Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd terapi för Helicobacter Pylori-behandling hos patienter med penicillinalergi

9 december 2019 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibiotikakänslighetsbaserad skräddarsydd terapi för Helicobacter Pylori-behandling hos patienter med penicillinallergi: en prospektiv klinisk prövning

Ökad läkemedelsresistens utgör en betydande utmaning för effektiviteten av vanliga empiriska utrotningsregimer för Helicobacter pylori-behandling på Kinas fastland. Skräddarsydd terapi kan vara det bästa valet för att uppnå god effekt, särskilt hos patienter med penicillinallergi. Få studier hade utvärderat patienter med penicillinallergi. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antibiotikakänslighetsbaserad skräddarsydd behandling för Helicobacter pylori-behandling hos patienter med penicillinallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med penicillinallergi som har icke-ulcus funktionell dyspepsi eller ärrad magsår
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • bekräftad H. pylori-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan penicillinallergi
  • Mindre än 18 år gammal
  • Med tidigare magkirurgi
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot något av studieläkemedlen
  • Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under 8 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd terapi
Läkemedel kommer att anpassas efter klaritromycin, metronidazol och levofloxacin känslighet. Alla läkemedel kommer att ordineras i 14 dagar.(1) När tre av dem eller klaritromycin och metronidazol är känsliga, kommer esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen och metronidazol 0,4 g två gånger dagligen att förskrivas. (2) När två av dem (levofloxacin och klaritromycin eller metronidazol) är känsliga, kommer esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, levofloxacin 0,5 g dagligen plus klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen eller metronidazol 0,4 g två gånger dagligen att förskrivas. (3) När en av dem (klaritromycin eller levofloxacin) är känslig, esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid plus klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen eller levofloxacin 0,5 g qd.(4) När endast metronidazol eller ingen av dem är känslig, kommer esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid plus tetracyklin 0,4 g qid att förskrivas.
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Metronidazol
antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Levofloxacin
antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Klaritromycin
antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Tetracyklin
antibiotikum för utrotning av H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar efter deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter) eller "svår" ( orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter)
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjkls2017197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera