Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan insuliinia 287 kerran viikossa glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) kerran päivässä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimuskoe, jossa verrataan kerran viikossa annettavan NNC0148-0287 C:n (insuliini 287) tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä annettavaan glargininsuliiniin, molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa, DPP-4-estäjien kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä tyypin 2 diabetesta sairastaville: insuliinia 287 (uusi lääke) ja glargininsuliinia (lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä). Tutkimuslääkärit testaavat insuliinia 287 nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna glargininsuliiniin. Tutkimuksessa testataan myös, onko insuliini 287 turvallista. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko 287-insuliinia tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) – minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujien tulee pistää itselleen joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Kerran viikossa osallistujan on otettava 1 ylimääräinen injektio samana viikonpäivänä. Osallistujat saavat 16 klinikkakäyntiä ja 14 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Tutkimuksen aikana lääkärit pyytävät sinua: 1) mittaamaan verensokerisi joka päivä verensokerimittarilla sormenpistokkeella, 2) kirjoittelemaan päivittäin erilaisia ​​tietoja paperipäiväkirjaan ja palauttamaan ne lääkärillesi, 3) käyttämään lääketieteellinen laite, joka mittaa verensokerisi koko ajan 2 viikon ajan 5 kertaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Puola, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovakia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tšekki, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tšekki, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tšekki, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioimana
  • Vakaat päivittäiset annokset 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoitojen seulontapäivää: Kaikki metformiinivalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos (kuten dokumentoitu koehenkilön sairauskertomuksessa) TAI mitkä tahansa metformiinivalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos (kuten dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksessa) ja dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjää (DPP4i) (suurempi tai yhtä suuri kuin puolet enimmäismäärästä hyväksytty annos paikallisen etiketin tai suurin siedetyn tai tehokkaan annoksen (kuten dokumentoitu koehenkilön lääketieteellisissä tiedoissa)
  • Insuliiniamaton. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidoosin jaksot viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää sekä seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää sekä seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  • Tällä hetkellä luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla)
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmälääkärin tai muun sopivan pätevyyden omaavan terveydenhuollon tarjoajan farmakologisesti pupilla laajennetulla silmänpohjatutkimuksella viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini 287
Osallistujat saavat kerran viikossa insuliinia 287 ja kerran päivässä lumelääkettä yhdessä metformiinin kanssa dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien (DPP4i) kanssa tai ilman niitä 26 hoitoviikon ajan.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliini 287 kerran viikossa ihonalaisena (s.c.) injektiona aloitusannoksella 70 yksikköä. Annosta säädettiin yksittäiselle potilaalle perustuen kolmeen ennen aamiaista itse mitattuun plasman glukoosiarvoon, jotka mitattiin kaksi päivää ennen titrausta ja kosketuspäivänä. Insuliiniannosta säädettäessä tulisi pyrkiä saavuttamaan SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70-108 mg/dl)
Muut nimet:
  • Insuliini 287
Lääke: Metformiini
Metformiinia pidetään ei-tutkittavana lääkkeenä. Potilas jatkaa metformiinin käyttöä vakaalla esitutkimusannoksella.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjiä ei pidetä ei-tutkimuslääkkeinä. Kohde jatkaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjää stabiililla esikoetta edeltävällä annoksella.
Lääke: Plasebo (glargiiniinsuliini)
Osallistujat saavat kerran päivässä s.c. glargininsuliinia vastaavat lumelääkkeet.
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Osallistujat saavat kerran päivässä glargiininsuliinia ja kerran viikossa lumelääkettä yhdessä metformiinin kanssa DPP4i:n kanssa tai ilman sitä 26 hoitoviikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia pidetään ei-tutkittavana lääkkeenä. Potilas jatkaa metformiinin käyttöä vakaalla esitutkimusannoksella.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjiä ei pidetä ei-tutkimuslääkkeinä. Kohde jatkaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjää stabiililla esikoetta edeltävällä annoksella.
Lääke: Lumelääke (insuliini 287)
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. insuliinia vastaavat lumelääkkeet 287.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini (100 U/ml) kerran päivässä s.c. injektiot aloitusannoksella 10 yksikköä. Annosta muutetaan yksittäiselle potilaalle perustuen kolmeen ennen aamiaista itse mitattuun plasman glukoosiarvoon, jotka on mitattu kaksi päivää ennen titrausta ja kosketuspäivänä. Insuliiniannosta säädettäessä tulisi pyrkiä saavuttamaan SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70-108 mg/dl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) [prosenttipiste (%-piste)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
HbA1c:n muutos [millimoolia/mooli (mmol/mol)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
9 pisteen profiili (yksittäiset SMPG-arvot)
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 28)
Osallistujat mittasivat plasman glukoosipitoisuutensa (PG) käyttämällä verensokerimittareita (kapillaarikokoveren glukoosin plasmaekvivalenttiarvoina) 9 aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen , ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä, klo 4 aamulla, ennen seuraavan päivän aamiaista). 9 pisteen SMPG-arvot 26 viikon jälkeen esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Viikko 26 (käynti 28)
Muutos 9 pisteen profiilin keskiarvossa, joka määritellään profiilin alla olevaksi alueeksi jaettuna mittausajalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Osallistujat mittasivat PG-tasoaan verensokerimittareiden avulla yhdeksässä aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä, klo 4 aamulla ennen seuraavan päivän aamiaista). Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
9 pisteen profiilin vaihtelut (määritelty integroiduksi absoluuttiseksi etäisyydeksi profiilin keskiarvosta jaettuna mittausajalla).
