Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) -rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus pikkulapsilla

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin Infanrix Hexa™ -rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla Intiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Infanrix hexa™:n (DTPa-HBV-IPV/Hib) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan perusrokotuksena intialaisille vauvoille 6-10-14 viikon tai 2-4-6 kuukauden aikataulun mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Belgaun, Intia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411018
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

  • Mies tai nainen, joka on 6-10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • Hepatiitti B -rokoteannoksen dokumentoitu anto syntymän yhteydessä
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, kohdetta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Lapsi hoidossa
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta suun kautta annettavaa ihmisen rotavirusrokotusta (HRV), joka on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle
  • Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteesta tai -taudista, lukuun ottamatta syntymäannosta hepatiitti B -rokottetta ja oraalista poliovirusrokottetta (OPV) paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INFANRIX HEXA 6-10-14 RYHMÄ
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä oli 6–10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka saivat 3 annosta Infanrix hexa™ -rokotetta 6, 10 ja 14 viikon iässä, annettuna lihakseen oikealle puolelle reiteen.
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihakseen, kolme annosta
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA 2-4-6 RYHMÄ
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä oli 6–10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka saivat 3 annosta Infanrix hexa™ -rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihakseen annettuna oikealle puolelle reiteen.
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihakseen, kolme annosta
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Hepatiitti B:tä (HB:t) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-HBS-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä polioviruksen (polio) tyyppejä 1, 2, 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka anti-poliovirus 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit olivat ≥ 8 tehokasta annosta, 50 %:lla rokotteen saaneista ihmisistä (ED50).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (S-) vasta-ainepitoisuus ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) 1 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta; Aluksi seropositiiviset (S+): vasta-ainepitoisuus 1 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta ≥ 1-kertainen rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Polio-tyypin 1, 2, 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina ug/ml.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 EL.U/ml.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 5)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä polion tyypin 1, 2 ja 3 antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit olivat ≥ 8 tehokasta annosta, 50 %:lla rokotteen saaneista ihmisistä (ED50).
Kuukaudessa 0
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 EL.U/ml.
Kuukaudessa 0
Anti-HBs-antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
Kuukaudessa 0
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukaudessa 0
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
Kuukaudessa 0
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mIU/ml.
Kuukaudessa 0
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla: 2 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 4 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla: 2 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 4 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla: 2 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 4 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja lämpötila [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = minkä tahansa tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla: 2 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 4 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana: 3 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 5 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana: 3 kuukauteen asti (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai 5 kuukauteen (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai kuukaudeksi 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 ryhmä) tai kuukaudeksi 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111157
  • 2013-003427-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Infanrix hexa™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa