- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996785
Wirksamkeit von Spaziergängen in der Natur bei depressiven Erwachsenen
Untersuchungen zu unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen von Spaziergängen in der Natur auf stress- und depressionsbedingte Symptome
In den letzten Jahren betonen immer mehr Kampagnen aus der ganzen Welt, einschließlich Kanada, die positive Wirkung von Zeit in der Natur auf das Wohlbefinden. In der Tat deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass das Verbringen von Zeit in der Natur mit einer Vielzahl von affektiven und kognitiven Vorteilen verbunden ist. Überraschenderweise haben bisher nur wenige Studien die Annahme getestet, dass Gehen in der Natur im Vergleich zu Spaziergängen in der Stadt Stress und depressive Symptome bei klinisch depressiven Erwachsenen lindern könnte.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Gehens in der Natur im Vergleich zu Spaziergängen in der Stadt zu untersuchen, um Depressionssymptome zu verbessern und Stress abzubauen. Die Studie umfasste ursprünglich 2 primäre Endpunkte: Stresslevel der Patienten (Speichel-Cortisol) und depressionsbedingte Symptome (z. B. Affekt, Grübeln, Exekutivfunktion).
Aufgrund hygienischer Bedenken angesichts der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 wurde die Entnahme von Speichelproben (und damit die Messung des Stresslevels über Speichel-Cortisol) jedoch aus dem Studienablauf herausgenommen. Das Hauptergebnis wurde in Auswirkungen auf positive und negative Affekte geändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;
- Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen;
- Diagnose Major Depression (DSM-IV);
Ausschlusskriterien:
- Akute psychotische Symptome;
- Akute Selbstmordabsicht (innerhalb von 48 Stunden);
- 60 min nicht gehfähig oder schwerwiegende medizinische Gründe (z. Große Operation)
- Herzzustand laut Anamnese oder im Elektrokardiogramm festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urban
Die Patienten machen einen 60-minütigen Spaziergang in einer städtischen Umgebung. Die Wanderung findet in den Monaten Juni, Juli, August und September zwischen 10:00 und 11:00 Uhr statt. Die Teilnehmer laufen in Gruppen von zwei bis drei Teilnehmern, begleitet von zwei in psychischer Gesundheit ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeitern (Doktoranden der Psychologie). Der Stadtrundgang wird am Boulevard de la Vérendrye mit großen Verkehrsadern mit drei bis vier Fahrspuren angelegt. |
60 Minuten Gehen wie oben beschrieben
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EXPERIMENTAL: Natur
Die Patienten machen einen 60-minütigen Spaziergang in einem Naturpark. Die Wanderung findet in den Monaten Juni, Juli, August und September zwischen 10:00 und 11:00 Uhr statt. Die Teilnehmer laufen in Gruppen von zwei bis drei Teilnehmern, begleitet von zwei in psychischer Gesundheit ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeitern (Doktoranden der Psychologie). Der Naturspaziergang findet im Parc Angrignon statt, einer Fläche von 96 Hektar, einer der größten Grün- und Biodiversitätsflächen Montreals mit einem Wald von 20.000 Bäumen und einem von Weiden umgebenen Teich. |
60 Minuten Gehen wie oben beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Affekts vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach dem Gehen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
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Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Der Stroop-Test wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor dem Spaziergang (zwischen 9:45 und 10:30); 2) nach dem Spaziergang (zwischen 11:30-11:50)
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Der Stroop-Farbworttest ist eine weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit und der Hemmungskontrolle.
Im ersten Block dieser Aufgabe (A) werden mit schwarzer Tinte gedruckte Farbwörter (rot, blau, gelb, grün) in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, die Wörter laut vorzulesen.
Im zweiten Block (B) werden einfarbige Flecken in einer der gleichen vier Farben gezeigt und die Teilnehmer benennen die Farben.
Schließlich werden im dritten Block (C) Farbwörter in einer nicht übereinstimmenden Tintenfarbe gedruckt und die Teilnehmer müssen die Tintenfarbe benennen (z.
GRÜN [rot geschrieben]; Antwort = rot).
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Block so schnell und genau wie möglich zu absolvieren, und die Zeit zum Abschließen jedes Versuchs wird für jeden Block berechnet und gemittelt.
Eine Interferenzbewertung wird wie folgt berechnet: C – [(A + B) /2].
|
Der Stroop-Test wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor dem Spaziergang (zwischen 9:45 und 10:30); 2) nach dem Spaziergang (zwischen 11:30-11:50)
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Veränderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Tag 1
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Schweregrad von Suizidgedanken Der Schweregrad aktueller Suizidgedanken wird anhand von drei Items bewertet, die aus einer früheren Studie zur momentanen Einschätzung des Suizidrisikos abgeleitet wurden: „Wie stark ist Ihr Verlangen, sich gerade jetzt umzubringen“?; „Wie stark ist Ihre Absicht, sich gerade umzubringen“?; "Wie stark ist Ihre Fähigkeit, dem Drang, sich jetzt umzubringen, zu widerstehen"?
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht stark [intensiv]) bis 4 (sehr stark [intensiv]) bewertet.
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Tag 1
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
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Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) Das BDI ist ein weit verbreitetes Depressionsinventar mit 21 Items und guter interner Konsistenz (α = .93 in der aktuellen Stichprobe) und Validität.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantwortet.
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Tag 1 bis Tag 2
|
|
Veränderung beim Grübeln
Zeitfenster: Tag 1
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Der Grübel-Reflexions-Fragebogen (RRQ) Der RRQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit Selbstangaben, der sowohl das Selbstgrübeln als auch die Selbstreflexion bewertet, 57 mit 12 Punkten, die jeder Unterskala entsprechen.
Die Teilnehmenden bewerten das Ausmaß, in dem sie sich mit Selbstgrübeln beschäftigen (z.
„Manchmal fällt es mir schwer, Gedanken über mich selbst abzuschalten“) und selbstreflexive Gedanken (z.
„Ich liebe es, über die Natur und Bedeutung der Dinge nachzudenken“) auf einer Likert-Skala von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis fünf (stimme voll und ganz zu)
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Tag 1
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Veränderung der Reizbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Der kurze Reizbarkeitstest (BITe): Der BITe ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Reizbarkeit, das für die Verwendung bei Männern und Frauen geeignet ist.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „Nie“ bis „Immer“ reicht.
Zu den Items gehören die folgenden fünf Aussagen: „Ich war mürrisch“; "Ich habe das Gefühl, ich könnte schnappen"; „Andere gehen mir auf die Nerven“
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Tag 1 bis Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSMD-18-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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