- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600232
TB-LAM tuberkuloosin diagnosoinnissa
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center
TB-LAM:n kliininen hyöty aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa sairaalahoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Tuberkuloosi (TB) on edelleen suurin HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kuolinsyy.
Tuberkuloosin varhainen diagnosointi parantaa merkittävästi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjäämistä.
Virtsaan perustuva lipoarabinomannanin (LAM) havaitseminen tarjoaa lupaavia menetelmiä tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
TB-LAM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ei kuitenkaan ole vieläkään selvitetty, etenkään alueella, jolla myös ei-tuberkuloosi-mykobakteeri on yleistä.
Tässä pyrimme arvioimaan TB-LAM:n kliinistä käyttökelpoisuutta aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa sairaalahoidossa olevilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa HIV-tartunnan saaneet potilaat.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tuberkuloosi on jo diagnosoitu
- Sai tuberkuloosilääkkeitä ja/tai kinolonia yli 7 päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diagnoosi käsi
Virtsan TB-LAM, yskösnäyte, Gene Xpert, mykobakteeriviljelmä
|
Koehenkilöille tehdään myös kliininen arviointi, mukaan lukien CT, yskösnäyte, Gene Xpert ja mykobakteeriviljelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys mikrobiologiselle vertailustandardille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TB-LAM-positiivisten/positiivisten lukumäärä viljelmän tai Gene Xpertin mukaan
|
2 kuukautta
|
Spesifisyys mikrobiologista vertailustandardia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
1 - TB-LAM-negatiivisten/negatiivisten lukumäärä viljelmän tai Gene Xpertin tai näytteen perusteella
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys komposiittireferenssistandardia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TB-LAM-positiivisten/kliinisesti diagnosoitujen aktiivisen tuberkuloosin määrä
|
2 kuukautta
|
Spesifisyys verrattuna yhdistelmävertailustandardiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
1 - TB-LAM negatiivinen / TB poissuljettu määrä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-LAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot ilman henkilötunnusta voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Alere TB-LAM
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...ValmisTuberkuloosiSambia, Zimbabwe, Etelä-Afrikka, Tansania
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityTuntematonTuberkuloosi | Tuberkuloosi, keuhkosyöpä | Tuberkuloosi, armeijaUganda
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative... ja muut yhteistyökumppanitValmisImmuunikato | Tuberkuloosi, keuhkosyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) | Ekstrapulmonaalinen tuberkuloosiGhana
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosin diagnoosi ihmisillä, joilla on HIVMalawi, Etelä-Afrikka, Tansania, Thaimaa, Uganda, Vietnam, Sambia
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownTuntematonLateraalivirtauksen virtsan LAM-testin toteutettavuus tuberkuloosin diagnosoimiseksi Etelä-AfrikassaTuberkuloosi | Tuberkuloosi, keuhkosyöpä | Tuberkuloosi, armeijaEtelä-Afrikka
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTuberkuloosiUganda, Intia, Etelä-Afrikka
-
Mansoura UniversityValmisTB - Tuberkuloosi HIV
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaHIV | TuberkuloosiUganda
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäAustralia
-
dr. Stefano NavaRekrytointiUniapnea-oireyhtymät | Nukkumishäiriö | Lymfangioleiomyomatoosi | Hypopnea-oireyhtymäItalia