Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eziclen®/Izinova® Versus Klean-prep®:n teho, turvallisuus ja siedettävyys suolen puhdistuksessa nuorilla, joille tehdään kolonoskopia (EASYKID)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Suolenpuhdistusvalmisteen (Eziclen/Izinova®) teho, turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joille tehdään kolonoskopia: vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus versus Klean-Prep® (PEG-elektrolyytit), annettuna kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, Tutkijan sokea, ei-alempiarvoisuus 12–17-vuotiailla nuorilla (mukaan lukien) > 40 kg

Protokollan tarkoituksena on osoittaa, että Eziclen®/Izinova®, osmoottinen sulfaattipohjainen laksatiivinen valmiste, joka annettiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, ei ole huonompi kuin Klean-Prep® (polyetyleeniglykoli (PEG)-elektrolyytit) paksusuolen puhdistuksessa. 12–17-vuotiailla nuorilla (mukaan lukien), joiden paino on yli 40 kg ja joille on määrä tehdä kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyä diagnostista indikaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Italia
      • Napoli, Italia, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Italia, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Puola, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Femme Mère-Enfant
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoren vanhemmilta/lailliselta edustajalta hankittu allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten ja nuorelta allekirjoitettu suostumuslomake paikallisen lain mukaisesti
  • 12–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Kehon paino yli 40 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestemenetelmää tai depot-ehkäisyä)
  • Rutiininomaisesti hyväksytty käyttöaihe kolonoskopialle, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen polyposis coli -diagnoosi tai -seuranta, maha-suolikanavan verenvuoto, selittämätön ripuli tai ummetus, tulehduksellisen suolistosairauden seuranta tai limakalvon paranemisen varmistus, vatsakipu, epänormaali endosonografia tai manometria, tuntemattoman etiologian anemia syövän seuranta
  • Tutkijan arvion mukaan vanhemmat/lailliset edustajat ovat henkisesti päteviä antamaan koehenkilölle tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien lääkkeen antaminen ja kyselyihin vastaaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio (gastropareesi), peräsuolen tukkeuma, toksinen paksusuolitulehdus, vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni, pitkälle edennyt syöpä, nielemishäiriöt
  • Potilas, jolla tiedetään tai epäillään tulehduksellista suolistosairautta (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa vaiheessa, jonka lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on >30 tai lasten haavainen paksusuolitulehdus (PUCAI) >34
  • Potilas, jolla on suolen perforaatio tai lisääntynyt suolen perforaatioriski, mukaan lukien sidekudossairaudet tai äskettäinen suolileikkaus
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolostomia, kolektomia, mahalaukun ohitus, mahan nidonta)
  • Kohde, jolla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai elektrolyyttipoikkeavuuksia, jotka perustuvat Visit 1 -laboratoriotuloksiin, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypokalemia, hypokalsemia, korjaamaton nestehukka tai toissijainen lääkkeiden, kuten diureettien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien, käytöstä. kliinisesti merkittävä

  • Potilaalla, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vaikea munuaisvaivoja (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min/1,73) m^2 laskettuna käyttämällä Schwartzin vuodeyhtälöä* [Schwartz et al, 2009]**), maksa (askites, Child-Pugh C), sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kaikki asteet) tai hyperurikemia

    *Arvioitu GFR lasketaan potilailla, joilla on kohonnut kreatiniini lähtötilanteessa

    **Schwartz GJ ja Work DF. GFR:n mittaaminen ja arviointi lapsilla ja nuorilla. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen tutkittavaan huumehoitoon viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  • Potilas, jolla on fenyyliketonuria
  • Henkilö, jolla on aiemmin ollut astma tai yliherkkyys jommankumman lääkevalmisteen jollekin ainesosalle
  • Kohde, jolta vaaditaan sellaisten aineiden saantia, jotka todennäköisesti vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai virtsan virtausnopeuteen
  • Potilaiden on otettava muita suun kautta otettavia lääkkeitä 3 tunnin sisällä suolen valmistuksen aloittamisesta, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Potilas, jolla on taipumus pahoinvointiin ja/tai oksenteluun
  • Potilaat, joiden tajunnan heikkeneminen altistaa keuhkoaspiraatiolle tai joilla on tiedossa nielemishäiriöitä
  • Kohde, jolla on ollut vakavia lääketieteellisiä/psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden
  • Koehenkilö, jolla on mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvyttömyydestä
  • Koehenkilö sillä ehdolla, että se saattaa tutkijan mielestä lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
  • Kohde, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai osallistunut samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eziclen®/Izinova®
Lääke: Eziclen®/Izinova®
Oraaliliuos otettu kolonoskopiaa edeltävänä iltana
Muut nimet:
  • Suprep®
Active Comparator: Klean-Prep®
Lääke: Klean-Prep®
Oraaliliuos otettu kolonoskopiaa edeltävänä iltana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paksusuolen kokonaisvalmistelu on onnistunut, arvioitu puhdistuspisteellä (4 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)

