Dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid van PBCAR20A bij proefpersonen met r/r NHL of r/r CLL/SLL

Belangrijkste opnamecriteria

Criteria voor NHL:

• r/r CD20+ B-cel NHL dat histologisch wordt bevestigd door gearchiveerd tumorbiopsieweefsel van het laatste recidief en bijbehorend pathologierapport.
• Meetbare of detecteerbare ziekte volgens de Lugano-classificatie.
• Primaire refractaire ziekte of r/r-ziekte na een reactie op 2 eerdere regimes.

Criteria voor CLL/SLL:

• Diagnose van CD20+ CLL met indicatie voor behandeling op basis van de iwCLL-richtlijnen en klinisch meetbare ziekte of SLL met meetbare ziekte die biopsie-bewezen SLL is.
• Eerder gefaald/tolerant voor ten minste 2 eerdere lijnen van systemische gerichte therapie met bekend voordeel.

Criteria voor zowel NHL als CLL/SLL:

• Studiedeelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1.
• De deelnemer aan de studie heeft een adequate beenmerg-, nier-, lever-, long- en hartfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Criteria voor NHL:

• Vereiste voor dringende therapie vanwege massa-effecten zoals darmobstructie, ruggenmerg of compressie van bloedvaten.
• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Een negatieve computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) is vereist bij de screening als de deelnemer aan het onderzoek een voorgeschiedenis heeft van CZS-lymfoom.

Criteria voor NHL en CLL/SLL:

• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Een negatieve lumbaalpunctie is vereist bij de screening als de studiedeelnemer een voorgeschiedenis heeft van CZS-ziekte.
• Eerdere maligniteiten, naast de maligniteiten van inclusie (B-cel NHL of CLL/SLL), die naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op terugval in de komende 2 jaar hebben.
• Actieve ongecontroleerde schimmel-, bacteriële, virale, protozoale of andere infectie.
• Elke vorm van primaire immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve hepatitis B of C.
• Ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
• Hypertensiecrisis of hypertensieve encefalopathie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Aanwezigheid van een CZS-aandoening die niet in aanmerking komt voor behandeling.
• Geschiedenis van een genetisch syndroom zoals Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman Diamond-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom.
• ASCT ontvangen binnen 45 dagen na screening als de studiedeelnemer aan de rest van de telvereisten heeft voldaan.
• Mag geen systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie voor lymfodepletie.
• Binnen 4 weken voor screening een levend vaccin gekregen.
• Bestraling binnen 4 weken per geval te bepalen.
• Aanwezigheid van een pleurale/peritoneale/pericardiale katheter.
• Huidig ​​​​gebruik van een antistollingsmiddel of antibloedplaatjestherapie.