Tutkimus ihonalaisen Efgartigimod PH20:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ADVANCE SC)
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: argenx
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus efgartigimodin (ARGX-113) PH20:n ihonalaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan efgartigimod PH20 SC -hoidon tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta QoL/PRO:hen aikuispotilailla, joilla on primaarinen ITP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Coppieters, MD
- Puhelinnumero: +1 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigator Site 0540004
-
Córdoba, Argentiina
- Investigator Site 0540003
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Investigator Site 0610009
-
Bedford Park, Australia
- Investigator Site 0610004
-
Box Hill, Australia
- Investigator Site 0610002
-
Clayton, Australia
- Investigator Site 0610010
-
Garran, Australia
- Investigator Site 0610012
-
Hobart, Australia
- Investigator Site 0610001
-
Perth, Australia
- Investigator Site 0610011
-
West Perth, Australia
- Investigator Site 0610003
-
Westmead, Australia
- Investigator Site 0610005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigator Site 3590017
-
Sofia, Bulgaria
- Investigator Site 3590015
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 0560002
-
Temuco, Chile
- Investigator Site 0560004
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigator Site 0560003
-
-
-
-
-
Alava, Espanja
- Investigator Site 0340024
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigator Site 0340007
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 0340023
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 0340037
-
Murcia, Espanja
- Investigator Site 0340022
-
Sabadell, Espanja
- Investigator Site 0340036
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 0340004
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka
- Investigator Site 0270005
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Investigator Site 0270003
-
Observatory, Etelä-Afrikka
- Investigator Site 0270004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigator Site 0270001
-
Randburg, Etelä-Afrikka
- Investigator Site 0270002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950019
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Investigator Site 3530002
-
Dublin, Irlanti
- Investigator Site 3530003
-
Galway, Irlanti
- Investigator Site 3530001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Investigator Site 9720013
-
Haifa, Israel
- Investigator Site 9720010
-
Haifa, Israel
- Investigator Site 9720012
-
Jerusalem, Israel
- Investigator Site 9720008
-
Jerusalem, Israel
- Investigator Site 9720011
-
Petach Tikva, Israel
- Investigator Site 9720007
-
Tel Aviv, Israel
- Investigator Site 9720009
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Investigator Site 0390037
-
Ferrara, Italia
- Investigator Site 0390043
-
Meldola, Italia
- Investigator Site 0390045
-
Milan, Italia, 20122
- Investigator Site 0390014
-
Milan, Italia
- Investigator Site 0390032
-
Napoli, Italia
- Investigator Site 0390041
-
Napoli, Italia
- Investigator Site 0390044
-
Novara, Italia
- Investigator Site 0390015
-
Potenza, Italia
- Investigator Site 0390035
-
Reggio Calabria, Italia
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigator Site 0390018
-
Rome, Italia
- Investigator Site 0390046
-
Terni, Italia
- Investigator Site 0390033
-
Varese, Italia
- Investigator Site 0390036
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Investigator Site 0810056
-
Hirakata, Japani
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Japani
- Investigator Site 0810010
-
Kanagawa, Japani
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu, Japani
- Investigator Site 0810051
-
Kumamoto, Japani
- Investigator Site 0810054
-
Maebashi, Japani
- Investigator site 0810018
-
Morioka, Japani
- Investigator Site 0810057
-
Saitama, Japani
- Investigator site 0810017
-
Shibukawa, Japani
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke, Japani
- Investigator Site 0810023
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Investigator Site 0810039
-
Tama, Japani
- Investigator Site 0810038
-
Tokyo, Japani
- Investigator Site 0810052
-
Tsukuba, Japani
- Investigator Site 0810048
-
Yamanashi, Japani
- Investigator Site 0810044
-
Ōgaki, Japani
- Investigator Site 0810012
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Investigator Site 9620002
-
Irbid, Jordania
- Investigator Site 9620001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 0860003
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 0860013
-
Bengbu, Kiina
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou, Kiina
- Investigator Site 0860055
-
Kunming, Kiina
- Investigator Site 0860009
-
Nanchang, Kiina
- Investigator Site 0860012
-
Shanxi, Kiina
- Investigator Site 0860014
-
Shenzhen, Kiina
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin, Kiina
- Investigator Site 0860001
-
Wenzhou, Kiina
- Investigator Site 0860006
-
Wuhan, Kiina
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi, Kiina
- Investigator Site 0860002
-
Zhejiang, Kiina
- Investigator Site 0860005
-
Zhengzhou, Kiina
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang, Kiina
- Investigator Site 0860058
-
Zhenjiang, Kiina
- Investigator site 0860062
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820005
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820003
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820004
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820006
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820007
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigator Site 0820008
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Investigator Site 0300008
-
Athens, Kreikka
- Investigator Site 0300010
-
Patra, Kreikka
- Investigator Site 0300007
-
Thessaloníki, Kreikka
- Investigator Site 0300009
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Investigator Site 0520002
-
Chihuahua, Meksiko
- Investigator Site 0520004