Kolonoskopisti määritti valmisteen tehokkuuden sokkoutetun kokonaisarvioinnin (Cleansing Score) tutkimuksen päätyttyä neljän pisteen asteikolla seuraavasti:

  • 4 (Erinomainen) = Enintään pieniä palasia kiinnittyneitä ulosteita/nestettä
  • 3 (Hyvä) = Pienet määrät ulostetta tai nestettä, jotka eivät häiritse tutkimusta
  • 2 (Kohtuullinen) = Riittävästi ulostetta tai nestettä täysin luotettavan tutkimuksen estämiseksi
  • 1 (Huono) = Suuri määrä ulostejäämiä, lisäpuhdistus vaaditaan.

Vain täydelliset erinomaiset (4) tai hyvät (3) valmisteet, jotka mahdollistivat limakalvon täydellisen ja luotettavan tutkimuksen, katsottiin onnistuneiksi. Onnistuneesti valmistautuneiden koehenkilöiden mukautettu prosenttiosuus määritettiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisälsi hoidon ja maan kovariaatteina.
Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paksusuolen puhdistuspiste (4 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)

Sokeutunut kolonoskopisti määritti puhdistuspisteen 4-pisteen asteikolla seuraavasti:

  • 4 (Erinomainen) = Enintään pieniä palasia kiinnittyneitä ulosteita/nestettä
  • 3 (Hyvä) = Pienet määrät ulostetta tai nestettä, jotka eivät häiritse tutkimusta
  • 2 (Kohtuullinen) = Riittävästi ulostetta tai nestettä täysin luotettavan tutkimuksen estämiseksi
  • 1 (Huono) = Suuri määrä ulostejäämiä, lisäpuhdistus vaaditaan.

Oikaistu keskimääräinen pistemäärä arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista varianssianalyysiä (ANOVA), johon sisältyi hoito ja maa kovariaatteina.
Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Keskimääräiset Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) maailmanlaajuiset pisteet ja BBPS-pisteet paksusuolen segmentin mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)

Sokeutunut kolonoskopisti määritti kunkin paksusuolen segmentin BBPS-pisteet (vasen, poikittais, oikea) seuraavasti:

  • 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa
  • 1 = Segmentin limakalvon osa näkyy, mutta paksusuolen segmentin muut alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi
  • 2 = Vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta segmentin limakalvo näkyy hyvin
  • 3 = Segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä.

Jokaisen segmentin pisteet vaihtelivat 0-3. Globaali pistemäärä oli kolmen segmentin pistemäärän summa ja vaihteli välillä 0-9 (pahimmasta parhaaseen). Onnistunut paksusuolen puhdistus määriteltiin globaaliksi BBPS-pisteeksi ≥6. Oikaistu keskimääräinen pistemäärä arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa, mukaan lukien hoito ja maa kovariaatteina.
Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa
Aikaikkuna: Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti, ennen kolonoskopiaa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa (suolaliuosperäruiske) ennen kolonoskopiaa riittämättömän valmisteen saannin vuoksi.
Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti, ennen kolonoskopiaa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nenämahaletkun valmistuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivänä 1 (hoitokäynti)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nenämahaletkun sijoittamista täydellisen valmisteen antamisen saavuttamiseksi, arvioitiin.
Päivänä 1 (hoitokäynti)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kolonoskopiamenettely, joka on dokumentoitu suoritetuksi
Aikaikkuna: Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin täydellinen kolonoskopia, joka määritellään umpisuoleen saavuttaneeksi toimenpiteeksi, arvioitiin.
Päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Mediaani aika umpisuolen intubaatioon
Aikaikkuna: Kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuolen intubaatioon, arvioituna päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Aika umpisuolen intubaatioon määriteltiin ajaksi kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuolen intubaatioon, arvioituna Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä. Jos toimenpide ei päässyt umpisuoleen, kohde sensuroitiin kolonoskoopin poistamisen yhteydessä.
Kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuolen intubaatioon, arvioituna päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Keskimääräinen kokeen kesto
Aikaikkuna: Umpisuolen intubaatiosta kolonoskoopin poistamiseen, arvioituna päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Kolonoskopiatutkimuksen kesto (minuutteina) mitattiin erolla umpisuolen intubaatioajan ja kolonoskoopin poistumisajan välillä. Tarkoitettu keskimääräinen tutkimuksen kesto arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa, mukaan lukien hoito ja maa kovariaatteina. Koehenkilöt, joille ei saavutettu umpisuoleen, suljettiin pois analyysistä.
Umpisuolen intubaatiosta kolonoskoopin poistamiseen, arvioituna päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Keskimääräinen pistemäärä hoidon hyväksyttävyydestä, arvioitu hoidon hyväksyttävyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (hoitokäynti)

Omaishoitaja tai tutkittava täytti hoidon hyväksyttävyyskyselyn sen jälkeen, kun koehenkilö oli lopettanut valmisteen nauttimisen. Aiheen hyväksyttävyys arvioitiin seuraavasti:

  • 1 = Erittäin huonosti hyväksytty/ei hyväksyttävä
  • 2 = Huonosti mutta hyväksytty
  • 3 = Ei hyvä eikä huono
  • 4 = Hyväksytty
  • 5 = Erittäin hyvin hyväksytty.

Yleinen hyväksyttävyyspiste on kahden annoksen pisteiden keskiarvo välillä 1–5 (pahimmasta parhaaseen). Oikaistu keskimääräinen pistemäärä arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa, mukaan lukien hoito ja maa kovariaatteina.
Päivänä 1 (hoitokäynti)
Keskimääräinen kokonaishoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (hoitokäynti)
Hoidon noudattaminen reseptissä annettujen käyttöohjeiden mukaisesti arvioitiin otetun nesteen tilavuuden prosenttiosuutena suhteessa suunnitelluun otettavaan nestemäärään (hoitajan mittaama ja raportoitu koehenkilön pakkausselosteen hoitokyselyssä hoidon annon aikana). Hoidon kokonaismyöntyvyys johdettiin nesteen kokonaistilavuudesta (ts. valmistus + nesteytys Eziclen®/Izinova®:lle ja valmistus vain Klean-Prep®:lle) ja arvioitiin annoksen 1, annoksen 2 ja maailmanlaajuisesti (molemmat annokset huomioon ottaen). Oikaistu keskimääräinen kokonaishoitomyöntyvyys (%) arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa, mukaan lukien hoito ja maa kovariaatteina.
Päivänä 1 (hoitokäynti)
Keskimääräinen koehenkilön siedettävyyden kokonaispistemäärä, arvioitu oireasteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (hoitokäynti)

Siedettävyys arvioitiin oireasteikolla jokaisen hoitoannoksen jälkeen mahakrampin, vatsan turvotuksen ja pahoinvoinnin vuoksi lasten 5 pisteen asteikolla seuraavasti:

  • 1 = Ei oireita
  • 2 = lievä
  • 3 = Kiusallista
  • 4 = ahdistavaa
  • 5 = Erittäin ahdistavia oireita.

Kokonaissietopistemäärä on kolmen oireen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 3–15 (parhaalta pahimpaan). Keskimääräiset kokonaissietopisteet annoksen 1 ja 2 jälkeen esitetään.
Päivänä 1 (hoitokäynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika jäteveden tyhjentämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptin ottamisesta ensimmäiseen kirkkaaseen vetiseen ulosteeseen, arvioituna päivänä 1 (hoitokäynti) ja päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Koehenkilön ilmoittama jäteveden puhdistumiseen kuluva aika määriteltiin ensimmäisen reseptin ottamisen ja ensimmäisen kirkkaan vetisen ulosteen väliseksi ajaksi, arvioituna Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä. Jos uloste ei ollut kirkasta, kolonoskopiaa saaneet henkilöt sensuroitiin kolonoskoopin käyttöönoton yhteydessä, ja potilaat, joilla ei ollut kolonoskopiaa, sensuroitiin hoidon alkaessa + 12 tuntia. Vaikka jäteveden tyhjentämiseen kuluva aika oli ennalta määritetty toissijaiseksi päätetapahtumaksi tutkimusprotokollassa, suunniteltuun analyysiin tehdyssä muutoksessa se analysoitiin ja raportoitiin "muuksi" tehokkuuden päätetapahtumaksi.
Ensimmäisestä reseptin ottamisesta ensimmäiseen kirkkaaseen vetiseen ulosteeseen, arvioituna päivänä 1 (hoitokäynti) ja päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Keskimääräinen aika viimeisen nesteiden ottamisen ja kolonoskopiatoimenpiteen aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Hoidon annon päättymisestä kolonoskopian alkuun, arvioituna päivänä 1 (hoitokäynti) ja päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)
Aika hoidon annon päättymisen (päivänä 1) ja kolonoskopian alkamisen (päivänä 2) välillä määritettiin. Säädetty keskimääräinen aika viimeisen nesteiden nauttimisen ja kolonoskopiatoimenpiteen alkamisen välillä arvioitiin käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa, mukaan lukien hoito ja maa kovariaatteina.
Hoidon annon päättymisestä kolonoskopian alkuun, arvioituna päivänä 1 (hoitokäynti) ja päivänä 2 (kolonoskopiakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Kliiniset tutkimukset Eziclen®/Izinova®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa