Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3473329:stä terveillä osallistujilla

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus LY3473329:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä henkilöillä

Tämän terveillä osallistujilla tehdyn tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3473329:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3473329:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää sen eliminoituminen. Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.

Jokaiselle osallistujalle:

  • Osa A kestää noin 19 viikkoa ja voi sisältää 9 käyntiä.
  • Osa B kestää noin 28 viikkoa ja voi sisältää 11 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on noudatettava ehkäisyrajoituksia
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat normaalin vertailualueen sisällä tai hyväksyttävillä poikkeamilla
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri (≤) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

  • Osa B:

    • Lipoproteiini (a) (Lp[a]) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 75 nanomoolia litrassa (nmol/l) tai 30 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) seulonnassa
    • Plasminogeeni on seulonnassa normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimuslääkettä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle, lukuun ottamatta kaikkia antisense-Lp(a)-tutkimuksia, joista 6 kuukautta on kulunut osallistujan viimeinen tutkimuslääkeannos
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY3473329:ää tutkivasta tutkimuksesta
  • Ovat raskaana tai imetät
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on pienempi kuin arvioitu GFR 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73). m2) käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaistautitutkimuksessa -yhtälöä
  • sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, tromboembolia- tai verenvuotohäiriö, maksa-, hengitys-, hematologinen, endokriininen, immuuni-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan harkinta, osoittavat lääketieteellistä ongelmaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi osallistujat, joilla on seuraavat havainnot, suljetaan pois: Vahvistettu Friderician korjattu QT-aika yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla. Tarvittaessa voidaan tehdä yksi ylimääräinen EKG
  • Sinulla on kohonnut erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (> 3 milligrammaa litrassa [mg/l]) tai protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,25 kertaa (x) normaalin yläraja (ULN)
  • Ovatko tutkija tai työpaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tai lähisukulaisia. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
  • Ovatko Lillyn työntekijät tai urakoitsijat tai heidän perheenjäsenensä
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
  • Olet luovuttanut yli 500 millilitraa (ml) verta viimeisen kuukauden aikana
  • Etkö halua lopettaa alkoholin käyttöä kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) asuessaan
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 12 unssia [unssia] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
  • sinulla on epänormaali verenpaine (makamaalla), joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 95 tai alle (160 tai
  • Sinulla on positiivisia löydöksiä tunnetuista huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumeiden seulonnassa
  • Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksen nenänielun polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi päivänä -1
  • Kontakti SARS-CoV-2-positiivisen tai koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilaan kanssa viimeisten 14 päivän aikana ennen vastaanottoa klinikalle
  • Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3473329 (osa A)
LY3473329 suun kautta.
Lääke: LY3473329
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3473329 (osa B)
LY3473329 suun kautta.
Lääke: LY3473329
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Placebo (osa B)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 137 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso päivään 137 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3473329:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 137 asti
PK: LY3473329:n AUC
Perustaso päivään 137 asti
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3473329
Aikaikkuna: Perustaso päivään 137 asti
PK: Cmax LY3473329
Perustaso päivään 137 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17611
  • J2O-MC-EKBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002522-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa