Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott terápia a Helicobacter Pylori kezelésére penicillin allergiás betegeknél

2019. december 9. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Antibiotikum-érzékenységen alapuló testreszabott terápia a Helicobacter Pylori kezelésére penicillinallergiában szenvedő betegeknél: leendő klinikai vizsgálat

A növekvő gyógyszerrezisztencia jelentős kihívást jelent a kínai anyaországban a Helicobacter pylori kezelésében alkalmazott általános empirikus eradikációs eljárások hatékonysága szempontjából. A testre szabott terápia lehet a legjobb választás a jó hatásosság eléréséhez, különösen a penicillin allergiás betegeknél. Kevés vizsgálatban értékelték a penicillinallergiás betegeket. Ez a vizsgálat célja az antibiotikum-érzékenységen alapuló testreszabott terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Helicobacter pylori kezelésére penicillinallergiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Penicillin-allergiában szenvedő résztvevők, akik nem fekélyes funkcionális dyspepsiában vagy heges peptikus fekélybetegségben szenvednek
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • igazolt H. pylori fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Penicillin allergiás betegek
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Korábbi gyomorműtéttel
  • Főbb szisztémás betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testreszabott terápia
A gyógyszereket a klaritromicin, metronidazol és levofloxacin érzékenység függvényében kell beállítani. Minden gyógyszert 14 napig írnak fel.(1) Ha ezek közül három, vagy a klaritromicin és a metronidazol érzékeny, napi kétszer 20 mg esomeprazolt, 2x 0,5 g klaritromicint és kétszer 0,4 g metronidazolt írnak fel. (2) Ha közülük kettő (levofloxacin és klaritromicin vagy metronidazol) érzékeny, napi kétszer 20 mg esomeprazolt, 2x 0,5 g levofloxacint plusz 0,5 g klaritromicint vagy kétszer 0,4 g metronidazolt írnak fel. (3) Ha valamelyikük (klaritromicin vagy levofloxacin) érzékeny, 20 mg esomeprazolt, 600 mg bizmut-kálium-citrátot, 0,4 g metronidazolt és 0,5 g klaritromicint vagy 0,5 g levofloxacint írnak fel naponta kétszer.(q4) Ha csak a metronidazol vagy egyik sem érzékeny, ezomeprazol 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 600 mg bid, metronidazol 0,4 g qid plus tetracyclin 0,4 g qid kerül felírásra.
Drog: Ezomeprazol
Protonpumpa gátló
Drog: Metronidazol
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Levofloxacin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Bizmut-kálium-citrát
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: Klaritromicin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Tetraciklin
antibiotikum H. pylori kiirtására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhe" (átmeneti és jól tolerálható), "mérsékelt" (kényelmet okoz és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyos" ( jelentős beavatkozást okoz a napi tevékenységekben)
A terápia befejezése után 7 napon belül
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
A terápia befejezése után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjkls2017197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel