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Maßgeschneiderte Therapie zur Behandlung von Helicobacter Pylori bei Patienten mit Penicillin-Allergie

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibiotika-Empfindlichkeitsbasierte maßgeschneiderte Therapie für die Helicobacter-pylori-Behandlung bei Patienten mit Penicillin-Allergie: eine prospektive klinische Studie

Die zunehmende Arzneimittelresistenz stellt eine erhebliche Herausforderung für die Wirksamkeit üblicher empirischer Eradikationsschemata für die Behandlung von Helicobacter pylori auf dem chinesischen Festland dar. Eine maßgeschneiderte Therapie kann die beste Wahl sein, um eine gute Wirksamkeit zu erzielen, insbesondere bei Patienten mit Penicillinallergie. Nur wenige Studien hatten Patienten mit Penicillinallergie untersucht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Antibiotikasensitivität basierenden maßgeschneiderten Therapie für die Behandlung mit Helicobacter pylori bei Patienten mit Penicillinallergie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Penicillin-Allergie, die an funktioneller Dyspepsie ohne Geschwür oder vernarbtem Magengeschwür leiden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • bestätigte H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Penicillinallergie
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie
Die Medikamente werden entsprechend der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin, Metronidazol und Levofloxacin angepasst. Alle Medikamente werden für 14 Tage verschrieben.(1) Wenn drei von ihnen oder Clarithromycin und Metronidazol empfindlich sind, werden Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich und Metronidazol 0,4 g 2-mal täglich verschrieben. (2) Wenn zwei von ihnen (Levofloxacin und Clarithromycin oder Metronidazol) empfindlich sind, werden Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Levofloxacin 0,5 g qd plus Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich oder Metronidazol 0,4 g zweimal täglich verschrieben. (3) Wenn einer von ihnen (Clarithromycin oder Levofloxacin) empfindlich ist, werden Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 600 mg 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich plus Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich oder Levofloxacin 0,5 g 4-mal täglich verschrieben.(4) Wenn nur Metronidazol oder keines davon empfindlich ist, werden Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 600 mg 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich plus Tetracyclin 0,4 g 4-mal täglich verschrieben.
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Levofloxacin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Tetracyclin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Probanden wurden gebeten, die Schwere der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen, die als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ ( was zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führt)
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2017197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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