-
Mexico, Meksiko
- Investigator Site 0520007
-
Monterrey, Meksiko
- Investigator Site 0520003
-
Oaxaca, Meksiko
- Investigator Site 0520001
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Investigator Site 0470002
-
Oslo, Norja
- Investigator Site 0470003
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- Investigator Site 3510006
-
Coimbra, Portugali
- Investigator Site 3510003
-
Lisboa, Portugali
- Investigator Site 3510002
-
Lisboa, Portugali
- Investigator Site 3510005
-
Lisboa, Portugali
- Investigator Site 3510007
-
Porto, Portugali
- Investigator Site 3510001
-
Porto, Portugali
- Investigator Site 3510004
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40519
- Investigator Site 0480013
-
Lublin, Puola
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Puola
- Investigator site 0480026
-
Skorzewo, Puola
- Investigator Site 0480037
-
Toruń, Puola
- Investigator Site 0480039
-
Warszawa, Puola
- Investigator Site 0480033
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Investigator Site 0330009
-
Montpellier, Ranska
- Investigator Site 0330018
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Investigator Site 0400005
-
Bucuresti, Romania
- Investigator Site 0400006
-
Bucuresti, Romania
- Investigator Site 0400009
-
Bucuresti, Romania
- Investigator Site 0400012
-
Cluj-Napoca, Romania
- Investigator Site 0400016
-
Craiova, Romania
- Investigator Site 0400007
-
Sibiu, Romania
- Investigator Site 0400011
-
Târgu-Mureş, Romania
- Investigator Site 0400008
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigator Site 0490008
-
Gießen, Saksa
- Investigator Site 0490012
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Investigator Site 3810006
-
Kragujevac, Serbia
- Investigator Site 3810008
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Investigator Site 8860001
-
Taoyuan, Taiwan
- Investigator Site 8860003
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska
- Investigator Site 0450005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigator Site 0660005
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigator Site 0660008
-
Bangkok Noi, Thaimaa
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Investigator Site 0660004
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Investigator Site 0660009
-
Pathum Thani, Thaimaa
- Investigator Site 0660006
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia
- Investigator Site 2160006
-
Sousse, Tunisia
- Investigator Site 2160001
-
Tunis, Tunisia
- Investigator Site 2160002
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900008
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Turkki
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Turkki
- Investigator Site 0900013
-
Kocaeli, Turkki
- Investigator Site 0900014
-
Malatya, Turkki
- Investigator Site 0900018
-
Mersin, Turkki
- Investigator Site 0900010
-
Samsun, Turkki
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Turkki
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Turkki
- Investigator Site 0900019
-
İzmir, Turkki
- Investigator Site 0900004
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Investigator Site 0640001
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Investigator Site 0640005
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Investigator Site 0640002
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Investigator site 0070006
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070040
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070037
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070024
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070025
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070039
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070012
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigator site 0440011
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440008
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440041
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440014
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigator Site 0010116
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator site 0010036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Investigator Site 0010104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigator site 0010112
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Investigator site 0010193
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60187
- Investigator Site 0010079
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigator Site 0010083
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigator Site 0010102
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigator Site 0010040
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Investigator Site 0010095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- Investigator Site 0010115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Poikkeuksena ovat Etelä-Korean tasavalta ja Taiwan, joissa paikallisten säännösten mukaan lakisääteinen ikä on 19 vuotta ja 20 vuotta.
- Vahvistettu primaarisen ITP:n diagnoosi, joka tehtiin vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja perustuu American Society of Hematology Criteriaan, eikä trombosytopenialle tunneta etiologiaa
- Diagnoosi, jota tukee vaste aiempaan ITP-hoitoon (muu kuin TPO-RA:t), tutkijan mielestä
- Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
- Dokumentoitu historia verihiutaleiden määrästä
- Kokeen alussa osallistuja joko saa samanaikaista ITP-hoitoa ja on saanut vähintään yhden aiempaa ITP-hoitoa aiemmin tai osallistuja ei saa ITP-hoitoa (katso huomautus), mutta on saanut vähintään 2 aiemmat ITP-hoidot. Osallistujien, jotka saavat sallittua samanaikaista ITP-hoitoa tai -hoitoja lähtötilanteessa, annoksen ja esiintymistiheyden on oltava vakaat vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Sallittuja samanaikaisia ITP-lääkkeitä ovat kortikosteroidit, danatsoli, vinka-alkaloidit, suun kautta otettavat immunosuppressantit, dapsoni, fostamatinibi ja/tai suun kautta otettavat TPO-RA:t.
-Sitoudu käyttämään paikallisten määräysten ja protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ITP/trombosytopenia, johon liittyy jokin muu sairaus, esim. lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia, virusinfektio, hepatiitti, indusoitu tai alloimmuuninen trombosytopenia, myeloidiseen dysplasiaan liittyvä trombosytopenia tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistit, suorat oraaliset antikoagulantit) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki verensiirrot 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Ig:n (IV, SC tai lihaksensisäinen reitti) tai plasmafereesin (PLEX) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Romiplostiimin käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Pernan poisto alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Tutkimusvalmisteen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen tai Fc-fuusioproteiinin, muiden kuin aiemmin ilmoitettujen, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (esim. anti-CD20)
- Seulontakäynnillä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seuraavasti: Hemoglobiini ≤9 g/dl - TAI - Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >1,5 × normaalin yläraja - TAI - kokonais-IgG-taso
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä IMP-antoa. Osallistujat, joilla on seuraava syöpä, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään toistuvaksi kohonneeksi verenpaineeksi, joka ylittää 160 mmHg (systolinen) ja/tai 100 mmHg (diastolinen) asianmukaisista hoidoista huolimatta
- Anamneesissa mikä tahansa suuri tromboottinen tai emboliatapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Koagulopatia tai perinnöllinen trombosytopenia tai suvussa trombosytopenia
- Todisteet aktiivisesta kliinisesti merkittävästä elimen verenvuodosta tai sisäisestä limakalvon verenvuodosta, joka ei ole odotettavissa ITP:ssä, joka vaatii tutkijan harkintaan perustuvan hoidon tai terapeuttisen toimenpiteen (esim. kallonsisäinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, verenvuoto, johon liittyy jatkuva punaisen veren pakatun tarve solusiirto)
- Arvioitu kliinisesti merkittävän elimen verenvuodon tai sisäisen limakalvon verenvuodon korkea riski, joka ei ole odotettavissa ITP:ssä, mikä edellyttää ensivaiheen hoitoa tai terapeuttista toimenpidettä tutkijan arvion mukaan
- Kliinisiä todisteita muista merkittävistä vakavista sairauksista, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus tai joilla on jokin muu tutkijan mielestä jokin sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
- Positiivinen seerumitesti aktiivisen virusinfektion seulonnassa, jossa on jokin seuraavista tiloista: B-hepatiittivirus (HBV), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei siihen liity negatiivista HBV-DNA-testiä, hepatiitti C -virus (HCV), joka perustuu HCV-vasta-ainemääritys (ellei se liity negatiiviseen HCV-RNA-testiin), ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka perustuu testituloksiin, jotka liittyvät hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevään tilaan tai CD4-määrään ≤200 solua/mm3
- Tunnettu yliherkkyysreaktio efgartigimodille, rHuPH20:lle tai yhdelle sen apuaineelle
- Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen efgartigimodilla ja saanut vähintään yhden annon IMP:tä
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa
- Mikä tahansa muu tunnettu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi ITP:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
- Kliinisiä todisteita muista merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista kuin ITP:stä (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset, infektiotaudit, hallitsematon diabetes) huolimatta asianmukaisista hoidoista, jotka voivat saada osallistujan kohtuuton riski
- Nykyinen tai historia (eli 12 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Sai elävän/elävästi heikennetyn rokotteen alle 4 viikkoa ennen seulontaa. Inaktivoidun, alayksikkö-, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteen vastaanottamista milloin tahansa ennen seulontaa ei pidetä poissulkemiskriteerinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod PH20 SC
Potilaat, jotka saavat efgartigimodi PH20 SC -hoitoa
|
Ihonalainen injektio efgartigimod PH20 SC:llä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo PH20 SC
Potilaat, jotka saavat plasebo PH20 SC -hoitoa
|
Ihonalainen injektio lumelääkkeellä PH20 SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kroonista ITP:tä sairastavien potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on pysyvä ja jonka verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10E9/l vähintään neljällä kuudesta käynnistä tutkimuksen viikon 19 ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa (viikoilla 19-24)
|
Jopa 5 viikkoa (viikoilla 19-24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin hallinnan laajuus määritellään kumulatiivisten viikkojen lukumääränä suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana, kun verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10E9/l kroonista ITP-populaatiota
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus kokonaispopulaatiosta (krooninen ja jatkuva ITP), joilla on jatkuva verihiutaleiden määrä, joka määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥50 × 10E9/l vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikon 19 ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa (viikko 19-24)
