Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet terapi til Helicobacter Pylori-behandling hos patienter med penicillinallergi

9. december 2019 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibiotisk modtagelighedsbaseret skræddersyet terapi til Helicobacter Pylori-behandling hos patienter med penicillinallergi: et prospektivt klinisk forsøg

Øget lægemiddelresistens udgør en betydelig udfordring for effektiviteten af ​​almindelige empiriske udryddelsesregimer til Helicobacter pylori-behandling på det kinesiske fastland. Skræddersyet behandling kan være det bedste valg for at opnå god effekt, især hos patienter med penicillinallergi. Få undersøgelser havde evalueret patienter med penicillinallergi. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antibiotikafølsomhedsbaseret skræddersyet behandling til Helicobacter pylori-behandling hos patienter med penicillinallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med penicillinallergi, som har ikke-ulcus funktionel dyspepsi eller arret mavesår
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • bekræftet H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden penicillinallergi
  • Mindre end 18 år gammel
  • Med tidligere gastrisk operation
  • Større systemiske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i 8 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet terapi
Medicin vil blive justeret i henhold til clarithromycin, metronidazol og levofloxacin følsomhed. Alle lægemidler vil blive ordineret i 14 dage.(1) Når tre af dem eller clarithromycin og metronidazol er følsomme, vil esomeprazol 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 0,5 g bid og metronidazol 0,4 g bid blive ordineret. (2) Når to af dem (levofloxacin og clarithromycin eller metronidazol) er følsomme, vil esomeprazol 20 mg dagligt, levofloxacin 0,5 g dagligt plus clarithromycin 0,5 g dagligt eller metronidazol 0,4 g dagligt blive ordineret. (3) Når en af ​​dem (clarithromycin eller levofloxacin) er følsom, vil esomeprazol 20mg bid, bismuth kaliumcitrat 600mg bid, metronidazol 0,4g qid plus clarithromycin 0,5g bid eller levofloxacin 0,5g qd.(4) ordineres. Når kun metronidazol eller ingen af ​​dem er følsomme, vil esomeprazol 20 mg dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg dagligt, metronidazol 0,4 g qid plus tetracyclin 0,4 g qid blive ordineret.
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Medicin: Metronidazol
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Levofloxacin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Clarithromycin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Tetracyclin
antibiotikum til udryddelse af H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter)
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjkls2017197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner