Estudo de escalonamento de dose de segurança de PBCAR20A em indivíduos com r/r NHL ou r/r CLL/SLL

Principais Critérios de Inclusão

Critérios para NHL:

• LNH de células B CD20+ r/r que é confirmado histologicamente por tecido de biópsia de tumor arquivado da última recidiva e relatório de patologia correspondente.
• Doença mensurável ou detectável de acordo com a classificação de Lugano.
• Doença refratária primária ou doença r/r após uma resposta a 2 regimes anteriores.

Critérios para LLC/SLL:

• Diagnóstico de LLC CD20+ com indicação de tratamento com base nas diretrizes iwCLL e doença clinicamente mensurável ou SLL com doença mensurável que é SLL comprovada por biópsia.
• Falha anterior/tolerante a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia direcionada sistêmica de benefício conhecido.

Critérios para NHL e LLC/SLL:

• O participante do estudo tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O participante do estudo tem medula óssea, função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas.

Principais Critérios de Exclusão:

Critérios para NHL:

• Necessidade de terapia urgente devido a efeitos de massa, como obstrução intestinal, compressão da medula espinhal ou vasos sanguíneos.
• Doença ativa do sistema nervoso central (SNC). Uma tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) negativa é necessária na triagem se o participante do estudo tiver um histórico de linfoma do SNC.

Critérios para NHL e LLC/SLL:

• Doença ativa do SNC. Uma punção lombar negativa é necessária na triagem se o participante do estudo tiver um histórico de doença do SNC.
• Malignidade prévia, além das malignidades de inclusão (LNH de células B ou LLC/SLL), que na opinião do investigador, tem alto risco de recidiva nos próximos 2 anos.
• Infecção fúngica, bacteriana, viral, protozoária ou outra infecção ativa descontrolada.
• Qualquer forma de imunodeficiência primária.
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Hepatite B ou C ativa.
• Doença cardiovascular descontrolada.
• Crise de hipertensão ou encefalopatia hipertensiva dentro de 3 meses antes da triagem.
• Presença de um distúrbio do SNC que o torne inelegível para tratamento.
• História de uma síndrome genética, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman Diamond ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea.
• Recebeu ASCT dentro de 45 dias após a triagem se o participante do estudo atendeu ao restante dos requisitos de contagem.
• Não deve ter recebido terapia com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 7 dias antes de iniciar a quimioterapia para linfodepleção.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Radioterapia dentro de 4 semanas determinada caso a caso.
• Presença de cateter pleural/peritoneal/pericárdico.
• Uso atual de qualquer terapia anticoagulante ou antiplaquetária.