|
Jopa 5 viikkoa (viikko 19-24)
|
|
Niiden potilaiden osuus kokonaispopulaatiosta, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥50 × 10E9/l vähintään kuudella kahdeksasta käynnistä tutkimuksen viikkojen 17 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa (viikko 17-24)
|
Jopa 7 viikkoa (viikko 17-24)
|
|
Niiden potilaiden osuus kokonaispopulaatiosta, joiden verihiutaleiden kokonaisvaste määritellään verihiutaleiden määrän ≥50 × 10E9/l saavuttamiseksi vähintään 4 kertaa milloin tahansa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Taudin hallinnan laajuus määritellään kumulatiivisten viikkojen lukumääränä viikkoon 12 asti, kun verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10E9/l koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus kokonaispopulaatiosta, joiden verihiutaleiden kokonaisvaste määritellään verihiutaleiden määrän ≥50 × 10E9/l saavuttamiseksi vähintään 4 kertaa milloin tahansa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi, joka kuluu 2 peräkkäisen verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥50 × 10E9/l koko populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Niiden kumulatiivisten viikkojen määrä suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana, jolloin verihiutaleiden määrä oli ≥30×10E9/l ja ≥20×10E9/l perustason yläpuolella koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilailla, joiden verihiutaleiden lähtötaso on
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelemien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelemien verenvuototapahtumien vakavuus koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
AE:iden, erityisen kiinnostavien AE:iden (AES) ja SAE:iden ilmaantuvuus ja vakavuus koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus: verenpaine koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
EKG: PR-, QT- ja QRS-välit koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Laboratorioarvioinnit: veri- ja virtsan analyysi koko väestöstä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Pelastushoidon saamisaste (pelastus potilasta kohti kuukaudessa) koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos ja/tai samanaikaisten ITP-hoitojen tiheys on lisääntynyt viikolla 12 tai myöhemmin koko väestöstä
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa (viikko 12-35)
|
Jopa 23 viikkoa (viikko 12-35)
|
|
Muutos lähtötasosta PRO:ssa (kroonisen sairauden terapian väsymisasteikko [FACIT-väsymys] suunnitelluilla käynneillä koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PRO Functional Assessment of Cancer Therapy -kyselyssä - Th6 [Fact-Th6]) suunnitelluilla vierailuilla koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PRO QoL:ssa (lyhyt lomake-36 [SF-36]) suunnitelluilla käynneillä koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Efgartigimodin ja/tai rHuPH20:n vasta-aineiden esiintyvyys koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Efgartigimodin ja/tai rHuPH20:n vasta-aineiden esiintyvyys koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Efgartigimodin ja/tai rHuPH20:n vasta-aineiden tiitterit koko populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyminen efgartigimodia ja/tai rHuPH20:a vastaan ja NAb:n tiitterit efgartigimodia ja/tai rHuPH20:a vastaan koko populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Seerumin efgartigimodipitoisuus havaittiin ennen annosta (Ctrough) koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikan markkerit: kokonais-IgG ja verihiutaleiden vasta-ainetasot koko populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Kansainvälisen työryhmän (IWG) vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kansainvälinen työryhmä (IWG) täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kansainvälisen työryhmän (IWG) ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
|
Jopa 35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Efgartigimod PH20 SC
-
argenxRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausYhdysvallat
-
argenxRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausYhdysvallat
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Belgia, Tšekki, Georgia, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja
-
argenxValmis
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopeniaYhdysvallat, Australia, Bulgaria, Kiina, Georgia, Kreikka, Italia, Japani, Puola, Portugali, Romania, Venäjän federaatio, Thaimaa, Turkki, Argentiina, Chile, Irlanti, Jordania, Tunisia, Korean tasavalta, Meksiko, Uusi Seelanti, Et... ja enemmän
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Alankomaat, Belgia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
argenxValmis
-
argenxValmisYleistynyt myasthenia gravisEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Georgia, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kiina, Tšekki, Tanska, Ranska, Georgia, Saksa, Israel, Italia, Japani, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Serbia, Espanja, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Romania, Taiwan, Turkki
-
argenxValmisKrooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kiina, Tšekki, Tanska, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Japani, Latvia, Alankomaat, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, Espanja, Taiwan, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta