- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708848
Terapia personalizada para el tratamiento de Helicobacter Pylori en pacientes con alergia a la penicilina
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia personalizada basada en la susceptibilidad a los antibióticos para el tratamiento de Helicobacter Pylori en pacientes con alergia a la penicilina: un ensayo clínico prospectivo
El aumento de la resistencia a los medicamentos presenta un desafío importante para la eficacia de los regímenes de erradicación empírica comunes para el tratamiento de Helicobacter pylori en China continental.
La terapia personalizada puede ser la mejor opción para lograr una buena eficacia, especialmente en pacientes con alergia a la penicilina.
Pocos estudios habían evaluado a los pacientes con alergia a la penicilina. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia personalizada basada en la sensibilidad a los antibióticos para el tratamiento de Helicobacter pylori en pacientes con alergia a la penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con alergia a la penicilina que tienen dispepsia funcional no ulcerosa o úlcera péptica cicatrizada
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- infección confirmada por H. pylori
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin alergia a la penicilina
- Menos de 18 años
- Con cirugía gástrica previa
- Principales enfermedades sistémicas
- Embarazo o lactancia
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia a Medida
Los medicamentos se ajustarán de acuerdo con la sensibilidad a la claritromicina, el metronidazol y la levofloxacina.
Todos los medicamentos se recetarán durante 14 días.(1)
Cuando tres de ellos o claritromicina y metronidazol sean sensibles, se prescribirá esomeprazol 20 mg dos veces al día, claritromicina 0,5 g dos veces al día y metronidazol 0,4 g dos veces al día.
(2) Cuando dos de ellos (levofloxacino y claritromicina o metronidazol) sean sensibles, se prescribirá esomeprazol 20 mg bid, levofloxacino 0,5 g qd más claritromicina 0,5 g bid o metronidazol 0,4 g bid.
(3) Cuando alguno de ellos (claritromicina o levofloxacino) sea sensible, se prescribirá esomeprazol 20 mg bid, bismuto citrato de potasio 600 mg bid, metronidazol 0,4 g qid más claritromicina 0,5 g bid o levofloxacino 0,5 g qd. (4)
Cuando solo metronidazol o ninguno de ellos sea sensible, se prescribirá esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio de bismuto 600 mg dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día más tetraciclina 0,4 g cuatro veces al día.
|
Inhibidor de la bomba de protones
antibiótico para la erradicación de H. pylori
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
antibiótico para la erradicación de H. pylori
antibiótico para la erradicación de H. pylori
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
|
Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2017197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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