Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutuksen GDC-0853:n farmakokinetiikkaan (PK) tutkimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDC-0853:n PK:ta formulaation muutosten jälkeen ja ruoan, protonipumpun estäjän (rabepratsolin) tai molempien läsnä tai poissa ollessa. Tämä on kolmiosainen avoin satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 63 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat (jotka eivät voi tulla raskaaksi).
  • Painoindeksin alueella 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten perusteella
  • Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden historia tai oireet
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin muuhun lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet GDC-0853:a aiemmissa tutkimuksissa.
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Raskaus, imetys tai imetys naispuolisilla osallistujilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GDC-0853 (Formulaation vaikutus)
Osallistujat saavat viisi kerta-annosta suun kautta GDC-0853:n testiformulaatioita yhdessä rabepratsolin kanssa paastotilassa.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.
Kokeellinen: Osa 2: GDC-0853 (Effect of Food and Rabepratsole)
Osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta yhtä GDC-0853-formulaatiota, jotka on valittu tämän tutkimuksen osasta 1. Yksi annos annetaan paastotilassa, yksi annos annetaan ruokailun tilassa ja yksi annos annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa ruokailun tai paaston jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.
Kokeellinen: Osa 3: Optimoitu GDC-0853 (ruoan ja rabepratsolin vaikutus)
Osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta optimoitua GDC-0853:n tablettiformulaatiota. Yksi annos annetaan paastotilassa, yksi annos annetaan ruokailun tilassa ja yksi annos annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa ruokailun tai paaston jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-0853:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Aika GDC-0853:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-prosentti [%] Extrap)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin enintään 11 ​​viikkoa)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin enintään 11 ​​viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset GDC-0853

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa