- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472676
En studie av LY3473329 i sunne deltakere
En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av enkelt- og multiple stigende doser av LY3473329 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien på friske deltakere er å lære mer om sikkerheten til LY3473329 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3473329 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å eliminere den. Dette er en todelt studie. Deltakere kan kun melde seg på én del.
For hver deltaker:
- Del A vil vare i opptil ca. 19 uker og kan omfatte 9 besøk.
- Del B vil vare i opptil ca. 28 uker og kan omfatte 11 besøk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner må overholde prevensjonsrestriksjoner
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde eller med akseptable avvik
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (≤)30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
For del B:
- Lipoprotein (a) (Lp[a]) større enn eller lik (≥)75 nanomol per liter (nmol/L) eller 30 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
- Plasminogen er innenfor normalområdet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon, bortsett fra enhver utprøving som involverer antisense Lp(a), som må ha gått 6 måneder fra deltakerens siste studiemedisinsdose
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY3473329
- Er gravid eller ammer
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er lavere enn beregnet GFR 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m2) ved å bruke ligningen for modifikasjon av kosthold i nyresykdom
- Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, tromboembolisme eller blødningsforstyrrelse, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, immun, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, i etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil deltakere med følgende funn bli ekskludert: Bekreftet Fridericias korrigerte QT-intervall større enn (>)450 millisekunder (ms) for menn og >470 msek for kvinner. Ett ekstra EKG kan utføres om nødvendig
- Har et forhøyet høysensitivt C-reaktivt protein (>3 milligram per liter [mg/L]) eller har en protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,25 ganger (x) øvre normalgrense (ULN)
- Er en etterforsker eller personell på stedet direkte tilknyttet eller nærmeste familie. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Er Lilly ansatte eller entreprenører eller et nært familiemedlem til slike
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
- Har donert mer enn 500 milliliter (ml) blod i løpet av den siste måneden
- Er uvillige til å stoppe alkoholforbruk mens de er bosatt i den kliniske forskningsenheten (CRU)
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (1 enhet = 12 ounces [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin)
- Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) definert som diastolisk blodtrykk >95 eller mindre enn (160 eller
- Har positive funn for kjente misbruksstoffer på urinveiskontroll
- Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus nasofaryngeal polymerasekjedereaksjon (PCR) test på dag -1
- Kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pasient innen de siste 14 dagene før innleggelse til klinisk enhet
- Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er de uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: LY3473329 (del A)
LY3473329 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: LY3473329 (del B)
LY3473329 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: Placebo (del B)
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje frem til dag 137
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3473329
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
|
PK: AUC på LY3473329
|
Grunnlinje frem til dag 137
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3473329
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 137
|
PK: Cmax på LY3473329
|
Grunnlinje frem til dag 137
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17611
- J2O-MC-EKBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-002522-91 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning