Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная терапия для лечения Helicobacter Pylori у пациентов с аллергией на пенициллин

9 декабря 2019 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Индивидуальная терапия на основе чувствительности к антибиотикам для лечения Helicobacter Pylori у пациентов с аллергией на пенициллин: проспективное клиническое исследование

Растущая лекарственная устойчивость представляет собой серьезную проблему для эффективности общих эмпирических схем эрадикации Helicobacter pylori в материковом Китае. Индивидуальная терапия может быть лучшим выбором для достижения хорошей эффективности, особенно у пациентов с аллергией на пенициллин. Несколько исследований оценивали пациентов с аллергией на пенициллин. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности адаптированной терапии Helicobacter pylori, основанной на чувствительности к антибиотикам, у пациентов с аллергией на пенициллин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с аллергией на пенициллин, страдающие неязвенной функциональной диспепсией или рубцовой пептической язвой
  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
  • подтвержденная инфекция H. pylori

Критерий исключения:

  • Пациенты без аллергии на пенициллин
  • Меньше 18 лет
  • С предыдущей операцией на желудке
  • Основные системные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Назначение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
Лекарства будут корректироваться в зависимости от чувствительности к кларитромицину, метронидазолу и левофлоксацину. Все препараты будут выписаны на 14 дней.(1) Если три из них или кларитромицин и метронидазол чувствительны, назначают эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки и метронидазол 0,4 г 2 раза в сутки. (2) Если два из них (левофлоксацин и кларитромицин или метронидазол) чувствительны, назначают эзомепразол 20 мг 2 раза в день, левофлоксацин 0,5 г 4 раза в день плюс кларитромицин 0,5 г 2 раза в день или метронидазол 0,4 г 2 раза в день. (3) Если один из них (кларитромицин или левофлоксацин) чувствителен, назначают эзомепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 600 мг 2 раза в день, метронидазол 0,4 г 4 раза в день плюс кларитромицин 0,5 г 2 раза в день или левофлоксацин 0,5 г 4 раза в день. (4) Когда только метронидазол или ни один из них не чувствителен, назначают эзомепразол 20 мг два раза в день, висмут-калий цитрат 600 мг два раза в день, метронидазол 0,4 г четыре раза в день плюс тетрациклин 0,4 г четыре раза в день.
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: Метронидазол
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Левофлоксацин
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Кларитромицин
антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Тетрациклин
антибиотик для эрадикации H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
Через шесть недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность)
В течение 7 дней после завершения терапии
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Приверженность была определена как плохая, когда они приняли менее 80% от общего количества лекарств.
В течение 7 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rjkls2017197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться