Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen hypotension (IOH) varhainen havaitseminen yleisanestesian induktion aikana

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joaquim MATEO, Hopital Lariboisière

Valtimon hypotension ei-invasiivinen ja jatkuva havaitseminen fotopletysmografisen signaalin avulla anestesian induktion aikana: käsitteen todiste

Yleisanestesian aikana leikkauksensisäinen hypotensio (IOH), joka määritellään yli 20 %:n keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuna, on yleistä ja jolla voi olla potilaille haitallisia vaikutuksia. Pulssioksimetri on pakollinen leikkaussalissa, jolloin fotopletysmografinen (PPG) signaali ja parametrit, kuten suhteellinen dikroottisen loven korkeus (Dicpleth) tai perfuusioindeksi (PI), ovat helposti saatavilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö Dicpleth ja PI havaitsemaan IOH:n anestesian induktion aikana ja seuraamaan niiden vaihtelua vasopressoribolusten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite Hemodynaaminen vakaus on tärkeä kysymys potilaiden hoidossa yleisanestesian aikana. Anestesialääkkeet aiheuttavat nopean ja syvän systeemisen valtimoverenpaineen (ABP) laskun, mikä johtaa intraoperative hypotensio (IOH) -jaksoihin. IOH voi aiheuttaa haitallisia seurauksia, kuten sydäninfarktin, aivojen hypoperfuusiota tai akuuttia munuaisvauriota.

Oskillometrisen mansetin suurin haittapuoli on mitata ABP vain ajoittaisin väliajoin. Koska ABP voi vaihdella nopeasti, varsinkin anestesian induktion aikana, IOH tulisi havaita reaaliajassa, koska jo lyhyelläkin IOH-jaksolla voi olla haitallisia seurauksia elintärkeille elimille.

Digitaalinen fotopletysmografia (PPG) on ei-invasiivinen signaali, joka syntyy valon absorption vaihteluista, jotka johtuvat sykkivistä veren tilavuuden vaihteluista. PPG-signaaleista johdettuja indeksejä on käytetty menestyksekkäästi potilaiden kardiovaskulaarisen tilan karakterisoimiseen.

Dikroottisen loven korkeus (Dicpleth), joka edustaa dikroottisen aallon suhteellista korkeutta verrattuna aaltomuodon maksimihuippuun, on kuvattu heijastuneen aallon määränä, joka riippuu verisuonten sävystä. Dicplethin vähentymisen on osoitettu liittyvän verisuonten sävyn vähenemiseen verisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten salbutamolin tai glyseryylitrinitraatin, aiheuttamana.

Perfuusioindeksi (PI) edustaa sykkivän valon absorption suhdetta (eli kussakin systolassa ulos työntyvän veren määrää) jatkuvaan absorptioon (vastaa ei-sykkiviä verisuonia, luita ja pehmytkudoksia). PI on kuvattu luotettavaksi työkaluksi verisuonten sävyn arvioimiseen ja seurantaan

Ensisijaiset arviointikriteerit Koska Dicpleth ja PI liittyvät molemmat verisuonten sävyyn ja ovat helposti johdettavissa PPG-signaalista, tutkijat pyrkivät selvittämään, mahdollistaisiko Dicplethin ja PI:n variaatioiden yhdistetty analyysi IOH:n varhaisen havaitsemisen standardoidun propofoli-remifentaniili-hoidon aikana. anestesian induktio.

Arvioi korrelaatiot Dicplethin ja MAP:n sekä PI:n ja MAP:n variaatioiden välillä anestesian induktion ja vasopressoriboluksen aikana.

Arvioi, paransiko näiden kahden parametrin yhdistetty analyysi diagnostista suorituskykyä IOH:n havaitsemisessa anestesia-aineiden vasoaktiivisen vaikutuksen vaikutuksesta.

Kokeellinen suunnittelu Tämä on yhden keskuksen, interventio, luokan II prospektiivinen tutkimus (minimaaliset riskit ja rajoitteet) Tutkimukseen osallistuvat suuret potilaat, jotka hyötyvät leikkauksensisäisestä hemodynaamisesta optimoinnista norepinefriinillä (noradrenaliinitartraattina) verenpaineen ylläpitämiseksi yleisanestesiassa interventiohoidossa neuroradiologia aikuisilla.

Tutkimusprosessit Hemodynaamisista parametreista (syke, systolinen valtimopaine [SAP], keskimääräinen valtimopaine [MAP] ja diastolinen valtimopaine [DAP]) ja PPG-parametrit (Dicpleth, PI ja SpO2) otetaan retrospektiivisesti näytteet joka minuutti induktion aikana. Kaikki monitorilla näkyvät valvontaparametrit ja käyrät tallennetaan tietokoneelle ixTrend©-ohjelmistolla (ixellence, Wildau, Saksa). Tutkijat määrittelivät "prepressor-arvot" mittauksiksi ennen vasopressoribolusta IOH-jaksojen aikana. "Peak-pressor"-arvot määritellään vasopressoriboluksen maksimivaikutuksiksi, kun korkein MAP saavutetaan. Useimpien tutkimusten mukaisesti IOH määritellään yli 20 %:n MAP-pudotukseksi lähtötilanteesta.

Potilailta, joilla on hypotensiivinen episodi, kaikki parametrit kerätään ennen 10 µg:n noradrenaliiniboluksen tehon huippua.

Henkilökohtainen etu:

Potilaalle ei ole hyötyä

Kollektiivinen etu:

Koska ABP voi vaihdella nopeasti, varsinkin anestesian induktion aikana, IOH tulisi havaita reaaliajassa, koska jo lyhyelläkin IOH-jaksolla voi olla haitallisia seurauksia elintärkeille elimille. Dicplethin ja PI:n variaatioiden ei-invasiivinen yhdistetty analyysi mahdollistaisi IOH:n varhaisen havaitsemisen yleisanestesian induktion aikana.

Tutkimuksen lisäämät riskit ja minimaaliset rajoitukset Ei lisättyä riskiä Tämä kliininen tutkimustyö on "ei-interventio" aikuispotilailla, jotka hyötyvät neuroradiologisesta interventiosta. Kaikki toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti.

Interventiohermoradiologian toimenpiteen aikana kaikkien potilaiden rutiinivalvonta koostuu EKG:stä, pulssihappisaturaaatiosta, loppuhengityksen CO2:sta, hengitystiheydestä, hengityksen tilavuudesta ja hermo-lihastoiminnan seurannasta.

Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France).

Useimpien tutkimusten mukaisesti IOH määritellään yli 20 %:n MAP-pudotukseksi lähtötilanteesta.

Hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen valtimopaine [SAP], keskimääräinen valtimopaine [MAP] ja diastolinen valtimopaine [DAP]) ja PPG-parametrit (Dicpleth, PI ja SpO2) otetaan jälkikäteen joka minuutti induktion aikana.

Potilailta, joilla on hypotensiivinen episodi, kaikki parametrit kerätään ennen 10 µg:n noradrenaliiniboluksen huippuvaikutusta.

Valittujen koehenkilöiden lukumäärä Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä ΔDicplethin että ΔPI:n ROC-käyrän AUC IOH:n seuraamiseksi induktion aikana. Näytteen koko määritettiin siten, että odotettu AUC oli 0,85, hypotension odotettu ilmaantuvuus 80 % ja luottamusvälin leveys 1. 80 %:n teholla mukaan otettavien potilaiden lukumäärä oli silloin 62,15 Toissijainen tavoite on arvioida ROC-käyrän AUC ΔDicplethin ja ΔPI:n yhdistelmälle.

Tilastot Parametrien muutokset analysoidaan Wilcoxon ranktestillä. Korrelaatiotestit ΔDicplethin ja ΔMAP:n välillä yhdellä kädellä sekä ΔPI:n ja ΔMAP:n välillä suoritetaan Spearman-testillä. ΔDicplethin ja ΔPI:n vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) käyrän alla olevat alueet (AUC) (95 %:n luottamusvälillä) IOH-jakson havaitsemiseksi arvioidaan ja verrataan lopulta käyttämällä DeLong-testiä. Youden-menetelmää käytetään optimaalisten ΔDicpleth- ja ΔPI-raja-arvojen määrittämiseen IOH-jaksojen havaitsemiseksi. Arvot ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälinä [25.; 75. prosenttipisteet]. P

Potilaat, joilla ei ole mitattavissa oleva Dicpleth lähtötasolla ennen anestesian induktiota, suljetaan pois analyysistä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiaa vaativa elektiivinen interventio neuroradiologia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrätty elektiivinen interventio neuroradiologinen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian
  • jokaiselta potilaalta ennen anestesiaa saatu suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä
  • kiireellinen menettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen jatkuva mittaus (MAP mmHg)
Aikaikkuna: Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
Laskimme MAP:n vaihtelun induktiojakson aikana niiden perusarvojen suhteellisista vaihteluista (prosentteina). Vasopressoribolusten aikana lasketaan vastaavien parametrien vaihtelut "prepressor"- ja "peak-pressor"-mittausten välillä.
Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
SpO2:n jatkuva mittaus prosentteina fotopletysmografialla
Aikaikkuna: Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
Laskimme Dicplethin ja perfuusioindeksin (PI) vaihtelut induktiojakson aikana suhteellisista vaihteluista (prosentteina) niiden perusarvoihin verrattuna. Vasopressoribolusten aikana lasketaan vastaavien parametrien vaihtelut "prepressor"- ja "peak-pressor"-mittausten välillä.
Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquim MATEO, MD, Hopital Lariboisiere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMATEO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaikki seuranta

Tilaa