Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi sädehoidolla ja bevasitsumabi toistuvaan MGMT-metyloituun glioblastoomaan

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II koe PD-1-vasta-aineesta nivolumabista yhdessä hypofraktioidun uudelleensäteilytyksen ja bevasitsumabin kanssa toistuvan MGMT-metyloidun glioblastooman varalta

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko nivolumabin lisääminen sädehoitoon ja bevasitsumabiin lisätä toistuvan glioblastooman hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida (Data Collection Only)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistettu glioblastooma (WHO-aste IV), IDH-villityyppi vahvistettu DNA-sekvensoinnilla
  • MGMT-hypermetylaatio arkistoidussa kasvainbiopsiassa, määritetty millä tahansa CLIA-hyväksytyllä DNA-pohjaisella määrityksellä
  • Aiempi mahdollinen biopsian kirurginen resektio
  • Aiempi hoito säde- ja temotsolomidikemoterapialla
  • Patologiset ja/tai radiografiset todisteet toistuvasta taudista
  • Rajoitettu voimistunut kasvain, jonka halkaisija on ≤ 5,0 cm (T1 kontrastin jälkeinen)
  • 1 aikaisempi sädehoitojakso
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % tai ECOG 0 tai 1

  • Riittävä luuytimen toiminta

    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 200/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

  • Riittävä maksan toiminta

    • Bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN

  • Riittävä munuaisten toiminta

    • BUN ja kreatiniini <1,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Infratentoriaalinen toistumisen sijainti
  • IDH-mutatoitu glioblastooma
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kasvaimen uusiutuminen tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen
  • Aikaisempi säteilytys aivoihin ≤ 4 kuukauden sisällä
  • Rajoitettu voimistunut kasvain, jonka halkaisija on yli 5,0 cm (T1 kontrastin jälkeen)
  • Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos edellisten 2 kuukauden aikana
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Peptinen haava, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Parantumaton haava, haava tai luunmurtuma
  • Aikaisempi spontaani keskushermoston verenvuoto (määritettynä kliinisestä historiasta, TT:stä tai MRI:stä)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaaditaan lisääntyviä tai kroonisia suprafysiologisia kortikosteroidiannoksia (> 4 mg deksametasonia päivässä) taudin hallintaan rekisteröintihetkellä
  • Aiempi tai nykyinen hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PDL2-aineella.
  • Aiempi tai nykyinen hoito bevasitsumabilla
  • Yliherkkyys nivolumabille tai bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Immuunivajavuuden diagnoosi, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Raskaus tai imetys tai raskaaksi tuleminen tai lapsen saaminen tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Ei voida tehdä aivojen MRI:tä (esim. sydämentahdistin tai jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva glioblastooma, ei leikkausta
Yksi kohortti on tarkoitettu potilaille, joilla on toistuva GBM ja joille ei tehdä kirurgista debulkointia osana hoitosuunnitelmaansa
Säteily: Uudelleensäteilytys (RT)
Re-RT alkaa päivänä 28 +/- 5 päivää 5 fraktiolla 600 cGy joka toinen päivä 2 viikon aikana.
Lääke: Bevasitsumabi
Jos tutkija katsoo, että bevasitsumabi on hyödyllinen, se aloitetaan uudelleen RT-hoidon alussa ja sitä jatketaan kolmen annoksen ajan lääketieteellisessä haarassa. Leikkaushaarassa olevat potilaat jättävät ensimmäisen bevasitsumabiannoksen pois varmistaakseen riittävän haavan paranemisen leikkauksen jälkeen ja saavat kaksi annosta. Bevasitsumabia annostellaan 10 mg/kg ja annetaan laskimonsisäisesti päivänä 28 (vain lääketieteellinen haara), päivänä 42 ja päivänä 56. Päivän 56 jälkeen lisää bevasitsumabiannoksia voidaan antaa kahden viikon välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Nivolumabi

Nivolumabihoito aloitetaan rekisteröinnin yhteydessä, ja jokainen potilas saa kaksi nivolumabiannosta ennen säteilytystä.

Nivolumabia annostellaan annoksella 3 mg/kg laskimoon ennen uudelleenhoitoa (päivät 1 +/- 5 ja 14 +/- 5) ja kun se annetaan bevasitsumabin kanssa, jos tutkija katsoo sen hyödylliseksi (päivä 28 +/- 5 (lääketieteen haara). vain), päivä 42 +/- 5 ja päivä 56 +/-5). Nivolumabi annostellaan kehon painon perusteella, ja se yhdistetään uudelleensäteilytykseen ja bevasitsumabiin turvallisuussyistä haittatapahtumien vähentämiseksi. Sen jälkeen nivolumabia annetaan yhtenä 240 mg:n annoksena 2 viikon välein taudin etenemiseen, vieroitusoireisiin, haittatapahtumaan tai kuolemaan asti.
Kokeellinen: Toistuva glioblastooma, leikkaus
Toinen kohortti on potilaille, joilla on toistuva GBM ja joille tehdään leikkaus osana hoitoaan.
Säteily: Uudelleensäteilytys (RT)
Re-RT alkaa päivänä 28 +/- 5 päivää 5 fraktiolla 600 cGy joka toinen päivä 2 viikon aikana.
Lääke: Bevasitsumabi
Jos tutkija katsoo, että bevasitsumabi on hyödyllinen, se aloitetaan uudelleen RT-hoidon alussa ja sitä jatketaan kolmen annoksen ajan lääketieteellisessä haarassa. Leikkaushaarassa olevat potilaat jättävät ensimmäisen bevasitsumabiannoksen pois varmistaakseen riittävän haavan paranemisen leikkauksen jälkeen ja saavat kaksi annosta. Bevasitsumabia annostellaan 10 mg/kg ja annetaan laskimonsisäisesti päivänä 28 (vain lääketieteellinen haara), päivänä 42 ja päivänä 56. Päivän 56 jälkeen lisää bevasitsumabiannoksia voidaan antaa kahden viikon välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Nivolumabi

Nivolumabihoito aloitetaan rekisteröinnin yhteydessä, ja jokainen potilas saa kaksi nivolumabiannosta ennen säteilytystä.

Nivolumabia annostellaan annoksella 3 mg/kg laskimoon ennen uudelleenhoitoa (päivät 1 +/- 5 ja 14 +/- 5) ja kun se annetaan bevasitsumabin kanssa, jos tutkija katsoo sen hyödylliseksi (päivä 28 +/- 5 (lääketieteen haara). vain), päivä 42 +/- 5 ja päivä 56 +/-5). Nivolumabi annostellaan kehon painon perusteella, ja se yhdistetään uudelleensäteilytykseen ja bevasitsumabiin turvallisuussyistä haittatapahtumien vähentämiseksi. Sen jälkeen nivolumabia annetaan yhtenä 240 mg:n annoksena 2 viikon välein taudin etenemiseen, vieroitusoireisiin, haittatapahtumaan tai kuolemaan asti.

Menettely: Uudelleen resektio
Uudelleenresektio suoritetaan leikkaushaarassa päivänä 14 (+/- 5 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
osallistujilla, joilla oli uusiutuva glioblastooma (ensimmäinen uusiutuminen), joita hoidettiin uudelleen säteilytyksellä samanaikaisella nivolumabilla (sekä bevasitsumabilla, jos tutkija katsoo, että potilas hyötyy lisäyksestä), jota seurasi adjuvantti nivolumabi kahdessa rinnakkaisessa kohortissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR käyttämällä iRANO-kriteerejä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Grommes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Uudelleensäteilytys (RT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa