuri kuin 85 %
  • HLA-identtinen tai vastaava munuainen
  • Muu kuin munuaissiirto: hänelle on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto tai muu elinsiirto kuin munuainen (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa)
  • T- ja/tai B-solupositiivinen ristisovitus komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden tai virtaussytometrian avulla vastaanottajaa vastaan
  • Tällä hetkellä kaikki kroonisen infektion (kuten tuberkuloosi, pneumokystaatti, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit) estävä hoito.
  • Sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä päivästä 0
  • Parenteraalisten (IV tai IM) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 60 päivän sisällä päivästä 0
  • Sinulla on ollut primaarinen immuunipuutos
  • Hallitsematon infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  • Seropositiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle, paitsi hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivisille
  • sinulla on merkittävä IgG-puutos (IgG-taso < 400 mg/dl) sinulla on IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl)
  • Aiempi hoito milloin tahansa: on koskaan saanut jotain seuraavista: a) B-soluihin kohdistettu hoito (esim. rituksimabi, muut anti-CD20-aineet, anti-CD2 [epratutsumabi], anti-CD52 [alemtutsumabi], BLyS-reseptorifuusio proteiini [BR3], TACI-fragmentti, kiteytyvä (Fc), belimumabi tai IV-syklofosfamidi
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraalisesta antamisesta
  • Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä on alle 500/mm3
  • Potilaat, joilla on todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Potilaat, joilla on rajoituksia laskimoiden pääsyyn, todennäköisesti estävät kuukausittaiset infuusiot
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata suunniteltuja opintokäyntejä tutkijan harkinnan perusteella tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, psykiatrista häiriötä tai sairautta, joka voi vaarantaa kommunikoinnin tutkijan kanssa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiassa havaittu näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Maksakirroosin tai kroonisen virushepatiitin diagnoosi
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivisella tuloksella. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 365 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Sinulla on näyttöä vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin
  • Pahanlaatuinen syöpä on diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Onko tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Belimumabi
Belimumabia 10 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti seuraavin väliajoin: elinsiirron yhteydessä (päivä 0), sitten transplantaation jälkeen viikolla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
Munuaisensiirron saajat (n=5) saavat normaalihoitoa (SOC), joka koostuu alemtutsumabista ja steroidi-induktiosta mykofenolihapolla ja takrolimuusin ylläpitoimmunosuppressiolla sekä induktiolla ja 6 kuukauden ajan belimumabilla.
Muut nimet:
  • Benlysta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat DSA-positiivisia mitattuna keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä, joka on suurempi kuin nolla DSA:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Käytä kuvaavia tilastoja kuvaamaan de novo DSA:n kehittymisen nopeutta Luminexia käyttämällä, siirteen eloonjäämistä ja toimintaa seerumin kreatiniinin/eGFR:n ja virtsan proteiinin perusteella, akuutin solu- ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion määrää.
12 kuukautta elinsiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on DSA-kehitys, siirteiden selviytyminen ja solujen ja vasta-aineiden hylkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Käytä kuvaavia tilastoja kuvaamaan de novo DSA:n kehittymisen nopeutta Luminexilla määritettynä, siirteen eloonjäämistä ja toimintaa sekä akuutin solu- ja vasta-ainevälitteisen hyljinnän määrää.
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Raportoi vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys ja vakavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.0.
Aikaikkuna: Tarkkailtu 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Käytä kuvaavia tilastoja raportoidaksesi vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 2.
Tarkkailtu 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Seerumin kreatiniinin ansiosta siirteen selviytyminen ja toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Käytä kuvaavia tilastoja kuvaamaan siirteen eloonjäämisastetta ja toimintaa seerumin kreatiniinin perusteella
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Graft Survival and Function by eGFR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Käytä kuvaavia tilastoja kuvaamaan siirteen eloonjäämisastetta ja toimintaa eGFR:n määrittämänä.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Virtsan proteiinin siirteen selviytyminen ja toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Käytä kuvaavia tilastoja kuvaamaan siirteen eloonjäämisastetta ja toimintaa virtsan proteiinin perusteella.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Foley, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1385
  • Protocol Version 8/17/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
  • A539742 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

3
Tilaa