- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379768
Study of the Cell Response in the Tear Film After Overnight Contact Lens Wear (CORNWALL)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: CIBA VISION
Polymorphonuclear Leukocyte Response During Overnight Lens Wear
The purpose of this study was to count and analyze the white blood cells in tear samples collected from study participants following sleep.
The results from contact lens wearers were compared with the results from non-contact lens wearers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the study was to determine and compare the relative oxidative response of polymorphonuclear neutrophils (PMNs), the relative cell adhesion response of PMNs, and the leukocyte population in tear samples collected from contact lens wearers and non-contact lens wearers.
Tear samples were collected via a binocular eye-wash.
The samples were processed, and a cell count was performed using a hemacytometer.
Flow cytometry was used to determine the expression of different PMN cell markers before and after stimulation with bacterial lipopolysaccharide (LPS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 17 years of age or older.
- Ocular examination in the last two years.
- Has up-to-date spectacles.
Falls into one of the following three categories:
- Adapted wearer of Lotrafilcon A contact lenses
- Adapted wearer of Lotrafilcon B contact lenses
- Does not wear contact lenses
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Ocular disease
- Systemic or topical medications that may affect ocular health.
- Known sensitivity to diagnostic pharmaceuticals used in study.
- Uses artificial tears and/or rewetting drops.
- Wears contact lenses on an overnight basis for more than one night per week.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A contact lenses worn on a daily wear basis for 1 week, followed by 8 hours overnight wear in a replacement pair.
After a 12-hour washout period, a new pair of lotrafilcon A contact lenses were dispensed for 4 weeks of daily wear, followed by 8 hours overnight wear.
|
Commercially marketed, silicone hydrogel, single-vision contact lens FDA-approved for daily and extended (overnight) wear for up to 30 nights.
Muut nimet:
Hydrogen peroxide-based contact lens care system for nightly cleaning and disinfection of study lenses
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B contact lenses worn on a daily wear basis for 1 week, followed by 8 hours overnight wear in a replacement pair.
After a 12-hour washout period, a new pair of lotrafilcon B contact lenses were dispensed for 4 weeks of daily wear, followed by 8 hours overnight wear.
|
Hydrogen peroxide-based contact lens care system for nightly cleaning and disinfection of study lenses
Muut nimet:
Commercially marketed, silicone hydrogel, single-vision contact lens FDA-approved for daily or extended (overnight) wear up to 6 nights.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: No lens wear
No contact lens wear for the duration of the study.
One 8-hour sleep at 1 week, followed by an 8-hour sleep 4 weeks later.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leukocyte Population
Aikaikkuna: Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA).
Different types of white blood cells (leukocytes) were identified, which included neutrophils, monocytes, and lymphocytes.
The total amount of leukocytes for contact lens wearers and non-lens wearers is presented.
Potential differences in leukocyte count between lens wearers and non-lens wearers may indicate a different immune response.
|
Week 5
|
Relative Cell Adhesion Response of Polymorphonuclear Leukocytes (PMNs)
Aikaikkuna: Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer.
CD54 is a protein typically found in the cell membrane of leukocytes, which up-regulates during inflammation and promotes cell adhesion.
Cell adhesion response is reported as a ratio of stimulated to non-stimulated samples.
|
Week 5
|
Relative Oxidative Response of Polymorphonuclear Leukocytes (PMNs)
Aikaikkuna: Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer.
Oxidative response is reported as a ratio of activated to non-activated samples.
DCF (dichlorofluorescein diacetate) is a molecular probe that measures the oxidative burst.
Upon stimulation, the PMNs synthesize reactive oxygen species, such as superoxide or hydrogen peroxide, which is detected by the probe.
Differences in the oxidative response between contact lens wearers and non-lens wearers is indicated by a shift in the ratio (stimulated/unstimulated).
|
Week 5
|
Change From Week 1 in Leukocyte Population at Week 5
Aikaikkuna: Week 1, Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA).
Different types of white blood cells (leukocytes) were identified, which included neutrophils, monocytes, and lymphocytes.
The difference between total leukocytes for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
|
Week 1, Week 5
|
Change From 1 Week in Relative Cell Adhesion Response of PMNs at Week 5
Aikaikkuna: Week 1, Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer.
Cell adhesion response is reported as a ratio of activated to non-activated samples.
The difference between the ratio data for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
|
Week 1, Week 5
|
Change From Week 1 in Relative Oxidative Response of PMNs at Week 5
Aikaikkuna: Week 1, Week 5
|
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer.
Oxidative response is reported as a ratio of activated to non-activated samples.
The difference between the ratio data for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
|
Week 1, Week 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-373-C-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset White Blood Cells
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonPitkälle edennyt maksasyöpä | Transkatetri valtimon kemoembolisaatio | Precision CellsKiina
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | Precision CellsKiina
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteValmisSydämen rytmihäiriöt | Lisävarusteet | Wolf Parkinson White -syndroomaBrasilia
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon A contact lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis