Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trametinibin ja dabrafenibin testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä BRAF-geenimuutoksilla (MATCH-aliprotokolla H)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla H: Vaiheen II tutkimus dabrafenibistä ja trametinibistä potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on BRAF V600E- tai V600K-mutaatioita (pois lukien melanooma, kilpirauhassyöpä, kolorektaalinen adenokarsinooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa trametinibin ja dabrafenibin vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan BRAF V600 -mutaatioiksi. Dabrafenibi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä BRAF-proteiineja, joita voidaan tarvita solujen kasvuun. Trametinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä MEK-proteiineja, joita BRAF-proteiinien lisäksi voidaan tarvita myös solujen kasvuun. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö trametinibin antaminen dabrafenibin kanssa tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dabrafenibimesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilailla on oltava BRAF V600E- tai V600K-, V600R- tai V600D-mutaatio tai muu MATCH-pääprotokollan avulla tunnistettu poikkeama
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,3 x laitoksen ULN; Antikoagulaatiohoitoa saavien henkilöiden voidaan sallia osallistua INR-arvoon, joka on määritetty terapeuttisella alueella ennen hoitoon rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava ECHO-tutkimus tai ydintutkimus (multigated aquisition scan [MUGA] tai First Pass) 4 viikon sisällä ennen hoitoon rekisteröitymistä, eikä hänellä saa olla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja (LLN) . Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen

  • Potilailla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla MITÄÄN seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    • Hoitoresistentti hypertensio määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi, jota ei voida hallita verenpainetta alentavalla hoidolla
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa (esim. ipilimumabi ja muut) on täytynyt lopettaa aikaisempi hoito vähintään 8 viikoksi ennen trametinibi- ja dabrafenibihoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma ihosta, akraalista, limakalvosta tai tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu papillaarinen kilpirauhassyöpä, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen adenokarsinooma, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, suljetaan pois
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä dabrafenibille ja trametinibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus, tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  • Potilailla ei saa olla verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historiaa tai nykyistä näyttöä/riskiä. Silmätarkastus vaaditaan lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet MEK-estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta trametinibi, binimetinibi, kobimetinibi, selumetinibi, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 ja pimasertibi), suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF-estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta dabrafenibi (Tafinlar), vemurafenibi (PLX-4720) (Zelboraf), RAF265, LGX818 (enkorafenibi), RO5212054 (PLX3603), ARQL286 (XBL288) , CEP-32496 ja BRAF/MEK-kaksoisestäjä (RO5126766) jätetään pois
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet dabrafenibille tai trametinibille toisessa MATCH-tutkimuksen hoidon osaprotokollassa, suljetaan pois.
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n tai CYP2C8:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Tämänhetkinen käyttö tai aiottu jatkuva hoito seuraavilla: yrttilääkkeillä (esim. mäkikuisma) tai P-glykoproteiinin (Pgp) tai rintasyöpäresistenssiproteiinin 1:n (Bcrp1) vahvoilla estäjillä tai indusoijilla on myös suljettava pois.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois. Poikkeuksen muodostavat potilaat, joilla on puhdistettu HBV- ja HCV-infektio, jotka hyväksytään tutkimukseen

  • Potilaat, joilla on ollut RAS-mutaatiopositiivisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia riippumatta nykyisen tutkimuksen aikavälistä

    • HUOMAA: Tulevaa RAS-testausta ei vaadita. Jos kuitenkin aikaisemman RAS-testauksen tulokset ovat tiedossa, niitä tulee käyttää kelpoisuuden arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dabrafenibi, trametinibi)
Potilaat saavat dabrafenibmesylaattia PO BID ja trametinibidimetyylisulfoksidia PO QD päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Dabrafenib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Dabrafenib Metaanisulfonaatti
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Lääke: Trametinibidimetyylisulfoksidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa. Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta. ORR:lle lasketaan 90 % kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration
PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin R Macrae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03273 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-H (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data may be made available upon request as per the ECOG-ACRIN Data Sharing Policy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dabrafenib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa