Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie op maat voor behandeling met Helicobacter Pylori bij patiënten met penicilline-allergie

9 december 2019 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Op antibioticagevoeligheid gebaseerde therapie op maat voor behandeling met Helicobacter Pylori bij patiënten met penicilline-allergie: een prospectief klinisch onderzoek

Toenemende resistentie tegen geneesmiddelen vormt een aanzienlijke uitdaging voor de werkzaamheid van gangbare empirische uitroeiingsregimes voor de behandeling van Helicobacter pylori op het vasteland van China. Therapie op maat kan de beste keuze zijn om een ​​goede werkzaamheid te bereiken, vooral bij patiënten met een penicilline-allergie. Weinig studies hadden de patiënten met penicilline-allergie geëvalueerd. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op antibioticagevoeligheid gebaseerde therapie op maat voor de behandeling van Helicobacter pylori bij patiënten met penicilline-allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met penicilline-allergie die functionele dyspepsie hebben die niet tot een maagzweer leidt of een maagzweer met littekens
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • bevestigde H. pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder penicilline-allergie
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Met eerdere maagoperaties
  • Grote systemische ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie op maat
Medicijnen worden aangepast aan de gevoeligheid voor claritromycine, metronidazol en levofloxacine. Alle medicijnen worden gedurende 14 dagen voorgeschreven.(1) Als drie van hen of claritromycine en metronidazol gevoelig zijn, wordt esomeprazol 20 mg tweemaal daags, claritromycine 0,5 g tweemaal daags en metronidazol 0,4 g tweemaal daags voorgeschreven. (2) Als twee van hen (levofloxacine en claritromycine of metronidazol) gevoelig zijn, wordt esomeprazol 20 mg tweemaal daags, levofloxacine 0,5 g eenmaal daags plus claritromycine 0,5 g tweemaal daags of metronidazol 0,4 g tweemaal daags voorgeschreven. (3) Wanneer een van hen (claritromycine of levofloxacine) gevoelig is, wordt esomeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 600 mg tweemaal daags, metronidazol 0,4 g eenmaal daags plus claritromycine 0,5 g tweemaal daags of levofloxacine 0,5 g eenmaal daags voorgeschreven. (4) Als alleen metronidazol of geen van beide gevoelig is, wordt esomeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 600 mg tweemaal daags, metronidazol 0,4 g eenmaal daags plus tetracycline 0,4 g tweemaal daags voorgeschreven.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Metronidazol
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Levofloxacine
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Claritromycine
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Tetracycline
antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd)
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjkls2017197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren