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ペニシリンアレルギー患者におけるヘリコバクターピロリ治療のためのテーラーメイド療法

2019年12月9日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ペニシリンアレルギー患者におけるヘリコバクターピロリ治療のための抗生物質感受性ベースのテーラード療法：前向き臨床試験

薬剤耐性の増加は、中国本土におけるヘリコバクター ピロリ治療のための一般的な経験的根絶レジメンの有効性に重大な課題を提示します。 特にペニシリンアレルギーの患者では、テーラード療法が優れた有効性を達成するための最良の選択である可能性があります. ペニシリンアレルギー患者を評価した研究はほとんどありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非潰瘍機能性消化不良または瘢痕性消化性潰瘍疾患を有するペニシリンアレルギーのある参加者
  • -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
  • ピロリ菌感染の確認

除外基準:

  • ペニシリンアレルギーのない患者
  • 18歳未満
  • 以前の胃の手術で
  • 主な全身疾患
  • 妊娠または授乳
  • 治験薬に対するアレルギー
  • -組み入れ前8週間の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テーラードセラピー
薬は、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシンの感受性に応じて調整されます。 すべての薬は 14 日間処方されます。 (1) クラリスロマイシンとメトロニダゾールの3つが敏感な場合は、エソメプラゾール20mg 1日2回、クラリスロマイシン0.5g 1日2回、メトロニダゾール0.4g 1日2回が処方されます。 (2) そのうちの 2 つ（レボフロキサシンとクラリスロマイシンまたはメトロニダゾール）が敏感な場合、エソメプラゾール 20mg 入札、レボフロキサシン 0.5g 1 日 1 回およびクラリスロマイシン 0.5g 入札、またはメトロニダゾール 0.4g 入札が処方されます。 (3) クラリスロマイシンまたはレボフロキサシンのいずれかが敏感な場合、エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 0.4g 1 日 1 回およびクラリスロマイシン 0.5g 1 日 2 回またはレボフロキサシン 0.5g 1 日 1 回が処方されます。 メトロニダゾールのみ、またはどれも敏感でない場合は、エソメプラゾール 20mg 入札、ビスマス クエン酸カリウム 600mg 入札、メトロニダゾール 0.4g 1 日 1 回、テトラサイクリン 0.4g 1 日 1 回が処方されます。
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：レボフロキサシン
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：クラリスロマイシン
ピロリ菌除菌用抗生物質
薬：テトラサイクリン
ピロリ菌除菌用抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
治療終了から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたす）
治療終了後7日以内
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Hong Lu, M.D.,Ph.D.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rjkls2017197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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