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페니실린 알레르기 환자의 Helicobacter Pylori 치료를 위한 맞춤형 요법

2019년 12월 9일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

페니실린 알레르기 환자의 Helicobacter Pylori 치료를 위한 항생제 감수성 기반 맞춤형 요법: 전향적 임상

증가하는 약물 내성은 중국 본토에서 헬리코박터 파일로리 치료를 위한 일반적인 경험적 박멸 요법의 효능에 대한 중요한 도전을 제시합니다. 맞춤형 요법은 특히 페니실린 알레르기가 있는 환자에서 좋은 효능을 얻기 위한 최선의 선택일 수 있습니다. 페니실린 알레르기 환자를 평가한 연구는 거의 없었다. 본 연구는 페니실린 알레르기 환자에서 Helicobacter pylori 치료를 위한 항생제 감수성에 기반한 맞춤형 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비궤양성 기능성 소화불량 또는 반흔성 소화성 궤양 질환이 있는 페니실린 알레르기 환자
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • H. pylori 감염 확인

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기가 없는 환자
  • 18세 미만
  • 과거 위 수술을 받은 경우
  • 주요 전신 질환
  • 임신 또는 수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 치료
약물은 clarithromycin, metronidazole 및 levofloxacin 감도에 따라 조정됩니다. 모든 약은 14일 동안 처방됩니다.(1) 이중 3가지 또는 clarithromycin과 metronidazole이 과민하면 esomeprazole 20mg bid, clarithromycin 0.5g bid, metronidazole 0.4g bid를 처방한다. (2) 이중 2가지(levofloxacin과 clarithromycin 또는 metronidazole)에 민감한 경우 esomeprazole 20mg bid, levofloxacin 0.5g qd plus clarithromycin 0.5g bid 또는 metronidazole 0.4g bid를 처방한다. (3) 이중 하나(clarithromycin 또는 levofloxacin)에 민감한 경우 esomeprazole 20mg bid, bismuth Potassium Citrate 600mg bid, metronidazole 0.4g qid plus clarithromycin 0.5g bid 또는 levofloxacin 0.5g qd를 처방한다.(4) metronidazole만 있거나 모두 민감하지 않은 경우 esomeprazole 20mg bid, bismuth Potassium Citrate 600mg bid, metronidazole 0.4g qid + tetracycline 0.4g qid가 처방됩니다.
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 레보플록사신
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 클래리스로마이신
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 테트라사이클린
H. pylori 제균용 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상생활에 상당한 지장을 초래함)
치료 종료 후 7일 이내
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjkls2017197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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