Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBCAR20A:n turvallisuutta koskeva annoskorotustutkimus potilailla, joilla on r/r NHL tai r/r CLL/SLL

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Precision BioSciences, Inc.

Vaihe 1/2a, avoin, annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen, rinnakkaismääritystutkimus PBCAR20A:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai r /r Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

Tämä on vaiheen 1/2a, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaismääritys, kerta-annos-, annoksen korotus- ja annoslaajennustutkimus PBCAR20A:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r B-solujen NHL. tai r/r CLL/SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaismääritys, kerta-annos-, annoskorotus- ja annoksen laajentamistutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja sopivan annoksen löytämiseksi PBCAR20A:n turvallisuuden ja tehon optimoimiseksi koehenkilöillä. joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) CD20+ non-Hodgkin -lymfooma (NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Ennen PBCAR20A-hoidon aloittamista koehenkilöille annetaan lymfodepletiokemoterapiaa, joka koostuu fludarabiinista ja syklofosfamidista. Hoitojakson päivänä 0 kohteet saavat yhden suonensisäisen (IV) PBCAR20A-infuusion. Kaikkia koehenkilöitä seurataan hoitojakson aikana päivään 28 asti. Kaikkia potilaita, jotka saavat annoksen PBCAR20A:ta, seurataan erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU) 15 vuoden ajan tästä tutkimuksesta lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

NHL:n kriteerit:

  • r/r CD20+ B-solujen NHL, joka on histologisesti vahvistettu arkistoidulla kasvainbiopsiakudoksella viimeisestä uusiutumisesta ja vastaavasta patologiaraportista.
  • Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus Luganon luokituksen mukaan.
  • Primaarinen refraktaarinen sairaus tai r/r-sairaus vasteen jälkeen 2 aikaisempaan hoitoon.

CLL/SLL:n kriteerit:

  • CD20+ CLL:n diagnoosi iwCLL-suosituksiin perustuvalla hoitoaiheella ja kliinisesti mitattavissa olevalla sairaudella tai SLL:llä mitattava sairaus, joka on biopsialla todistettu SLL.
  • Aikaisemmin epäonnistunut/sievä vähintään 2 aikaisemmassa systeemisessä kohdennetussa terapiassa, joista tiedetään hyötyä.

Kriteerit sekä NHL:lle että CLL/SLL:lle:

  • Tutkimukseen osallistuvan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
  • Tutkimukseen osallistuvalla on riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

NHL:n kriteerit:

  • Kiireellisen hoidon tarve massavaikutuksista, kuten suolen tukkeutumisesta, selkäytimestä tai verisuonten puristumisesta.
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus. Negatiivinen tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) vaaditaan seulonnassa, jos tutkimukseen osallistuvalla on ollut keskushermoston lymfooma.

NHL:n ja CLL/SLL:n kriteerit:

  • Aktiivinen keskushermostosairaus. Negatiivinen lannepunktio vaaditaan seulonnassa, jos tutkimukseen osallistuvalla on ollut keskushermostosairaus.
  • Aiemmalla pahanlaatuisella kasvaimilla on inkluusiopahanlaatuisten kasvainten (B-solu-NHL tai CLL/SLL) lisäksi tutkijan mielestä suuri uusiutumisriski seuraavien 2 vuoden aikana.
  • Aktiivinen hallitsematon sieni-, bakteeri-, virus-, alkueläin- tai muu infektio.
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hypertensiokriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Keskushermoston häiriö, joka ei kelpaa hoitoon.
  • Geneettinen oireyhtymä, kuten Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachman Diamond -oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
  • Vastaanotettu ASCT:n 45 päivän kuluessa seulonnasta, jos tutkimukseen osallistuja on täyttänyt loput laskentavaatimukset.
  • Hän ei saa olla saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 7 päivään ennen lymfodepletiokemoterapian aloittamista.
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä tapauskohtaisesti.
  • Pleura/vatsakalvon/perikardiaalikatetrin läsnäolo.
  • Minkä tahansa antikoagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PBCAR20A CAR T-solujen annostaso 1

1 x 10^6 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solua ruumiinpainokiloa kohden.

Tässä tutkimuksessa PBCAR20A:ta, allogeenisiä erilaistumisklusterin (CD20) CAR T-soluja, käytetään potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) CD20+ non-Hodgkin -lymfooma (NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ) tai Small Lymphocytic Lymphooma (SLL).

Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio (IV)

Lymfodepletion hoito: Lymfodepletio suoritetaan useita päiviä ennen PBCAR20A-infuusiota. Lymfodepletioon käytetään fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää.
Geneettinen: PBCAR20A
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD20 CAR T-soluja infusoidaan, ja klassista "3+3" annoksen nostoa sovelletaan.
Muut nimet:
  • Allogeeniset anti-CD20 CAR T-solut
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfodepletioon (30 mg/m^2/vrk, päivät -5 - -3).
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfodepletioon (500 mg/m^2/päivä, päivät -5 - -3).
KOKEELLISTA: PBCAR20A CAR T-solujen annostaso 2
240 x 10^6 CAR T-solua (tasainen annos)
Geneettinen: PBCAR20A
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD20 CAR T-soluja infusoidaan, ja klassista "3+3" annoksen nostoa sovelletaan.
Muut nimet:
  • Allogeeniset anti-CD20 CAR T-solut
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfodepletioon (30 mg/m^2/vrk, päivät -5 - -3).
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfodepletioon (500 mg/m^2/päivä, päivät -5 - -3).
KOKEELLISTA: PBCAR20A CAR T-solujen annostaso 3
480 x 10^6 CAR T-solua (tasainen annos)
Geneettinen: PBCAR20A
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD20 CAR T-soluja infusoidaan, ja klassista "3+3" annoksen nostoa sovelletaan.
Muut nimet:
  • Allogeeniset anti-CD20 CAR T-solut
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfodepletioon (30 mg/m^2/vrk, päivät -5 - -3).
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfodepletioon (500 mg/m^2/päivä, päivät -5 - -3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Suurin siedetty annos (MTD) on annostaso, jolla alle 33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 3+3-strategiaa käyttäen.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ovat tiettyjä asteen 3 ja 4 toksisia reaktioita, jotka on määritelty protokollassa ja CTCAE v5.0:ssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on kliinisen aktiivisuuden mitta vasteena NHL:ssä tarkistetun Luganon luokituksen mukaan (Cheson et al, 2016) tai vasteena CLL/SLL:ssä International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 ohjeistuksessa.
1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kestoksi (päivinä) päivästä 0 taudin etenemiseen tai kuolemaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precision BioSciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan List, MD, Precision BioSciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBCAR20A-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa