Estudio de dosis escalada de seguridad de PBCAR20A en sujetos con r/r NHL o r/r CLL/SLL

Criterios clave de inclusión

Criterios para LNH:

• r/r LNH de células B CD20+ que se confirma histológicamente mediante tejido de biopsia tumoral archivado de la última recaída y el informe patológico correspondiente.
• Enfermedad medible o detectable según la clasificación de Lugano.
• Enfermedad refractaria primaria o enfermedad r/r después de una respuesta a 2 regímenes previos.

Criterios para CLL/SLL:

• Diagnóstico de CLL CD20+ con indicación de tratamiento según las pautas de iwCLL y enfermedad clínicamente medible o SLL con enfermedad medible que es SLL comprobada por biopsia.
• Previamente fallido/tolerante a al menos 2 líneas previas de terapia dirigida sistémica de beneficio conocido.

Criterios para NHL y CLL/SLL:

• El participante del estudio tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El participante del estudio tiene una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar y cardíaca.

Criterios clave de exclusión:

Criterios para LNH:

• Requerimiento de terapia urgente debido a efectos de masa como obstrucción intestinal, médula espinal o compresión de vasos sanguíneos.
• Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC). Se requiere una tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) negativa en la selección si el participante del estudio tiene antecedentes de linfoma del SNC.

Criterios para NHL y CLL/SLL:

• Enfermedad activa del SNC. Se requiere una punción lumbar negativa en la selección si el participante del estudio tiene antecedentes de enfermedad del SNC.
• Neoplasia maligna previa, además de las neoplasias malignas de inclusión (LNH de células B o CLL/SLL), que a juicio del investigador tiene un alto riesgo de recidiva en los próximos 2 años.
• Infección fúngica, bacteriana, viral, protozoaria u otra infección activa no controlada.
• Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hepatitis B o C activa.
• Enfermedad cardiovascular no controlada.
• Crisis de hipertensión o encefalopatía hipertensiva en los 3 meses anteriores a la selección.
• Presencia de un trastorno del SNC que hace que no sea elegible para el tratamiento.
• Antecedentes de un síndrome genético como la anemia de Fanconi, el síndrome de Kostmann, el síndrome de Shwachman Diamond o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea.
• Recibió ASCT dentro de los 45 días posteriores a la selección si el participante del estudio cumplió con el resto de los requisitos de conteo.
• No debe haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos durante al menos 7 días antes de iniciar la quimioterapia de reducción de linfocitos.
• Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la selección.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas determinadas caso por caso.
• Presencia de catéter pleural/peritoneal/pericárdico.
• Uso actual de cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.