Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie na míru pro léčbu Helicobacter pylori u pacientů s alergií na penicilin

9. prosince 2019 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Přizpůsobená terapie pro léčbu Helicobacter pylori u pacientů s alergií na penicilin založená na citlivosti na antibiotika: prospektivní klinická studie

Zvyšující se léková rezistence představuje významnou výzvu pro účinnost běžných empirických eradikačních režimů pro léčbu Helicobacter pylori v pevninské Číně. Léčba šitá na míru může být nejlepší volbou pro dosažení dobré účinnosti, zejména u pacientů s alergií na penicilin. Několik studií hodnotilo pacienty s alergií na penicilin. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost terapie na míru založené na citlivosti na antibiotika pro léčbu Helicobacter pylori u pacientů s alergií na penicilin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s alergií na penicilin, kteří mají nevředovou funkční dyspepsii nebo zjizvenou peptickou vředovou chorobu
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • potvrzena infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez alergie na penicilin
  • Méně než 18 let
  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků 8 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na míru
Léky budou upraveny podle citlivosti klarithromycinu, metronidazolu a levofloxacinu. Všechny léky budou předepsány po dobu 14 dnů.(1) Pokud jsou citlivé tři z nich nebo klarithromycin a metronidazol, bude předepsán esomeprazol 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 0,5 g dvakrát denně a metronidazol 0,4 g dvakrát denně. (2) Pokud jsou dva z nich (levofloxacin a klarithromycin nebo metronidazol) citlivé, bude předepsán esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 0,5 g dvakrát denně plus klarithromycin 0,5 g dvakrát denně nebo metronidazol 0,4 g dvakrát denně. (3) Pokud je jeden z nich (klaritromycin nebo levofloxacin) citlivý, bude předepsán esomeprazol 20 mg dvakrát denně, vizmut draselný citrát 600 mg dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně plus klarithromycin 0,5 g dvakrát denně nebo levofloxacin 0,5 g dvakrát denně. Pokud je citlivý pouze metronidazol nebo žádný z nich, bude předepsán esomeprazol 20 mg dvakrát denně, vizmut draselný citrát 600 mg dvakrát denně, metronidazol 0,4 g qid plus tetracyklin 0,4 g qid.
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Levofloxacin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Clarithromycin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Tetracyklin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby klasifikovaly závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností)
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjkls2017197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit