Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EXN407:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Exonate Limited

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ajoneuvoohjattu, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin EXN407:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeteksen sekundaarinen diabeettinen makulaturvotus.

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) EXN407:n faasin Ib/II tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, usean annoksen annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan EXN407:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joiden keskellä on diabeettinen makulaturvotus. (DMO), jonka keskiosan makulan paksuus (CMT) on 280-420 µm ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 69 ETDRS-pistemäärää (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 (6/12 kirjainta) tutkimuksessa silmä, jota pidetään toissijaisena diabeteksen yhteydessä.

Tämä tutkimus tarjoaa perustan EXN407-silmäliuoksen kliiniselle jatkokehityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EXN407 tai ajoneuvojen hallintaliuos, jota annettiin yksipuolisesti vain tutkimussilmälle. Tutkimussilmän valitsemiseksi tutkija tutkii koehenkilöitä ja tunnistaa, mikä silmällä on keskuksessa, DMO: lla CMT: llä välillä 280-420 μm (määritetty SD-OCT). Lisäksi kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytettävä.

Annosten kärjistymiskohortit Tutkimus arvioi ExN407: n turvallisuuden ja siedettävyyden tukikelpoisilla koehenkilöillä, joilla on keskusta, joka sisälsi diabeettisen makulaödeeman (DMO) enintään 3 lisääntyvällä annoksen (konsentraatio) -tasolla ja lumelääkkeellä (ajoneuvo), joka koostuu osmolaalisuuteen sopeutuneesta lähettämisformulaatiosta. EXN407 tai ajoneuvojen hallinta, jota annettiin yhtenä 30 μl: n tippana yksipuolisella silmätilan antamisella vain tutkimussilmälle, ja tipat annostelivat tarjousta 7 päivän ajan. Kokonaisten koko hoitojakson ajan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden ajan seurantakäynnillä. Jokainen nouseva annoskohortti koostuu 4 koehenkilöstä (3 henkilöä, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan EXN407 ja 1 koehenkilö, joka on satunnaistettu lumelääkkeen vastaanottamiseksi).

Annoslaajennuskohortti ExN407: n korkeimman kaivojen siedetty annos (kuten DEC: n suosittelema) arvioidaan kohteen laajennuskohortissa tukikelpoisilla koehenkilöillä, joilla on keskusta, johon sisältyy diabeettinen makuladeema (DMO), joka koostuu enintään 40 koehenkilöstä (satunnaistettu saamaan Exn407 valitulla annoksella tai ajoneuvolla 2: 1 -lääke: Jokainen laajennuskohortin tukikelpoinen kohde saadaan tutkimuslääke jopa 84 päivään, mikä johtaa yhteensä 168 annosta (168 yksittäistä tippaa 30 μl tilavuutta) ExN407 tai ajoneuvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Foundation
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. BCVA on parempi tai yhtä suuri kuin ETDRS-pistemäärä 69 (likimääräinen Snellenin vastine 20/40 tai 6/12) tutkittavassa silmässä käyttämällä ETDRS-näöntarkkuusasteikkoa seulonnassa tai BCVA alle 69 ETDRS-pistemäärää (likimääräinen Snellenin vastaava 20/50 tai 6/ 15) mutta joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu anti-VEGF-hoitoon lasiaisensisäisellä injektiolla tai kieltäytyy siitä. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin 7 kirjaimen ero BCVA:ssa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Silmän väliaine on yhdenmukainen SD-OCT-kuvauksen kanssa, eikä koehenkilöllä ole odotettavissa kaihia tutkimuksen aikana.
  4. Kohdeella ei ole muuta verkkokalvon sairautta.
  5. Tutkittava tai tutkittavan kumppani osoittaa onnistuneesti kykynsä antaa itse/antaa silmätippoja seulonnassa, ja useat yritykset sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus tutkimussilmässä, lukuun ottamatta keskustaa, sisälsi DMO:n tai diabeettisen retinopatian.
  2. Huono näkö (VA 6/60 tai huonompi) kontralateraalisessa silmässä.
  3. Silmänsisäinen tulehdus (mukaan lukien pieni tai suurempi) tutkittavassa silmässä. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä.
  4. Intravitreaalisten anti-VEGF-lääkkeiden, mukaan lukien ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti, käyttö tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Paikallisten kortikosteroidien tai paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimussilmässä 28 päivän sisällä seulontakäynnistä. Intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö joko silmässä tai systeemisissä steroideissa 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Iluvienin aikaisempi käyttö (ilman aikarajoitusta).
  5. Seulontakäyntiä edeltävien 180 päivän aikana verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden käyttö (esim. desferoksimiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni ja etambutoli).
  6. Aiempi verisuonionnettomuus (halvaus) tai sydäninfarkti (90 päivän sisällä seulontapäivästä).
  7. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien kroonista munuaisdialyysihoitoa saavat henkilöt ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut nefrektomia tai munuaisensiirto (munuaisten toiminnasta riippumatta).
  8. Aiempi anafylaksia, anafylaktisia (anafylaksia muistuttavia) reaktioita tai vakavia allergisia reaktioita.
  9. Positiivinen raskaustesti (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -raskaustesti seulonnassa ja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  10. Tiedetään, että hepatiitti B- tai C-, HIV-, kuppa-, tuberkuloosi- tai COVID-19-testitulos on positiivinen tai hänellä on aiemmin ollut positiivinen testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1
Jokainen kohde saa pienen annoksen 0,5 mg/ml (0,05 %) EXN407:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 annoksena 7 päivän aikana.
Lääke: EXN407
EXN407:ää tai lumelääkettä annetaan yhtenä 30 mikrolitran tippana kahdesti vuorokaudessa antamalla yksipuolisesti vain tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 2
Jokainen kohde saa keskiannoksen 1 mg/ml (0,1 %) EXN407:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 annoksena 7 päivän aikana.
Lääke: EXN407
EXN407:ää tai lumelääkettä annetaan yhtenä 30 mikrolitran tippana kahdesti vuorokaudessa antamalla yksipuolisesti vain tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3
Jokainen koehenkilö saa suuren annoksen 1,5 mg/ml (0,15 %) EXN407:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 annoksena 7 päivän aikana.
Lääke: EXN407
EXN407:ää tai lumelääkettä annetaan yhtenä 30 mikrolitran tippana kahdesti vuorokaudessa antamalla yksipuolisesti vain tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Suurin hyvin siedetty EXN407-annos arvioidaan, kun koehenkilöt saavat EXN407:ää valitulla annoksella tai lumelääkettä kahdesti päivässä enintään 84 päivän ajan, jolloin tuloksena on yhteensä 168 annosta.
Lääke: EXN407
EXN407:ää tai lumelääkettä annetaan yhtenä 30 mikrolitran tippana kahdesti vuorokaudessa antamalla yksipuolisesti vain tutkittavaan silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ExN407 -silmäliuoksen silmän turvallisuus ja siedettävyys (silmien haittavaikutusten esiintymisellä) annoksen kärjistymisvaiheessa.
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon päivästä 1 päivään 36: een annoksen lisääntymisessä.
Silmahoidon esiintyvien haittatapahtumien (Teaes) osallistujien lukumäärä (Teaes)
Arvioidaan hoidon päivästä 1 päivään 36: een annoksen lisääntymisessä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ExN407 -silmäliuoksen silmän turvallisuus ja siedettävyys (silmien haittavaikutusten esiintymisellä) annoksen laajennusvaiheessa.
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon päivästä 1 päivään 113 annoksen laajennusvaiheessa.
Silmahoidon esiintyvien haittatapahtumien (Teaes) osallistujien lukumäärä (Teaes)
Arvioidaan hoidon päivästä 1 päivään 113 annoksen laajennusvaiheessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Exn407 -oftalmc -liuoksen systeeminen farmakokinetiikka koehenkilöillä, joiden DMO on sekundaarinen diabetes mellitus TMAX: llä.
Aikaikkuna: PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Mitattu karakterisoimalla PK -profiili arvioimalla ExN407: n maksimaalisen plasmalääkepitoisuuden (TMAX) ajan plasmassa.
PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida Exn407 -oftalmic -liuoksen systeeminen farmakokinetiikka koehenkilöillä, joiden DMO sekundaarinen diabetes mellitus on CMAX, CMAX
Aikaikkuna: PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Mitattu karakterisoimalla PK -profiili arvioimalla ExN407: n maksimiarvoinen lääkeaineplasmapitoisuus (CMAX) plasmassa.
PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida Exn407 -oftalmisen liuoksen systeeminen farmakokinetiikka henkilöillä, joiden DMO on sekundaarinen diabetes mellitus AUC: lla.
Aikaikkuna: PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Mitattu karakterisoimalla PK -profiili arvioimalla ExN407 -käyrän (AUC) aloa plasmassa.
PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida Exn407 -oftalmc -liuoksen systeeminen farmakokinetiikka koehenkilöillä, joiden DMO on sekundaarinen diabetes mellitus TÄMÄ.
Aikaikkuna: PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Mitattu karakterisoimalla PK-profiili arvioimalla ExN407: n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (TÄT) plasmassa.
PK: n veritasut kerätään vain päivänä 3 (annoksen lisääntyminen) ja päivä 8 (annoslaajennus) seuraavilla aikapisteillä: ennakkosanto ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Silmän funktionaalisten mittausten muutosten arvioimiseksi of oftalmoskopialla.
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 hoidon loppuun, ts. Arvioitu jopa 36 päivään/EOS annoksen lisääntymisessä ja jopa 4 kuukauteen (113 päivää/EOS) annoksen laajentumisessa.
Mitattu muutoksilla lähtötasosta silmätutkimuksen löytämisessä oftalmoskopian (BCVA) kautta (kirjaimet)
Hoidon päivästä 1 hoidon loppuun, ts. Arvioitu jopa 36 päivään/EOS annoksen lisääntymisessä ja jopa 4 kuukauteen (113 päivää/EOS) annoksen laajentumisessa.
Silmän rakennetoimenpiteiden muutosten arvioimiseksi of oftalmoskopialla arvioidaan.
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 hoidon loppuun, ts. Arvioitu jopa 36 päivään/EOS annoksen lisääntymisessä ja enintään 4 kuukautta (113 päivää) annoksen laajentumisessa.
Mitattu muutoksilla lähtötasosta silmätutkimuksen löytämisessä oftalmoskopian (sarveiskalvon paksuus) kautta.
Hoidon päivästä 1 hoidon loppuun, ts. Arvioitu jopa 36 päivään/EOS annoksen lisääntymisessä ja enintään 4 kuukautta (113 päivää) annoksen laajentumisessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exonate Limited

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Gillies, Prof, Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
  • Päätutkija: Andrew Chang, A/Prof, Sydney Retina Clinic & Day Surgery
  • Päätutkija: Sanjeewa Wickremasinghe,, Prof, Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Päätutkija: Fred Chen, Dr, Lions Eye Institute
  • Päätutkija: Jolly Gilhotra, A/Prof, Adelaide Eye and Retina Centre
  • Päätutkija: Wilson Heriot, A/Prof, ZAVe Clinical Research Management - Retinology Institute
  • Päätutkija: Hemal Mehta, Dr, Strathfield Retina Clinic
  • Päätutkija: Peter Davies, Dr, Newcastle Eye Hospital Foundation
  • Päätutkija: Rohan Merani, Dr, Macquarie University
  • Päätutkija: Helene Cass, Dr, Marsden Eye Specialists
  • Päätutkija: Lily Ooi, Princess Alexandra Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQ-110-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa