- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662035
Apatinib Combined With S-1 in the Second-line Treatment of Advanced Pancreatic Cancer (ASPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- To observe the curative efficacy of apatinib and S-1 on patients by analyzing the data of overall survival (OS), complete remission (CR) or partial remission (PR), the rate of progression free survival (PFS), levels of CA19-9 and VEGFR in serum [Time Frame: Evaluation at 2 month intervals through study completion from the date of study entry until the date of progression, up to 1 year].
- To observe any adverse events, including abnormal clinical symptoms and vital signs, abnormal laboratory examinations, and to record the clinical features, severity, occurrence time, duration, management and prognosis of all subjects during the clinical study, and to determine the correlation between these adverse events and the experimental drugs. . The safety of drugs used in advanced pancreatic cancer was evaluated by CTCAE v4.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- 18-70 years old;
- ECOG score: 0-2;
- Have confirmed metastatic or locally advanced unresectable pancreatic cancer;
- At least one measurable lesion according to the RECIST1.1 standard;
- First-line chemotherapy drugs do not include S-1 or fluorouracil drugs;
Main organ functions meet the following standards:
Baseline blood routine (the inspection standard should meet the requirements of no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulant correction) :
- Hemoglobin>80g/L
- The absolute neutrophil count (ANC) 1.5 x 109 / L;
- Blood platelet (PLT)> 90 x 109 / L;
Baseline biochemical test shall meet the following standards:
- T BIL < 1.5*ULN.
- A LT and AST<2.5*ULN, and in patients with liver metastasis < 5*ULN;
- Cr≤1.5*ULN.
- Albumin is greater than or equal to 30g/L;
- Women of child-bearing age must already have access to reliable contraception. Pregnancy tests (serum or urine) were performed within 7 days prior to enrollment and the results were negative, and a reliable method of contraception was preferred 8 weeks after the trial period and the last drug administration;
- Subjects will voluntarily join the study and sign the informed consent.
Exclusion criteria:
- Clearly allergic to apatinib, S-1 or their excipients;
- There are various factors affecting oral drugs (including dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
Serious heart diseases in the last six months, including :
- angina;
- myocardial infarction;
- heart failure;
- interphase of QTc >450ms;
- any other heart diseases that were judged as unsuitable for the study;
- Combined with uncontrollable hypertension after drug treatment (systolic blood pressure >140mmHg, diastolic blood pressure >90mmHg);
- Complicated with other serious medical diseases, including cerebrovascular disease, uncontrolled infection, active peptic ulcer, intestinal obstruction, etc.;
- Metastasis of tumor central nervous system;
- Women during pregnancy and lactation;
- The patient has been diagnosed with other tumors in the past five years, except for the following situations: B. Cured basal cell carcinoma of the skin and cured orthotopic carcinoma of the cervix;
- The time from the last chemotherapy is shorter than 4 weeks or 5 half-life (the time taken is older), and the time from the last radiotherapy is shorter than 4 weeks;
- Use the experimental drug within 28 days before enrollment;
- Patients with grade 2 or above toxicity caused by the use of anti-tumor drugs before enrollment;
- Have mental disorders or a history of substance abuse;
- Other circumstances that the investigator deems inappropriate to participate in the study;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: single-arm
Apatinib and S-1 Patients will be offered with Apatinib (500mg/d) and S-1 (60mg/d for BSA<1.25m2,
80mg/d for 1.25<BSA<1.5m2,
and 100mg for BSA >1.5m2) until their disease have progressed.
|
Apatinib Patients with advanced pancreatic cancer after failure of first-line chemotherapy will receive Apatinib (500mg/d, orally) 30 minutes after meal with warm water.Take 21 days as a cycle, patients will receive this treatment until they have got disease progressed. Dose adjustment: with 3/4 level of adverse reactions, the dose should be lowered to 250 mg/d. S-1 Patients will receive S-1 (60mg/d for BSA<1.25m2,
80mg/d for 1.25 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: one year.
|
Progression-free survival is defined as the time from registration to the earlier of death or disease progression.
|
one year.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: one year.
|
OS refers to the date of registration to the date of death for any cause.
|
one year.
|
Duration of response
Aikaikkuna: one year.
|
DOR refers to the time from the time the measurement first conforms to the CR or PR criteria (whichever is first measured) to the time the first true record of disease recurrence or progression (using the minimum measurements recorded in the trial as a reference for disease progression).
|
one year.
|
Objective response rate
Aikaikkuna: one year.
|
ORR refers to the proportion of patients whose tumors have shrunk to a certain extent for a certain period of time, including CR and PR cases
|
one year.
|
Disease Control Rate
Aikaikkuna: one year.
|
DCR refers to the percentage of patients with confirmed complete remission, partial remission, and disease stabilization (> 8 weeks) who can evaluate efficacy
|
one year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangzhouNo2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis