Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana terapia w leczeniu Helicobacter Pylori u pacjentów z alergią na penicylinę

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dostosowana terapia oparta na wrażliwości na antybiotyki w leczeniu Helicobacter pylori u pacjentów z alergią na penicylinę: prospektywne badanie kliniczne

Rosnąca oporność na leki stanowi poważne wyzwanie dla skuteczności powszechnych schematów empirycznej eradykacji w leczeniu Helicobacter pylori w Chinach kontynentalnych. Dostosowana terapia może być najlepszym wyborem, aby osiągnąć dobrą skuteczność, zwłaszcza u pacjentów z alergią na penicylinę. Niewiele badań oceniało pacjentów z alergią na penicylinę. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostosowanej terapii opartej na wrażliwości na antybiotyki w leczeniu Helicobacter pylori u pacjentów z alergią na penicylinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z alergią na penicylinę, u których występuje czynnościowa niestrawność niezwiązana z wrzodami lub choroba wrzodowa z bliznami
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • potwierdzone zakażenie H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez alergii na penicylinę
  • Mniej niż 18 lat
  • Z wcześniejszą operacją żołądka
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych na 8 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia szyta na miarę
Leki zostaną dostosowane do wrażliwości na klarytromycynę, metronidazol i lewofloksacynę. Wszystkie leki będą przepisywane przez 14 dni.(1) Gdy trzy z nich lub klarytromycyna i metronidazol są wrażliwe, zostanie przepisany esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 0,5 g dwa razy dziennie i metronidazol 0,4 g dwa razy dziennie. (2) Gdy dwa z nich (lewofloksacyna i klarytromycyna lub metronidazol) są wrażliwe, zostanie przepisany esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, lewofloksacyna 0,5 g raz dziennie plus klarytromycyna 0,5 g dwa razy dziennie lub metronidazol 0,4 g dwa razy dziennie. (3) Gdy któryś z nich (klarytromycyna lub lewofloksacyna) jest wrażliwy, zostanie przepisany esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, cytrynian potasu bizmutu 600 mg dwa razy dziennie, metronidazol 0,4 g cztery razy dziennie plus klarytromycyna 0,5 g dwa razy dziennie lub lewofloksacyna 0,5 g cztery razy dziennie. (4) Gdy tylko metronidazol lub żaden z nich nie jest wrażliwy, zostanie przepisany esomeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 600 mg 2 razy dziennie, metronidazol 0,4 g 4 razy dziennie plus tetracyklina 0,4 g 4 razy dziennie.
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Metronidazol
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Lewofloksacyna
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Klarytromycyna
antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Tetracyklina
antybiotyk do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjkls2017197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj