Kirurgisesti aiheutetut neurologiset puutteet glioblastoomissa (SIND-tutkimus) (SIND)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kirurgisesti aiheutettujen näkö- ja neurokognitiivisten vikojen vaikutusta potilaan toimintaan ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Ymmärtää kirurgisesti aiheutettujen näkö- ja limbisten reittien vaurioiden vaikutusta elämänlaatuun;
2. Selvitä anatomiset alueet ja aivoverkot, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen;
3. Määritä varhaisen toipumisen laajuus leikkauksen aiheuttamista vaurioista.

Potilasarviointi: Potilaat arvioidaan seuraavilla työkaluilla.

1. Oftalmologinen arviointi - sisältää:

   1. Tarkkuus (LogMAR - Pienin resoluution logaritmi);
   2. Värinäkö (Ishihara);
   3. Silmän perustutkimus olemassa olevan silmäpatologian poissulkemiseksi (esim. papilloedeema, joka aiheuttaa ahtautuneen kentän/laajentuneen sokean pisteen);
   4. Monokulaariset (Humphrey) ja kiikarit (Esterman) näkökenttätestit.

2. MR-kuvaus - kuvantamisprotokolla sisältää:

   1. Tavallinen anatominen magneettikuvaus (MRI)
   2. Diffuusiotensori MRI (DTI) - mahdollistaa valkoisen aineen reittien traktografian ja tunnistaa leikkauksen jälkeiset häiriöt;
   3. Lepotilan fMRI (rs-fMRI) - tutkia leikkauksen plastisuutta ja vaikutusta toiminnallisiin verkkoihin;
   4. 3D-kontrastilla tehostettu T1-painotettu sekvenssi (kirurgiseen suunnitteluun).
3. Visuaalisen toiminnan arviointi - National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25:n (NEI VFQ-25) avulla - tämä 25 kohdan kyselylomake arvioi näkemistä vaativien toimintojen vaikeutta ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
4. Terveyteen liittyvä elämänlaatu - arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä -30 (EORTC-QLQ30) aivokasvain 20 -moduulilla (BN20).

5. Kognitiivinen toiminto - neuropsykologinen suoritetaan käyttämällä OCS-Bridgen kognitiivista seulontaakkua (https://ocs-bridge.com/about.html) tablet-tietokoneella. Suorittaminen kestää jopa 30 minuuttia:

   1. Oxford Cognitive Screen (OCS): arvioi kieltä, semantiikkaa, suuntautumista, lukemista, liikettä, numerotietoa, henkistä joustavuutta, tilatietoisuutta ja muistia.
   2. Cambridgen huomio-, muisti- ja havaintotestit: kattavat näöntarkkuuden, sanallisen ja spatiaalisen muistin, tulevaisuuden muistin, tunnistusmuistin, tunteiden tunnistamisen ja jatkuvan huomion.
   3. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7): mittaa ahdistusta ja mielialahäiriöitä.
   4. Kognitiivinen reservi - arvioidaan ennen leikkausta (vain) käyttämällä Kognitiivinen Varauskysely (CRq) -kyselylomaketta, joka arvioi korkean, keskitason ja matalan kognitiivisen varauksen.

Arviointiajat ovat seuraavat:

1. Lähtötilanteen arviointi: suoritetaan ennen leikkausta.
2. Varhainen arviointi: suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ennen kotiutusta (72 tunnin sisällä leikkauksesta). Tällä hetkellä suoritettua kuvantamista käytetään leikkauksen jälkeisten anatomisten häiriöiden määrittämiseen aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla.
3. Viivästynyt arviointi: ennen sädehoidon aloittamista (6 viikon sisällä leikkauksesta) toipumisen arvioimiseksi. Tätä myöhemmät aikapisteet hämmentyvät sädehoidolla.

Kliinisten tietojen analyysi:

Näön heikkeneminen määritellään joko näöntarkkuuden heikkenemiseksi (LogMAR:n aleneminen > 0,2) tai näkökentän menetyksen lisääntymisenä. NEI-VFQ25:n huononeminen määräytyy julkaistujen vähäisten tärkeiden kliinisten erojen perusteella.

Kognitiivinen huononeminen: Merkittävät poikkeavuudet kognitiossa määritellään > 2 standardipoikkeamaksi normaaleilta potilailta saaduista tiedoista.

Muutokset elämänlaadussa: koska tutkijat odottavat, että pelkkä leikkaus voi liittyä elämänlaadun heikkenemiseen, julkaistuja, vähämerkityksisiä kliinisiä eroja ei välttämättä ole. Sen sijaan tutkijat käyttävät luotettavaa muutosindeksiä (RCI) - tämä on yksilön pistemäärä, joka lasketaan erotuksena lähtötason ja viivästyneiden arviointitestien välillä jaettuna testin eron keskivirheellä, joka on laskettu kohortista potilaista, joille on suoritettu. kuvaohjattu biopsia (esim. joutuivat leikkaukseen anestesiassa minimaalisella aivovauriolla) kontrollihenkilöinä.

MR-kuvaanalyysi:

1. Voxel-pohjaista leesio-oirekartoitusta käytetään tunnistamaan MRI:llä ja DTI:llä arvioidut leikkauskohdan sijainnit elämänlaadun heikkenemisen välillä käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu muissa tutkimuksissa, joissa vauriot kartoitetaan kielen ja näköhäiriöihin.

2. DTI-kuvaustiedot tutkivat valkoisen aineen häiriötä ja niitä käsitellään useilla tavoilla -

   1. Mittaa valkoisen aineen alueiden mittareita arvioidaksesi kasvaininvaasion vaikutusta aiemmin kehitetyillä menetelmillämme,
   2. Näköpolkujen traktografia osoittaa näiden reittien vauriot käyttämällä aiemmin kehitettyjä toistettavia ja toistettavia menetelmiä.

3. Lepotilan toiminnallinen MRI arvioi aivojen toiminnallisten verkkojen ja yhteyksien eheyden muutoksia. Analyysi sisältää -

   1. riippumaton komponenttianalyysi (ICA) lepotilan verkkojen tunnistamiseksi;
   2. liitäntäanalyysi käyttämällä graafiteorian mittareita, jotka korreloivat verkon tehokkuuteen, ja
   3. fraktaalianalyysi tarkastelee veren happitason (BOLD) aikasarjojen monimutkaisuutta välittäjänä hermosolujen prosessointikapasiteetille verkkohäiriöiden maailmanlaajuisena mittana.

Tavoitteet ja keskeiset suoritukset: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden, pysyvän kirurgisesti aiheutetun visuaalisen tai kognitiivisen vaurion kehittymisen vaikutusta elämänlaatuun. Tämä saavutetaan ymmärtämällä kirurgisesti aiheutettujen visuaalisten/kognitiivisten vikojen vaikutusta elämänlaatuun. Tämä saavutetaan vertaamalla elämänlaatua ja NEI-VFQ25-pisteitä potilailla, joilla on tai ei ole äskettäin kehittyneitä kirurgisesti aiheutettuja puutteita.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. Selvitä, mitkä anatomiset/toiminnalliset alueet johtavat elämänlaadun, neurokognitiivisten toimintojen ja NIE-VFQ25-pisteiden heikkenemiseen. Tämä saavutetaan seuraavilla tavoilla:

   1. Voxel-pohjainen leesio-oireiden kartoitus;
   2. Valkoisen aineen kanavat häiriintyneet (DTI-tiedoista).
2. Tutki leikkauksen aiheuttamien näkö-/kognitiivisten puutteiden paranemista. Tätä tutkitaan vertaamalla visuaalista ja kognitiivista toimintaa alustavan postoperatiivisen arvioinnin ja ennen sädehoidon aloittamista.
3. Valko-ainekanavan häiriöiden kvantifiointi korreloimalla DTI-mittareita uusien visuaalisten puutteiden kehitykseen.
4. Arvioi kognitiivisen varannon vaikutus kirurgisesti aiheutettuihin kognitiivisiin puutteisiin arvioimalla kognitiivista heikkenemistä eriasteisilla kognitiivisilla varauksilla.

Tutkijat käyttävät tietoja tutkiakseen vaikutusta kirurgiaan sekä muutoksia kognitiossa ja elämänlaadussa sekä toiminnallisten aivoverkostojen häiriintymistä tutkimustuloksena.

Potilasmäärät: Rekrytoimalla 21 potilasta, joilla on näköhäiriöitä ja vertaamalla heidän keskimääräisiä RCI-arvojaan 21 potilaaseen, joilla ei ole tällaisia ​​puutteita (kontrollina), vaikutuskoko 0,8 (suuri) voidaan havaita 80 %:n todennäköisyydellä yksipuolisessa testissä (5). % tyypin I virheprosentti). Vaikutuskoko 0,6 havaittaisiin 60 %:n todennäköisyydellä samoissa olosuhteissa tällä näytekoolla. Pilottitutkimustiedoistamme tutkijat olettavat 25 %:n näkövajetta, ja siksi vähintään 84 potilasta on rekrytoitava vaaditun näytteen koon saavuttamiseksi ryhmää kohden. Lisäksi 21 potilasta, joilla on otsalohkon vaurioita, rekrytoidaan etsimään kognitiivista heikkenemistä ja sitten (anteliaasti) oletetaan 15 %:n keskeyttämisen lukua, joten tämän työpaketin potilaiden kokonaismäärä on 120.