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 28)
Osallistujat mittasivat plasman glukoositasonsa (PG) verensokerimittareiden avulla 9 aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen , nukkumaan mennessä, klo 4, ennen aamiaista seuraavana päivänä). Esitetty vaihtelu 9-pisteen SMPG-profiilissa on integroitu absoluuttinen etäisyys profiilin keskiarvosta jaettuna mittausajalla ja lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Viikko 26 (käynti 28)
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: Viikolla 26 (käynti 28)
Paasto-C-peptidi viikolla 26 esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Viikolla 26 (käynti 28)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoidosta ilman lisähoitojaksoa, alkaen ensimmäisestä koevalmisteen annoksesta seurantakäyntiin asti tai viimeisestä koevalmisteen päivästä + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalla insuliinilla tai minkä tahansa muun diabeteksen hoidon aloittaminen kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiinin tai DPP4i:n annoksen nostaminen.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Insuliini 287:n viikoittainen annos ja glargininsuliinin viikoittainen annos
Aikaikkuna: viikko 25 (käynti 27) ja 26 (käynti 28)
Insuliinin 287 viikoittainen annos ja glargiinin viikoittainen annos viikolla 25 ja 26 on esitetty. Päätetapahtuma arvioitiin tietojen perusteella, jotka saatiin jatkuvasta hoidosta ilman lisähoitojaksoa alkaen ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta seuraavaan hoitoon asti. käynti tai viimeinen päivä koevalmisteella + 5 viikkoa kerran vuorokaudessa insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa insuliinilla tai minkä tahansa diabeteksen hoidon aloitus, muut kuin koetuotteet ja metformiini +/- DPP4i, tai metformiiniannoksen nostaminen tai DPP4i.
viikko 25 (käynti 27) ja 26 (käynti 28)
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle on annettu tai käyttänyt lääkettä, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) hoidon tarkkailujakson aikana. Päätepiste arvioitiin hoitojakson tietojen perusteella, alkaen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä ja päättyen seurantakäynnille tai viimeiseen koetuotteen päivämäärään + 5 viikkoa kerran päivässä annettavalla insuliinilla ja + 6 viikkoa kerran viikossa insuliinilla.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Hypoglykeemisten hälytysjaksojen määrä (taso 1) (≥3,0 ja <3,9 mmol/l (≥54 ja <70 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Hypoglykemiavaroitusarvo (taso 1) määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaisia ​​nopeavaikutteisen hiilihydraattihoidon ja glukoosia alentavan hoidon annoksen muuttamiseksi, kun plasman glukoosiarvo oli vähintään (>=) 3,0 ja pienempi kuin (<) 3,9 mmol/L (>= 54 ja < 70 mg/dL) vahvistettu VS-mittarilla. Hypoglykeemisten hälytysjaksojen (taso 1) lukumäärä, jotka esiintyivät viikosta 0 viikolle 26, on esitetty.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vaikeiden hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot (taso 2) määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaisia ​​osoittamaan vakavaa, kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jolloin plasman glukoosiarvo oli alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määriteltiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen. Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen (taso 2), jotka on vahvistettu verensokerimittarilla, tai vaikeiden hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä, jotka ilmenivät viikosta 0 - viikkoon 26, on esitetty.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Vakavien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määriteltiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen. Viikosta 0 viikolle 26 esiintyneiden vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä on esitetty.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 26 (käynti 28)
Muutos anti-insuliini 287 -vasta-ainetitterissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Tutkimuksen insuliini 287 -haarasta otetuista näytteistä analysoitiin anti-insuliini 287 -vasta-aineita. Vahvistetuille anti-insuliini 287 -vasta-ainepositiivisille näytteille määritettiin vasta-ainetiitteriarvo. Päätepiste arvioitiin koeajan tietojen perusteella, alkaen satunnaistamisesta ja päättyen viimeiseen suoraan osallistujan ja sivuston väliseen yhteydenottoon tai kun osallistuja peruutti tietoisen suostumuksensa tai viimeiseen osallistuja-tutkija-kontaktiin osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurata. ylös tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Muutos ristiinreaktiivisessa ihmisinsuliinivasta-aineen tilassa (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Anti-insuliini 287 tai glargin vasta-aineet luokiteltiin negatiivisiksi, jos % B/T oli alle tietyn raja-arvon. Näytteet, jotka olivat positiivisia anti-insuliini-287- tai glargiinivasta-aineille, testattiin edelleen ristireaktiivisuuden suhteen endogeenisen insuliinin kanssa. Näytteet, joita ei testata enempää, luokitellaan soveltumattomiksi (NA). Tuntematon viittaa näytteisiin, joiden tilavuus ei riitä analyysin suorittamiseen. Päätepiste arvioitiin koeajan tietojen perusteella, alkaen satunnaistamisesta ja päättyen viimeiseen suoraan osallistujan ja sivuston väliseen yhteydenottoon tai kun osallistuja peruutti tietoisen suostumuksensa tai viimeiseen osallistuja-tutkija-kontaktiin osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurata. ylös tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Muutos anti-insuliini 287 -vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)
Muutosta anti-insuliini 287 -vasta-ainetasossa ei arvioida, koska muutos anti-insuliini 287 -vasta-ainetiittereissä on mielekkäämpi tapa kuvata muutosta vasta-ainetasoissa. Tulokset anti-insuliini 287 -vasta-ainetiittereissä raportoidaan erillisenä päätepisteenä.
Lähtötilanteesta (käynti 2) viikkoon 31 (käynti 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa