RBP-6000:n yhden nousevan annoksen tutkimus (SAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua.
• Ikä: ≥ 18 - ≤ 65 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 33,0 kg/m2
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen annoksen antamista, tai heidän on suostuttava kohtuullisiin varotoimiin tutkimuksen aikana raskauden välttämiseksi suostumalla pysymään pidättyväisyydestä tai harjoittamaan jotakin seuraavista syntyvyyden ehkäisymenetelmistä tutkimusseulonnassa viimeisen tutkimuskäynnin aikana: kaksoiseste (esim. diafragma spermisidillä; kondomit spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD); implantoidut tai kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet käytössä vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta; tai oraaliset, laastarit tai injektoidut ehkäisyvalmisteet tai emättimen hormonaaliset laitteet käytössä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimusta.
• Täytät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit ja hakevat opioidiriippuvuushoitoa.

(Huomaa: Tutkittavien ei tarvitse hakea metadonihoitoa, mutta heidän on oltava valmiita hyväksymään metadonihoidon tutkimuksen seurauksena.)

• Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2xULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2xULN, seerumin kreatiniini ≤ 2xULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2xULN.
• Sitoudu olemaan käyttämättä muita buprenorfiinituotteita kuin ne, joita annettiin tässä tutkimuksessa (SUBOXONE SL -tabletit ja RBP-6000) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Halukas tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Edellyttää jatkuvaa opioidihoitoa kivun tai muiden kroonisten sairauksien vuoksi.
• EKG:n mukaan QTc > 450 ms miehillä ja QTc > 470 ms naisilla klinikalle tullessa tai ennen RBP-6000:n antamista.
• Tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerien mukaan riippuvainen muista aineista kuin opioideista, kofeiinista tai nikotiinista.
• Parhaillaan (viimeisten 30 päivän aikana tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta) opioidiagonisti-, osittaista agonisti- tai antagonistihoitoa harjoittava; tai edellyttävät jatkuvaa resepti- tai OTC-lääkkeitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä CYP P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä (esim. rifampisiini, atsoli-sienilääkkeet [esim. ketokonatsoli], makrolidiantibiootit [esim. erytromysiini]). Katso poissuljettujen lääkkeiden luettelo liitteestä 12.
• Merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 4 edeltävän viikon aikana tietoisen suostumuksen saamisesta.
• Buprenorfiinia käytetään 30 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
• Koehenkilöt, joiden COWS-pistemäärä on < 12 RBP-6000:n antopäivänä (koskee vain kohortin 1-3 koehenkilöitä, kohortin 4 koehenkilöitä ei suljeta pois, joiden COWS-pistemäärä on <12).
• Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai tutkimuslääkkeen antamista, mikä on todistettu vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 seulontakäynnillä täytetyn C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritykset.
• Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontafyysisessä tarkastuksessa, joka PI:n tai sponsorin mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen tai häiritä tulosmuuttujia, mukaan lukien lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen historiaan tai samanaikaiseen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiseen, maha-suolikanavaan, endokriiniseen, immunologiseen, dermatologiseen, neurologiseen, onkologiseen tai psykiatriseen sairauteen.
• Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia) buprenorfiinille, naloksonille, metadonille tai ATRIGEL-annostelujärjestelmään.
• Yli 250 ml:n veren tai plasman luovuttaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
• Barbituraateille, bentsodiatsepiineille, buprenorfiinille tai metadonille tällä hetkellä käytössä tai positiivinen virtsan seulonta klinikan vastaanotolla.
• Serologia positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), akuutille hepatiitti B:lle tai akuutille hepatiitti C:lle ja koehenkilöt positiiviset sekä hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) että immunoglobuliini M vasta-aineille hepatiitti B:n ydinantigeenille (anti-HBc IgM). (Huomaa: potilaat, joilla on oireeton hepatiitti B- tai C-infektio, voidaan ottaa mukaan.)
• Kaikki yrttilisät, greippi ja greippimehut sekä itsehoitolääkkeet. Sponsori voi sallia poikkeuksia lääkkeille, jotka eivät todennäköisesti vaikuta PK- tai PD-tuloksiin.
• Koehenkilöt, jotka on aiemmin suljettu pois osallistumisesta tai jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen tai ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen RBP-6000:lla.
• Koehenkilöt, jotka eivät PI:n tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia