Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity hoito Helicobacter Pylori -hoitoon potilailla, joilla on penisilliiniallergia

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibioottiherkkyyteen perustuva räätälöity hoito Helicobacter Pylori -hoitoon potilailla, joilla on penisilliiniallergia: tuleva kliininen tutkimus

Kasvava lääkeresistenssi on merkittävä haaste Manner-Kiinan Helicobacter pylori -hoidon yleisten empiiristen hävittämisohjelmien tehokkuudelle. Räätälöity hoito voi olla paras valinta hyvän tehon saavuttamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on penisilliiniallergia. Harvoissa tutkimuksissa oli arvioitu penisilliiniallergiasta kärsiviä potilaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottiherkkyyteen perustuvan räätälöidyn hoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter pylori -hoitoon potilailla, joilla on penisilliiniallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on penisilliiniallergia ja joilla on ei-haavafunktionaalinen dyspepsia tai arpeutunut peptinen haavatauti
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
  • vahvistettu H. pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole penisilliiniallergiaa
  • Alle 18-vuotias
  • Edellisen mahaleikkauksen kanssa
  • Tärkeimmät systeemiset sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden anto 8 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity terapia
Lääkkeet sovitetaan klaritromysiini-, metronidatsoli- ja levofloksasiiniherkkyyden mukaan. Kaikki lääkkeet määrätään 14 päivän ajaksi.(1) Kun kolme niistä tai klaritromysiini ja metronidatsoli ovat herkkiä, määrätään esomepratsolia 20 mg kahdesti, klaritromysiiniä 0,5 g kahdesti ja metronidatsolia 0,4 g kahdesti. (2) Kun kaksi niistä (levofloksasiini ja klaritromysiini tai metronidatsoli) ovat herkkiä, määrätään esomepratsolia 20 mg kahdesti, levofloksasiinia 0,5 g 2 kertaa plus klaritromysiiniä 0,5 g kahdesti tai metronidatsolia 0,4 g kahdesti. (3) Kun yksi niistä (klaritromysiini tai levofloksasiini) on herkkä, määrätään esomepratsolia 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraattia 600 mg kahdesti, metronidatsolia 0,4 g qid plus klaritromysiiniä 0,5 g kahdesti tai levofloksasiinia 0,5 g kahdesti.(q4) Kun vain metronidatsoli tai mikään niistä ei ole herkkä, määrätään esomepratsolia 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraattia 600 mg kahdesti, metronidatsolia 0,4 g qid plus tetrasykliiniä 0,4 g bid.
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Metronidatsoli
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Levofloksasiini
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: Klaritromysiini
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Tetrasykliini
antibiootti H. pylorin hävittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimiin)
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjkls2017197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa