Studie LY3473329 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy musí dodržovat omezení antikoncepce
• Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo s přijatelnými odchylkami
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo roven (≤) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²)

• Pro část B:

  • Lipoprotein (a) (Lp[a]) větší nebo rovný (≥) 75 nanomolům na litr (nmol/l) nebo 30 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu
  • Plazminogen je při screeningu v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech od něj přerušeni, pokud jde o hodnocený lék, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci, s výjimkou jakéhokoli hodnocení zahrnujícího antisense Lp(a), u kterého musí uplynout 6 měsíců od poslední studovaná dávka drogy účastníka
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3473329
• Jste těhotná nebo kojíte
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) je nižší než odhadovaná GFR 60 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m2) pomocí rovnice modifikace stravy při studiu onemocnění ledvin
• Máte v anamnéze nebo přítomnosti zdravotního onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli kardiovaskulární, tromboembolické nebo krvácivé poruchy, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní, imunitní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které úsudek zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii
• Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s následujícími nálezy: Potvrzený Fridericiin korigovaný QT interval větší než (>)450 milisekund (msec) pro muže a >470 ms pro ženy. V případě potřeby lze provést ještě jedno EKG
• Mají zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (>3 miligramy na litr [mg/l]) nebo mají protrombinový čas/mezinárodně normalizovaný poměr (PT/INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,25krát (x) horní hranice normálu (ULN)
• Jsou přímo přidružení vyšetřovatelé nebo pracovníci místa nebo nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
• Jsou zaměstnanci nebo dodavatelé společnosti Lilly nebo jejich nejbližší rodinný příslušník
• Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských HIV protilátkách, hepatitidě C a/nebo pozitivních protilátkách proti hepatitidě C nebo hepatitidě B a/nebo pozitivním povrchovém antigenu hepatitidy B
• Za poslední měsíc jste darovali více než 500 mililitrů (ml) krve
• nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol, když bydlíte v klinické výzkumné jednotce (CRU)
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Mít abnormální krevní tlak (vleže na zádech) definovaný jako diastolický krevní tlak >95 nebo nižší než (160 nebo
• Mít pozitivní nálezy u známých zneužívaných drog při screeningu drog v moči
• Pozitivní test nasofaryngeální polymerázové řetězové reakce (PCR) na virus koronaviru 2 (SARS-CoV-2) v den -1
• Kontakt s pacientem s pozitivním SARS-CoV-2 nebo pacientem s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během posledních 14 dnů před přijetím na klinickou jednotku
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie