- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526145
Stressin / tunteiden hallintamme mustille/afrikkalaisamerikkalaisille naisille, joilla on hypertensio (OUR-Project)
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kathy D. Wright, Ohio State University
Operating Under Resilience (OUR) -projekti: Stressin ja tunteiden hallinta mustille/afrikkalaisamerikkalaisille naisille, joilla on hypertensio Covid-19:n sosiaalisen etäisyyden yhteiskunnassa
Covid-19 on ylimääräinen stressitekijä, jota mustat naiset joutuvat käsittelemään ja joka voi häiritä verenpainetaudin itsehoidon hallintaa.
Sosiaalinen yhteys on mustien naisten kestävyyden lähde henkisen ja fyysisen terveyden edistämiseen.
Valitettavasti Covid-19-pandemian edessä sosiaalinen etäisyys on haaste, joka eristää mustia naisia entisestään verkostoistaan.
Miten sosiaaliset yhteydet hallitsevat stressiä ja emotionaalista hyvinvointia sosiaalisesti etääntyvässä yhteiskunnassa hypertensiota sairastavilla mustilla naisilla?
Tutkimusryhmä ehdotti synkronista verkkopohjaista versiota Enhanced Co-Created Health Education Intervention (eCo-CHIN) -ohjelmasta, joka rakentaa alkuperäisen toimenpiteen menestystä ja parhaita käytäntöjä.
Mukana on Covid-19-istunto, joka auttaa mustia naisia säilyttämään sietokykynsä ja huolehtimaan itsestään stressaavina aikoina.
eCo-CHIN-interventio on innovatiivinen ja ajankohtainen, koska tutkimusryhmä käyttää synkronista alustaa, joka valmistelee mustia naisia käsittelemään Covid-19:ää ja huolehtimaan itsestään.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tutkija (Dr.
Wright) on Black Early Stage Investigator ja entinen KL2 (urakehitys) -palkinnon saaja.
Tieteidenvälisellä tutkimusryhmällä on asiantuntemus ja resurssit tämän Enhanced Co-CHIN -intervention toteuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteluna on, että terveellisten itsehoitokäyttäytymisten noudattaminen vähentää huonoa ravintoa, muuttunutta unta, istumista käyttäytymistä, psykososiaalista stressiä ja emotionaalisia häiriöitä, mikä vähentää kielteisiä vaikutuksia aivoihin, koska kaikki nämä tekijät vaikuttavat hermotulehdukseen ja lisääntyneeseen. BP.
Terveyttä edistävällä itsehoitokäyttäytymisellä on tunnetusti lyhytaikainen vaikutus kognitiivisten toimintojen (käsittelyn nopeuden, huomion ja toimeenpanon) lisääntymisenä käyttämällä The Repeatable Neuropsychiatric Batterya (RBANS), joka on myös innovatiivinen osa OUR-projektiamme.
Mukaan otetaan 30 keski-ikäistä mustaa naista (45-65 vuotta), joilla on itse ilmoittama verenpainetauti.
Tämän ryhmätoimitetun toimenpiteen kehittäminen on iteratiivinen prosessi, ja tutkimusryhmä käyttää näitä pilottitietoja toimittaakseen R21:n 12 viikon interventioon National Institutes on Agingin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva,
- tunnistaa itsensä mustaksi/afrikkalaiseksi Amerikkaksi
- verenpainetaudin diagnoosi (hoidettu lääkkeillä ja/tai elämäntapojen hallinnassa)
- naisten sukupuoli
- pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, joka pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä tietokoneeseen Internet-älypuhelimella
- resistentin verenpaineen diagnoosi, joka määritellään verenpaineeksi, joka pysyy tavoitteen yläpuolella huolimatta kolmen eri luokan verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä, joista yhden tulisi olla diureetti/nestepilleri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stressin ja tunteiden hallinta mustalle/afrikkalaiselle amerikkalaiselle
Neljä viikoittaista istuntoa ryhmämuodossa Zoom-puhelinkonferenssin kautta.
Seuraavat aiheet on lueteltu työkirjassa: Tietojen ruokavalion suunnittelu; Omat vaikutuspiirini -työkirja; Käytännön viisautta epävarmuuden sietämiseen; Ahdistuksen vähentäminen haastavalla ajattelulla; Ahdistuksen vähentäminen häiriötoimintojen avulla; Suunnittelukäytännön aloittaminen; Päivittäisen kiitollisuusharjoituksen aloittaminen; Päivittäisen hengitysharjoituksen aloittaminen; sosiaalisten yhteyksiesi laadun parantaminen; Säännöllisen harjoitusrutiinin kehittäminen; ja stressinsietotoimintasuunnitelman luominen.
Jokainen istunto alkaa 15-30 minuutin mittaisella sisäänkirjautumisella, jossa kerrotaan, mikä meni hyvin, haasteet ja Coronavirus Ahdistuneisuus -työkirja.
Koronavirus-ahdistustyökirjan aiheet täydentävät toisiaan ja istunnoissa yhdistetään kokonaisvaltaisen stressin ja tunteiden hallinnan teemoja verenpainetiedon/itsevalvonnan, ruokavalion, vuorovaikutustaitojen kehittämisen ja unihygienian avulla.
|
Sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin johtama ryhmäinterventio, jossa käsitellään stressiä, tunteiden hallintaa ja terveellisiä elämäntapoja kohonneesta verenpaineesta kärsiville afroamerikkalaisnaisille.
Viikoittaiset istunnot sisältävät: kuinka hallita stressiä Covid-19:n aikana, verenpaineen mittaus, ihmissuhteitaidot, tietoisuus, levollinen uni, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä OUR-projektimme synkronisen web-pohjaisen terveyskasvatusohjelman toteutettavuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viikoittainen osallistujamäärä kirjataan päivämääränä, kuukautena ja vuotena.
|
4 viikkoa
|
Selvitä hankkeemme synkronisen verkkopohjaisen terveyskasvatusohjelman hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkija loi avoimia kysymyksiä.
|
1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden painossa.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Paino punoissa mitattuna.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden vyötärön ympärysmitan kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna tuumina.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden verenpaineessa.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Verenpaineen itsemittaus automaattisella kodin verenpainemittarilla systolinen ja diastolinen mmHg
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perusstressistä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perceived Stress Scale on 10-kohdan Likert-asteikon kyselylomake stressistä viimeisen kuukauden ajalta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Alueet 0-30.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos emotionaalisen säätelyn perustasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa.
Tässä mittauksessa on 18 kohdetta, joista jokainen mitataan 5 pisteen luokitusasteikolla.
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vastaukset.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia havaittuja vaikeuksia tunteiden säätelykyvyssä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötason ruokavalioon liittyvistä lähestymistavoista verenpainetaudin lopettamiseksi 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Dietary Approaches to Stop Hypertension Questionnaire (DASH-Q).
DASH Q:ssa oli 15 tuotetta, jotka herättivät vastauksia DASH-dieettiruokien (esim. hedelmien, pähkinöiden ja vihannesten) kulutukseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa DASH-tietoa.
Alue 0-105.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos perustason sietokyvystä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Brief Resilience Scale sisältää viisi kysymystä Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka arvioivat kykyä "palautua" stressitekijöistä.
Pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kuvaile osallistujien kokemuksia ja terveyttä COVID-19-pandemian aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki meistä -ohjelman COVID-19 COPE Survey sisältää kohteita, joita ei pisteytetä yhteenvetoasteikolla, jotka sisältävät sosiaalisen etäisyyden kokemuksia, COVID-19-oireita ja COVID-19-hoitoa.
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään osallistujien kokemuksia.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki mahdollisuutta kerätä kognitiivisia suorituskykytietoja (käsittelynopeus, huomiokyky ja johtamistoiminto) puhelinkonferenssin kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Repeatable Neuropsychiatric Battery (RBANS) kerätään.
RBANS koostuu 12 osatestistä, jotka arvioivat kognitiivisia alueita, kuten välitöntä ja viivästettyä muistia, kieltä, huomiokykyä ja visuaalista/rakentamista, ja niiden hallinta kestää noin 30 minuuttia.
RBANS-indeksipisteiden kokonaissumma lasketaan iän mukaan.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020B0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressin ja tunteiden hallinta
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaRekrytointi
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisElämänlaatu | Monimutkainen maha-suolikanavan leikkausYhdysvallat