- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03756935
Intraoperatiivisen hypotension (IOH) varhainen havaitseminen yleisanestesian induktion aikana
Valtimon hypotension ei-invasiivinen ja jatkuva havaitseminen fotopletysmografisen signaalin avulla anestesian induktion aikana: käsitteen todiste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite Hemodynaaminen vakaus on tärkeä kysymys potilaiden hoidossa yleisanestesian aikana. Anestesialääkkeet aiheuttavat nopean ja syvän systeemisen valtimoverenpaineen (ABP) laskun, mikä johtaa intraoperative hypotensio (IOH) -jaksoihin. IOH voi aiheuttaa haitallisia seurauksia, kuten sydäninfarktin, aivojen hypoperfuusiota tai akuuttia munuaisvauriota.
Oskillometrisen mansetin suurin haittapuoli on mitata ABP vain ajoittaisin väliajoin. Koska ABP voi vaihdella nopeasti, varsinkin anestesian induktion aikana, IOH tulisi havaita reaaliajassa, koska jo lyhyelläkin IOH-jaksolla voi olla haitallisia seurauksia elintärkeille elimille.
Digitaalinen fotopletysmografia (PPG) on ei-invasiivinen signaali, joka syntyy valon absorption vaihteluista, jotka johtuvat sykkivistä veren tilavuuden vaihteluista. PPG-signaaleista johdettuja indeksejä on käytetty menestyksekkäästi potilaiden kardiovaskulaarisen tilan karakterisoimiseen.
Dikroottisen loven korkeus (Dicpleth), joka edustaa dikroottisen aallon suhteellista korkeutta verrattuna aaltomuodon maksimihuippuun, on kuvattu heijastuneen aallon määränä, joka riippuu verisuonten sävystä. Dicplethin vähentymisen on osoitettu liittyvän verisuonten sävyn vähenemiseen verisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten salbutamolin tai glyseryylitrinitraatin, aiheuttamana.
Perfuusioindeksi (PI) edustaa sykkivän valon absorption suhdetta (eli kussakin systolassa ulos työntyvän veren määrää) jatkuvaan absorptioon (vastaa ei-sykkiviä verisuonia, luita ja pehmytkudoksia). PI on kuvattu luotettavaksi työkaluksi verisuonten sävyn arvioimiseen ja seurantaan
Ensisijaiset arviointikriteerit Koska Dicpleth ja PI liittyvät molemmat verisuonten sävyyn ja ovat helposti johdettavissa PPG-signaalista, tutkijat pyrkivät selvittämään, mahdollistaisiko Dicplethin ja PI:n variaatioiden yhdistetty analyysi IOH:n varhaisen havaitsemisen standardoidun propofoli-remifentaniili-hoidon aikana. anestesian induktio.
Arvioi korrelaatiot Dicplethin ja MAP:n sekä PI:n ja MAP:n variaatioiden välillä anestesian induktion ja vasopressoriboluksen aikana.
Arvioi, paransiko näiden kahden parametrin yhdistetty analyysi diagnostista suorituskykyä IOH:n havaitsemisessa anestesia-aineiden vasoaktiivisen vaikutuksen vaikutuksesta.
Kokeellinen suunnittelu Tämä on yhden keskuksen, interventio, luokan II prospektiivinen tutkimus (minimaaliset riskit ja rajoitteet) Tutkimukseen osallistuvat suuret potilaat, jotka hyötyvät leikkauksensisäisestä hemodynaamisesta optimoinnista norepinefriinillä (noradrenaliinitartraattina) verenpaineen ylläpitämiseksi yleisanestesiassa interventiohoidossa neuroradiologia aikuisilla.
Tutkimusprosessit Hemodynaamisista parametreista (syke, systolinen valtimopaine [SAP], keskimääräinen valtimopaine [MAP] ja diastolinen valtimopaine [DAP]) ja PPG-parametrit (Dicpleth, PI ja SpO2) otetaan retrospektiivisesti näytteet joka minuutti induktion aikana. Kaikki monitorilla näkyvät valvontaparametrit ja käyrät tallennetaan tietokoneelle ixTrend©-ohjelmistolla (ixellence, Wildau, Saksa). Tutkijat määrittelivät "prepressor-arvot" mittauksiksi ennen vasopressoribolusta IOH-jaksojen aikana. "Peak-pressor"-arvot määritellään vasopressoriboluksen maksimivaikutuksiksi, kun korkein MAP saavutetaan. Useimpien tutkimusten mukaisesti IOH määritellään yli 20 %:n MAP-pudotukseksi lähtötilanteesta.
Potilailta, joilla on hypotensiivinen episodi, kaikki parametrit kerätään ennen 10 µg:n noradrenaliiniboluksen tehon huippua.
Henkilökohtainen etu:
Potilaalle ei ole hyötyä
Kollektiivinen etu:
Koska ABP voi vaihdella nopeasti, varsinkin anestesian induktion aikana, IOH tulisi havaita reaaliajassa, koska jo lyhyelläkin IOH-jaksolla voi olla haitallisia seurauksia elintärkeille elimille. Dicplethin ja PI:n variaatioiden ei-invasiivinen yhdistetty analyysi mahdollistaisi IOH:n varhaisen havaitsemisen yleisanestesian induktion aikana.
Tutkimuksen lisäämät riskit ja minimaaliset rajoitukset Ei lisättyä riskiä Tämä kliininen tutkimustyö on "ei-interventio" aikuispotilailla, jotka hyötyvät neuroradiologisesta interventiosta. Kaikki toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti.
Interventiohermoradiologian toimenpiteen aikana kaikkien potilaiden rutiinivalvonta koostuu EKG:stä, pulssihappisaturaaatiosta, loppuhengityksen CO2:sta, hengitystiheydestä, hengityksen tilavuudesta ja hermo-lihastoiminnan seurannasta.
Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France).
Useimpien tutkimusten mukaisesti IOH määritellään yli 20 %:n MAP-pudotukseksi lähtötilanteesta.
Hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen valtimopaine [SAP], keskimääräinen valtimopaine [MAP] ja diastolinen valtimopaine [DAP]) ja PPG-parametrit (Dicpleth, PI ja SpO2) otetaan jälkikäteen joka minuutti induktion aikana.
Potilailta, joilla on hypotensiivinen episodi, kaikki parametrit kerätään ennen 10 µg:n noradrenaliiniboluksen huippuvaikutusta.
Valittujen koehenkilöiden lukumäärä Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä ΔDicplethin että ΔPI:n ROC-käyrän AUC IOH:n seuraamiseksi induktion aikana. Näytteen koko määritettiin siten, että odotettu AUC oli 0,85, hypotension odotettu ilmaantuvuus 80 % ja luottamusvälin leveys 1. 80 %:n teholla mukaan otettavien potilaiden lukumäärä oli silloin 62,15 Toissijainen tavoite on arvioida ROC-käyrän AUC ΔDicplethin ja ΔPI:n yhdistelmälle.
Tilastot Parametrien muutokset analysoidaan Wilcoxon ranktestillä. Korrelaatiotestit ΔDicplethin ja ΔMAP:n välillä yhdellä kädellä sekä ΔPI:n ja ΔMAP:n välillä suoritetaan Spearman-testillä. ΔDicplethin ja ΔPI:n vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) käyrän alla olevat alueet (AUC) (95 %:n luottamusvälillä) IOH-jakson havaitsemiseksi arvioidaan ja verrataan lopulta käyttämällä DeLong-testiä. Youden-menetelmää käytetään optimaalisten ΔDicpleth- ja ΔPI-raja-arvojen määrittämiseen IOH-jaksojen havaitsemiseksi. Arvot ilmaistaan mediaani- ja kvartiilivälinä [25.; 75. prosenttipisteet]. P
Potilaat, joilla ei ole mitattavissa oleva Dicpleth lähtötasolla ennen anestesian induktiota, suljetaan pois analyysistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrätty elektiivinen interventio neuroradiologinen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian
- jokaiselta potilaalta ennen anestesiaa saatu suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä
- kiireellinen menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen jatkuva mittaus (MAP mmHg)
Aikaikkuna: Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
|
Laskimme MAP:n vaihtelun induktiojakson aikana niiden perusarvojen suhteellisista vaihteluista (prosentteina).
Vasopressoribolusten aikana lasketaan vastaavien parametrien vaihtelut "prepressor"- ja "peak-pressor"-mittausten välillä.
|
Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
|
|
SpO2:n jatkuva mittaus prosentteina fotopletysmografialla
Aikaikkuna: Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
|
Laskimme Dicplethin ja perfuusioindeksin (PI) vaihtelut induktiojakson aikana suhteellisista vaihteluista (prosentteina) niiden perusarvoihin verrattuna.
Vasopressoribolusten aikana lasketaan vastaavien parametrien vaihtelut "prepressor"- ja "peak-pressor"-mittausten välillä.
|
Aikakehys: Interventionaalisen neuroradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim MATEO, MD, Hopital Lariboisiere
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMATEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaikki seuranta
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Alios Biopharma Inc.ValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General Universitario ElcheTuntematonPainonpudotus
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
University of California, San FranciscoValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus | Kortikobasaalinen degeneraatio-oireyhtymä | Progressiivinen nonfluent afasia | Ennustetut tauopatiat, mukaan lukien | Frontotemporaalinen dementia, jossa parkinsonismi liittyy kromosomiin 17Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisÄnkyttävä, aikuinenPakistan
-
Common SenseValmisLapsivesiongelmatYhdysvallat