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Terapia personalizada para tratamento de Helicobacter Pylori em pacientes com alergia à penicilina

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia personalizada baseada em suscetibilidade a antibióticos para tratamento de Helicobacter Pylori em pacientes com alergia à penicilina: um estudo clínico prospectivo

O aumento da resistência aos medicamentos representa um desafio significativo para a eficácia dos regimes de erradicação empírica comuns para o tratamento do Helicobacter pylori na China continental. A terapia personalizada pode ser a melhor escolha para alcançar boa eficácia, especialmente em pacientes com alergia à penicilina. Poucos estudos avaliaram os pacientes com alergia à penicilina. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da terapia personalizada baseada na sensibilidade a antibióticos para o tratamento de Helicobacter pylori em pacientes com alergia à penicilina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com alergia à penicilina que tenham dispepsia funcional não ulcerosa ou úlcera péptica cicatrizada
  • Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • infecção confirmada por H. pylori

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem alergia à penicilina
  • Menor de 18 anos
  • Com cirurgia gástrica prévia
  • Principais doenças sistêmicas
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Administração de antibióticos, bismuto, drogas antisecretoras nas 8 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sob medida
Os medicamentos serão ajustados de acordo com a sensibilidade à claritromicina, metronidazol e levofloxacino. Todos os medicamentos serão prescritos por 14 dias.(1) Quando três deles ou claritromicina e metronidazol forem sensíveis, serão prescritos esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, claritromicina 0,5g duas vezes ao dia e metronidazol 0,4g duas vezes ao dia. (2) Quando dois deles (levofloxacino e claritromicina ou metronidazol) forem sensíveis, será prescrito esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, levofloxacino 0,5g qd mais claritromicina 0,5g duas vezes ou metronidazol 0,4g duas vezes ao dia. (3) Quando um deles (claritromicina ou levofloxacina) for sensível, serão prescritos esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, bismuto citrato de potássio 600 mg duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g qid mais claritromicina 0,5 g duas vezes ao dia ou levofloxacina 0,5 g qd.(4) Quando apenas o metronidazol ou nenhum deles for sensível, serão prescritos esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, bismuto citrato de potássio 600mg duas vezes ao dia, metronidazol 0,4g qid mais tetraciclina 0,4g qid.
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Metronidazol
antibiótico para erradicação de H. pylori
Medicamento: Levofloxacina
antibiótico para erradicação de H. pylori
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H. efeito pylori
Medicamento: Claritromicina
antibiótico para erradicação de H. pylori
Medicamento: Tetraciclina
antibiótico para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando interferência considerável nas atividades diárias)
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% da medicação total.
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rjkls2017197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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