- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996785
Effectiviteit van natuurwandelingen bij depressieve volwassenen
Onderzoek naar de onmiddellijke en kortetermijneffecten van natuurwandelingen op stress- en depressiegerelateerde symptomen
De afgelopen jaren benadrukken steeds meer campagnes van over de hele wereld, waaronder Canada, de positieve invloed van tijd doorbrengen in de natuur op het welzijn. Er zijn inderdaad steeds meer aanwijzingen dat tijd doorbrengen met de natuur gepaard gaat met een groot aantal affectieve en cognitieve voordelen. Verrassend weinig studies tot nu toe hebben de veronderstelling getest dat wandelen in de natuur versus in stedelijke omgevingen stress en depressieve symptomen bij klinisch depressieve volwassenen zou kunnen verlichten.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van wandelen in de natuur versus in stedelijke omgevingen om depressiegerelateerde symptomen te verminderen en stress te verminderen. De proef omvatte aanvankelijk 2 primaire uitkomsten: stressniveaus van de patiënt (cortisol in het speeksel) en depressiegerelateerde symptomen (bijv. affectie, herkauwen, executief functioneren).
Vanwege hygiënische zorgen in het licht van de COVID-19-pandemie in 2020, werd het verzamelen van speekselmonsters (en op zijn beurt het meten van stressniveaus via speekselcortisol) verwijderd uit de procedure van het onderzoek. De hoofduitkomst werd gewijzigd in effecten op positief en negatief affect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar;
- Mogelijkheid om Frans of Engels te spreken;
- Diagnose depressieve stoornis (DSM-IV);
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychotische symptomen;
- Acute suïcidale intentie (binnen 48 uur);
- 60 min niet kunnen lopen of ernstige medische redenen (bijv. zware operatie)
- Hartaandoening volgens geschiedenis of gedetecteerd op elektrocardiogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stedelijk
Patiënten maken een stille wandeling van 60 minuten in een stedelijke omgeving. De wandeling vindt plaats in de maanden juni, juli, augustus en september tussen 10.00 en 11.00 uur. Deelnemers lopen in groepen van twee tot drie deelnemers, vergezeld van twee onderzoeksassistenten die zijn opgeleid in de geestelijke gezondheidszorg (doctoraatsstudenten in de psychologie). De stadswandeling komt op de Boulevard de la Vérendrye met grote verkeersaders met drie tot vier rijstroken. |
60 minuten lopen zoals hierboven beschreven
|
|
EXPERIMENTEEL: Natuur
Patiënten maken een stille wandeling van 60 minuten in een natuurparkomgeving. De wandeling vindt plaats in de maanden juni, juli, augustus en september tussen 10.00 en 11.00 uur. Deelnemers lopen in groepen van twee tot drie deelnemers, vergezeld van twee onderzoeksassistenten die zijn opgeleid in de geestelijke gezondheidszorg (doctoraatsstudenten in de psychologie). De natuurwandeling vindt plaats in Parc Angrignon, een gebied van 96 hectare, een van Montreal's grootste groene en biodiverse ruimtes met een bos van 20.000 bomen en een vijver omgeven door wilgen. |
60 minuten lopen zoals hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affect vanaf baseline tot 48 uur na het lopen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
|
Dag 1 t/m dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: De Stroop-test wordt afgenomen op 2 tijdstippen: 1) voor de wandeling (tussen 9:45-10:30); 2) na de wandeling (tussen 11:30-11:50)
|
De stroop-kleurenwoordtest is een veelgebruikte taak om selectieve aandacht en remmende controle te beoordelen.
In het eerste blok van deze taak (A) worden kleurwoorden (rood, blauw, geel, groen) gedrukt in zwarte inkt in willekeurige volgorde gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd de woorden hardop voor te lezen.
In het tweede blok (B) worden effen kleurvlakken in een van dezelfde vier kleuren getoond en deelnemers noemen de kleuren.
Ten slotte worden in het derde blok (C) kleurwoorden afgedrukt in een niet-congruente inktkleur en moeten deelnemers de inktkleur een naam geven (bijv.
GROEN [in rood getypt]; reactie = rood).
Deelnemers wordt gevraagd om elk blok zo snel en nauwkeurig mogelijk te voltooien en de tijd om elke proef te voltooien wordt berekend en gemiddeld voor elk blok.
Een interferentiescore wordt als volgt berekend: C - [(A + B) /2].
|
De Stroop-test wordt afgenomen op 2 tijdstippen: 1) voor de wandeling (tussen 9:45-10:30); 2) na de wandeling (tussen 11:30-11:50)
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ernst van suïcidale gedachten De ernst van de huidige suïcidale gedachten zal worden beoordeeld aan de hand van drie items die zijn afgeleid van een eerdere studie van de tijdelijke beoordeling van het suïcidale risico: "Hoe intens is uw verlangen om op dit moment zelfmoord te plegen?"; "Hoe sterk is uw intentie om op dit moment zelfmoord te plegen"?; "Hoe sterk is uw vermogen om op dit moment de drang om zelfmoord te plegen te weerstaan"?
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet sterk [intens]) tot 4 (zeer sterk [intens]).
|
Dag 1
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) De BDI is een veelgebruikte depressie-inventaris van 21 items met een goede interne consistentie (α = .93 in de huidige steekproef) en validiteit.
Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3.
|
Dag 1 tot dag 2
|
|
Verandering in herkauwen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) De RRQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 24 items die zowel zelfherkauwen als zelfreflectie beoordeelt, 57 met 12 items die overeenkomen met elke subschaal.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze bezig zijn met zelfherkauwen (bijv.
"soms is het moeilijk voor mij om gedachten over mezelf af te sluiten") en zelfreflecterende gedachten (bijv.
"Ik hou ervan om te mediteren over de aard en betekenis van dingen") op een Likert-schaal van één (helemaal niet mee eens) tot vijf (helemaal mee eens)
|
Dag 1
|
|
Verandering in prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
De korte prikkelbaarheidstest (BITe): De BIte is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor prikkelbaarheid die geschikt is voor gebruik bij mannen en vrouwen.
Deelnemers reageren op uitspraken met behulp van een 6-punts Likertschaal, variërend van Nooit tot Altijd.
Items omvatten de volgende vijf uitspraken: "Ik ben chagrijnig geweest"; "Ik heb het gevoel gehad dat ik zou breken"; "Andere mensen werken op mijn zenuwen".
|
Dag 1 t/m dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IUSMD-18-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wandelen in stedelijke omgeving
-
Texas A&M UniversityVoltooid
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityVoltooidChronische ziekte | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University Hospital, BonnVoltooidPAOD (perifere arteriële obstructieve ziekte)Duitsland