Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3473329 i sunne deltakere

13. desember 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av enkelt- og multiple stigende doser av LY3473329 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien på friske deltakere er å lære mer om sikkerheten til LY3473329 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3473329 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å eliminere den. Dette er en todelt studie. Deltakere kan kun melde seg på én del.

For hver deltaker:

  • Del A vil vare i opptil ca. 19 uker og kan omfatte 9 besøk.
  • Del B vil vare i opptil ca. 28 uker og kan omfatte 11 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner må overholde prevensjonsrestriksjoner
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde eller med akseptable avvik
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (≤)30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • For del B:

    • Lipoprotein (a) (Lp[a]) større enn eller lik (≥)75 nanomol per liter (nmol/L) eller 30 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
    • Plasminogen er innenfor normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon, bortsett fra enhver utprøving som involverer antisense Lp(a), som må ha gått 6 måneder fra deltakerens siste studiemedisinsdose
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY3473329
  • Er gravid eller ammer
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er lavere enn beregnet GFR 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m2) ved å bruke ligningen for modifikasjon av kosthold i nyresykdom
  • Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, tromboembolisme eller blødningsforstyrrelse, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, immun, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, i etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil deltakere med følgende funn bli ekskludert: Bekreftet Fridericias korrigerte QT-intervall større enn (>)450 millisekunder (ms) for menn og >470 msek for kvinner. Ett ekstra EKG kan utføres om nødvendig
  • Har et forhøyet høysensitivt C-reaktivt protein (>3 milligram per liter [mg/L]) eller har en protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,25 ganger (x) øvre normalgrense (ULN)
  • Er en etterforsker eller personell på stedet direkte tilknyttet eller nærmeste familie. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
  • Er Lilly ansatte eller entreprenører eller et nært familiemedlem til slike
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
  • Har donert mer enn 500 milliliter (ml) blod i løpet av den siste måneden
  • Er uvillige til å stoppe alkoholforbruk mens de er bosatt i den kliniske forskningsenheten (CRU)
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (1 enhet = 12 ounces [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin)
  • Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) definert som diastolisk blodtrykk >95 eller mindre enn (160 eller
  • Har positive funn for kjente misbruksstoffer på urinveiskontroll
  • Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus nasofaryngeal polymerasekjedereaksjon (PCR) test på dag -1
  • Kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pasient innen de siste 14 dagene før innleggelse til klinisk enhet
  • Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er de uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3473329 (del A)
LY3473329 administrert oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3473329 (del B)
LY3473329 administrert oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: Placebo (del B)
Placebo administrert oralt.
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje frem til dag 137

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3473329
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
PK: AUC på LY3473329
Grunnlinje frem til dag 137
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3473329
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
PK: Cmax på LY3473329
Grunnlinje frem til dag 137

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17611
  • J2O-MC-EKBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002522-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere