Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-LAM tuberkuloosin diagnosoinnissa

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

TB-LAM:n kliininen hyöty aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa sairaalahoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tuberkuloosi (TB) on edelleen suurin HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kuolinsyy. Tuberkuloosin varhainen diagnosointi parantaa merkittävästi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjäämistä. Virtsaan perustuva lipoarabinomannanin (LAM) havaitseminen tarjoaa lupaavia menetelmiä tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla. TB-LAM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ei kuitenkaan ole vieläkään selvitetty, etenkään alueella, jolla myös ei-tuberkuloosi-mykobakteeri on yleistä. Tässä pyrimme arvioimaan TB-LAM:n kliinistä käyttökelpoisuutta aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa sairaalahoidossa olevilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tuberkuloosi on jo diagnosoitu
  • Sai tuberkuloosilääkkeitä ja/tai kinolonia yli 7 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnoosi käsi
Virtsan TB-LAM, yskösnäyte, Gene Xpert, mykobakteeriviljelmä
Diagnostinen testi: Alere TB-LAM
Koehenkilöille tehdään myös kliininen arviointi, mukaan lukien CT, yskösnäyte, Gene Xpert ja mykobakteeriviljelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys mikrobiologiselle vertailustandardille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TB-LAM-positiivisten/positiivisten lukumäärä viljelmän tai Gene Xpertin mukaan
2 kuukautta
Spesifisyys mikrobiologista vertailustandardia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
1 - TB-LAM-negatiivisten/negatiivisten lukumäärä viljelmän tai Gene Xpertin tai näytteen perusteella
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys komposiittireferenssistandardia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TB-LAM-positiivisten/kliinisesti diagnosoitujen aktiivisen tuberkuloosin määrä
2 kuukautta
Spesifisyys verrattuna yhdistelmävertailustandardiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
1 - TB-LAM negatiivinen / TB poissuljettu määrä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-LAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot ilman henkilötunnusta voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Alere TB-LAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa