Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd terapi for Helicobacter Pylori-behandling hos pasienter med penicillinallergi

9. desember 2019 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibiotisk følsomhetsbasert skreddersydd terapi for Helicobacter Pylori-behandling hos pasienter med penicillinallergi: en prospektiv klinisk studie

Økende medikamentresistens utgjør en betydelig utfordring for effektiviteten til vanlige empiriske utryddelsesregimer for Helicobacter pylori-behandling på fastlandet i Kina. Skreddersydd terapi kan være det beste valget for å oppnå god effekt, spesielt hos pasienter med penicillinallergi. Få studier hadde evaluert pasienter med penicillinallergi. Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antibiotikasensitivitetsbasert skreddersydd behandling for Helicobacter pylori-behandling hos pasienter med penicillinallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med penicillinallergi som har ikke-ulcus funksjonell dyspepsi eller arret magesårsykdom
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • bekreftet H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten penicillinallergi
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd terapi
Medisiner vil bli justert i henhold til klaritromycin, metronidazol og levofloxacin følsomhet. Alle legemidler vil bli foreskrevet i 14 dager.(1) Når tre av dem eller klaritromycin og metronidazol er følsomme, vil esomeprazol 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 0,5 gram to ganger daglig og metronidazol 0,4 gram to ganger bli foreskrevet. (2) Når to av dem (levofloksacin og klaritromycin eller metronidazol) er følsomme, vil esomeprazol 20 mg daglig, levofloxacin 0,5 g daglig pluss klaritromycin 0,5 g daglig eller metronidazol 0,4 g daglig foreskrives. (3) Når en av dem (klaritromycin eller levofloxacin) er sensitiv, vil esomeprazol 20 mg daglig, vismut kaliumsitrat 600 mg daglig, metronidazol 0,4 g qid pluss klaritromycin 0,5 g 2 ganger daglig eller levofloxacin 0,5 g qd.(4) foreskrives. Når bare metronidazol eller ingen av dem er følsomme, vil esomeprazol 20 mg daglig, vismut kaliumsitrat 600 mg daglig, metronidazol 0,4 g qid pluss tetracyklin 0,4 g qid bli foreskrevet.
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Metronidazol
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Levofloxacin
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Klaritromycin
antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Tetracyklin
antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter)
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen.
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2017197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere