- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996785
Luontokävelyjen tehokkuus masentuneilla aikuisilla
Luontokävelyjen välittömien ja lyhytaikaisten vaikutusten tutkimukset stressiin ja masennukseen liittyviin oireisiin
Muutaman viime vuoden aikana yhä useammat kampanjat ympäri maailmaa, mukaan lukien Kanada, ovat korostaneet luonnossa viettämisen myönteistä vaikutusta hyvinvointiin. Itse asiassa lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että ajan viettäminen luonnon kanssa liittyy lukemattomiin affektiivisiin ja kognitiivisiin etuihin. Yllättävän harvoissa tutkimuksissa tähän mennessä on testattu olettamusta, että luonnossa kävely verrattuna kaupunkiympäristöön voisi lievittää stressiä ja masennusoireita kliinisesti masentuneilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää luonnossa kävelyn tehokkuutta kaupunkiympäristöön verrattuna masennukseen liittyvien oireiden parantamiseksi ja stressin vähentämiseksi. Kokeessa oli alun perin kaksi päätulosta: potilaiden stressitasot (syljen kortisoli) ja masennukseen liittyvät oireet (esim. vaikutelma, märehtiminen, toimeenpanotoiminta).
Kuitenkin hygieniahuolien vuoksi vuoden 2020 COVID-19-pandemian valossa sylkinäytteiden kerääminen (ja vuorostaan stressitason mittaaminen syljen kortisolin avulla) poistettiin tutkimuksen menettelystä. Päätulos muutettiin vaikutuksiksi positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- kyky puhua ranskaa tai englantia;
- Diagnoosi vakava masennushäiriö (DSM-IV);
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit psykoottiset oireet;
- Akuutti itsemurhaaiko (48 tunnin sisällä);
- Ei pysty kävelemään 60 minuuttiin tai vakavista lääketieteellisistä syistä (esim. iso leikkaus)
- Sydänsairaus historian tai EKG:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Urban
Potilaat lähtevät hiljaiselle 60 minuutin kävelylle kaupunkiympäristöön. Kävely tapahtuu kesä-, heinä-, elo- ja syyskuussa klo 10.00-11.00. Osallistujat kävelevät kahdesta kolmeen osallistujan ryhmissä kahden mielenterveyskoulutuksen saaneen tutkimusavustajan (psykologian jatko-opiskelijat) seurassa. Kaupunkikävely sijoitetaan Boulevard de la Vérendryelle, jossa on suuret valtimot kolmesta neljään kaistalla. |
Kävele 60 minuuttia edellä kuvatulla tavalla
|
KOKEELLISTA: Luonto
Potilaat lähtevät hiljaiselle 60 minuutin kävelylle luonnonpuiston ympäristöön. Kävely tapahtuu kesä-, heinä-, elo- ja syyskuussa klo 10.00-11.00. Osallistujat kävelevät kahdesta kolmeen osallistujan ryhmissä kahden mielenterveyskoulutuksen saaneen tutkimusavustajan (psykologian jatko-opiskelijat) seurassa. Luontokävely tapahtuu Parc Angrignonissa, 96 hehtaarin alueella, joka on yksi Montrealin suurimmista viheralueista ja monimuotoisimmista alueista, jossa on 20 000 puun metsä ja pajupuiden ympäröimä lampi. |
Kävele 60 minuuttia edellä kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutuksen muutos lähtötasosta 48 tuntiin kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Stroop-testi suoritetaan 2 ajankohtana: 1) ennen kävelyä (9:45-10:30); 2) kävelyn jälkeen (klo 11.30-11.50)
|
Stroop värisanatesti on laajalti käytetty tehtävä valikoivan huomion ja estävän hallinnan arvioimiseksi.
Tämän tehtävän ensimmäisessä lohkossa (A) mustalla musteella painetut värisanat (punainen, sininen, keltainen, vihreä) esitetään satunnaisessa järjestyksessä ja osallistujia pyydetään lukemaan sanat ääneen.
Toisessa lohkossa (B) näytetään yksivärisiä laastareita jossakin samoista neljästä väristä, ja osallistujat nimeävät värit.
Lopuksi kolmannessa lohkossa (C) värisanat tulostetaan epäsopivalla mustevärillä ja osallistujien on nimettävä musteen väri (esim.
VIHREÄ [kirjoitettu punaisella]; vastaus = punainen).
Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen lohko mahdollisimman nopeasti ja tarkasti, ja kunkin kokeen suorittamiseen kuluva aika lasketaan ja lasketaan kunkin lohkon keskiarvo.
Häiriöpisteet lasketaan seuraavasti: C - [(A + B) /2].
|
Stroop-testi suoritetaan 2 ajankohtana: 1) ennen kävelyä (9:45-10:30); 2) kävelyn jälkeen (klo 11.30-11.50)
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus Nykyisten itsemurha-ajatusten vakavuutta arvioidaan kolmella seikalla, jotka on johdettu aiemmasta itsemurhariskin hetkellisen arvioinnin tutkimuksesta: "Kuinka voimakas on halusi tappaa itsesi juuri nyt"?; "Kuinka vahva aikomuksesi tappaa itsesi on juuri nyt"?; "Kuinka vahva on kykysi vastustaa haluta tappaa itsesi juuri nyt"?
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei vahva [intensiivinen] ollenkaan) 4 (erittäin vahva [intensiivinen]).
|
Päivä 1
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) BDI on laajalti käytetty 21 kohteen masennuskartoitus, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,93 nykyisessä otoksessa) ja validiteetti.
Asioihin vastataan 4 pisteen asteikolla 0-3.
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Muutos märehtimisessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
The Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) RRQ on 24 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan sekä itsemärehtimistä että itsereflektiota, 57 ja 12 kohtaa, jotka vastaavat kutakin alaskaalaa.
Osallistujat arvioivat, missä määrin he osallistuvat itsensä märehtimiseen (esim.
"Joskus minun on vaikea sulkea pois ajatuksia itsestäni") ja itsereflektiivisiä ajatuksia (esim.
"Rakastan mietiskellä asioiden luonnetta ja merkitystä") Likert-asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) viiteen (täysin samaa mieltä)
|
Päivä 1
|
Muutos ärtyneisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Lyhyt ärtyneisyystesti (BITE): BITe on 5 kohdan itseraportoiva ärtyneisyyden mitta, joka sopii käytettäväksi miesten ja naisten keskuudessa.
Osallistujat vastaavat väitteisiin 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan - Aina.
Kohteet sisältävät seuraavat viisi lausuntoa: "Olen ollut töykeä"; "Minusta on tuntunut siltä, että saatan napsahtaa"; "Muut ihmiset ovat käyneet hermoilleni".
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSMD-18-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .