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BRAF 유전적 변화(MATCH-Subprotocol H)가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 Trametinib 및 Dabrafenib 테스트

2026년 5월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 하위 프로토콜 H: BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이가 있는 종양 환자(흑색종, 갑상선암, 대장 선암종 및 비소세포폐암 제외)에서 다브라페닙 및 트라메티닙의 제2상 연구

이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 BRAF V600 돌연변이라는 유전적 변화가 있는 환자에서 트라메티닙과 다브라페닙의 효과를 확인합니다. 다브라페닙은 세포 성장에 필요할 수 있는 BRAF 단백질을 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. Trametinib은 BRAF 단백질 외에도 세포 성장에 필요할 수 있는 MEK 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 연구자들은 다브라페닙과 함께 트라메티닙을 투여하면 이러한 유형의 암이 줄어들거나 성장이 멈출 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 다브라페닙 메실레이트 경구(PO)를 1일 2회(BID), 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO를 1일 1회(QD) 1-28일에 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 확인된 BRAF V600E 또는 V600K, V600R 또는 V600D 돌연변이 또는 다른 이상이 있어야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.3 x 기관 ULN; 항응고 치료를 받는 피험자는 치료 등록 전에 치료 범위 내에서 설정된 INR에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 ECHO 또는 핵 연구(멀티게이트 획득 스캔[MUGA] 또는 1차 통과)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한(LLN)이 없어야 합니다. . LLN이 사이트에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.

  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 다음 심장 기준 중 하나도 없어야 합니다.

    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
    • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
  • 이전에 단클론 항체 요법을 받은 환자(예: ipilimumab 및 기타)는 trametinib 및 dabrafenib을 시작하기 전에 8주 이상 이전 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 피부, 말단부, 점막 또는 알려지지 않은 원발 부위에서 전이성 흑색종 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 유두상 갑상선암 진단을 받은 환자는 제외
  • 결장직장 선암으로 진단된 환자는 제외됩니다.
  • 비소세포폐암 진단을 받은 환자는 제외
  • 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 제외
  • 환자는 다브라페닙 및 트라메티닙 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 망막정맥폐쇄(RVO)의 과거력 또는 현재 증거/위험이 없어야 합니다. 기준선에서 시력 검사가 필요합니다.
  • 이전에 MEK 억제제(트라메티닙, 비니메티닙, 코비메티닙, 셀루메티닙, RO4987655(CH4987655), GDC-0623 및 피마서팁을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받은 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 BRAF 억제제를 투여받은 환자 , CEP-32496 및 BRAF/MEK 이중 억제제(RO5126766)는 제외됩니다.
  • MATCH 시험의 다른 치료 하위 프로토콜에서 다브라페닙 또는 트라메티닙에 이전에 노출된 환자는 제외됩니다.
  • 금지된 약물의 현재 사용. CYP3A 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 약초 요법(예: St. John's wort), P-당단백(Pgp) 또는 유방암 저항성 단백질 1(Bcrp1)의 강력한 억제제 또는 유도제의 현재 사용 또는 의도된 지속적인 치료도 제외되어야 합니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 연구에 허용될 HBV 및 HCV 감염이 제거된 환자는 예외입니다.

  • RAS 돌연변이 양성 종양 병력이 있는 환자는 현재 연구와의 간격에 관계없이 자격이 없습니다.

    • 참고: 예상 RAS 테스트는 필요하지 않습니다. 단, 이전 RAS 검사 결과를 알고 있는 경우 적격성 평가에 활용해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(다브라페닙, 트라메티닙)
환자는 1-28일에 다브라페닙 메실레이트 PO BID 및 트라메티닙 디메틸 설폭사이드 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 다브라페닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 다브라페닙 메탄설포네이트
  • GSK2118436 메탄 설포네이트 염
  • GSK2118436B
  • 타핀라르
의약품: 트라메티닙 디메틸 설폭사이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메키니스트
  • 멕셀
  • 스펙소트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. 완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다. ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
Progression-Free Survival
기간: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration
PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin R Macrae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03273 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-H (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

Individual participant data may be made available upon request as per the ECOG-ACRIN Data Sharing Policy.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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