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青霉素过敏患者幽门螺杆菌治疗的定制疗法

2019年12月9日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

基于抗生素敏感性的定制疗法治疗青霉素过敏患者的幽门螺杆菌：一项前瞻性临床试验

耐药性的增加对中国大陆幽门螺杆菌治疗的常见经验性根除方案的疗效提出了重大挑战。 量身定制的治疗可能是取得良好疗效的最佳选择，尤其是对青霉素过敏的患者。 很少有研究评估青霉素过敏患者。本研究旨在评估基于抗生素敏感性的定制疗法治疗青霉素过敏患者幽门螺杆菌的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有非溃疡性功能性消化不良或瘢痕性消化性溃疡病的青霉素过敏参与者
  • 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
  • 确认幽门螺杆菌感染

排除标准：

  • 无青霉素过敏者
  • 未满 18 岁
  • 既往胃部手术
  • 主要全身性疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 对任何研究药物过敏
  • 入组前 8 周内使用过抗生素、铋剂、抗分泌药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：量身定制的治疗
根据克拉霉素、甲硝唑和左氧氟沙星的敏感性调整用药。 所有药物都将开 14 天。(1) 三者或克拉霉素、甲硝唑敏感时，给予埃索美拉唑20mg bid、克拉霉素0.5g bid、甲硝唑0.4g bid。 (2)其中两种药物(左氧氟沙星和克拉霉素或甲硝唑)敏感时，给予埃索美拉唑20mg bid、左氧氟沙星0.5g qd加克拉霉素0.5g bid或甲硝唑0.4g bid。 (3)其中一种(克拉霉素或左氧氟沙星)敏感时，给予埃索美拉唑20mg bid、枸橼酸铋钾600mg bid、甲硝唑0.4g qid加克拉霉素0.5g bid或左氧氟沙星0.5g qd。(4) 仅甲硝唑敏感或均不敏感时，给予埃索美拉唑20mg bid、枸橼酸铋钾600mg bid、甲硝唑0.4g qid加四环素0.4g qid。
药品：埃索美拉唑
质子泵抑制剂
药品：甲硝唑
根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：左氧氟沙星
根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：柠檬酸铋钾
抗H.胃粘膜保护药。 幽门效应
药品：克拉霉素
根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：四环素
根除幽门螺杆菌的抗生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。 根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
完成治疗六周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）
完成治疗后7天内
达标率
大体时间：完成治疗后7天内
当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差。
完成治疗后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Hong Lu, M.D.,Ph.D.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月14日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rjkls2017197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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