Tanulmány az EXN407 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2023. január 9. frissítette: Exonate Limited
Véletlenszerű, dupla maszkos járművel vezérelt, többszörös dózisú, dózisemeléssel foglalkozó vizsgálat az EXN407 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél a középpontban érintett, a diabetes mellitus mellett másodlagos diabéteszes makulaödéma van
Ez az EXN407 első humán (FIH) Ib/II. fázisú vizsgálata egy randomizált, kettős maszkos, vivőanyag-kontrollos, többszörös dózisú, dózisnövelő vizsgálat az EXN407 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a középpontban érintett cukorbeteg makulaödéma. (DMO), 280-420 µm közötti középső részmező makulavastagsággal (CMT) és a legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) legalább 69 ETDRS-pontszámmal (a vizsgálatban a Snellen-nek megfelelő 20/40 (6/12 betű)). szem, amelyet másodlagosnak tekintenek a diabetes mellitus miatt.
Ez a tanulmány alapot nyújt az EXN407 szemészeti oldat további klinikai fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Newcastle Eye Hospital Foundation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3146
- Retinology Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
- A BCVA jobb vagy egyenlő, mint 69 ETDRS-pontszám (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/40 vagy 6/12) a vizsgált szemen az ETDRS látásélesség-skálát használva a szűréskor, vagy a BCVA kevesebb, mint 69 ETDRS-pontszám (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/50 vagy 6/ 15), de aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas az anti-VEGF intravitrealis injekciós kezelésre, vagy megtagadja azt. Az alanyok BCVA-ban legfeljebb 7 betűs eltérést mutathatnak a szűrés és a kiindulási vizit során.
- Az okuláris közeg összhangban van az SD-OCT képalkotással, és szürkehályog nem várható az alanyban a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak nincs más retinabetegsége.
- Az alany vagy az alany partnere a szűrés során sikeresen bizonyítja saját szemcseppek beadásának/beadásának képességét, a vizsgáló belátása szerint többszöri próbálkozás is megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Bármely más retinabetegség a vizsgált szemben, kivéve a centrumot, DMO-t vagy diabéteszes retinopátiát tartalmazott.
- Rossz látás (VA 6/60 vagy rosszabb) az ellenoldali szemben.
- A vizsgált szem intraokuláris gyulladása (beleértve a nyomnyi vagy nagyobb nyomot is). Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben.
- Intravitrealis anti-VEGF gyógyszerek, beleértve a ranibizumabot, bevacizumabot, afliberceptet a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a társszemben (nem vizsgált) a szűrési látogatást követő 3 hónapon belül. Helyi kortikoszteroidok vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül. Intravitrealis kortikoszteroidok alkalmazása szemben vagy szisztémás szteroidokban a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül. Iluvien előzetes használata (időkorlátozás nélkül).
- A szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre (pl. dezferoximin, klorokin/hidroklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen és etambutol).
- A kórelőzményben (a szűrés időpontjától számított 90 napon belül) agyi érkatasztrófa (stroke) vagy MI.
- Jelentős vesekárosodás, beleértve a krónikus vesedialízisben részesülő alanyokat és azokat, akiknek a kórtörténetében nephrectomia vagy veseátültetés szerepel (vesefunkciótól függetlenül).
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, anafilaktoid (anafilaxiához hasonlító) reakciók vagy súlyos allergiás reakciók.
- Pozitív terhességi teszt (minden fogamzóképes női alanynak vizeletben β-humán koriongonadotropin [hCG] terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a randomizációt megelőző 7 napon belül), vagy ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- Ismert, hogy hepatitis B vagy C, HIV, szifilisz, tuberkulózis vagy COVID-19 pozitív teszteredménye van, vagy a kórelőzményében pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dóziseszkalációs kohorsz
Minden alany kis dózisú 0,5 mg/ml (0,05%) EXN407-et vagy placebót kap naponta kétszer 14 adagban 7 napon keresztül.
|
Az EXN407-et vagy a placebót egyetlen 30 mikroliteres cseppként kell beadni naponta kétszer, egyoldalú szemcsepp beadásával, csak a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 2. dóziseszkalációs kohorsz
Minden alany közepes dózisú 1 mg/ml (0,1%) EXN407-et vagy placebót kap naponta kétszer 14 adagban, 7 napon keresztül.
|
Az EXN407-et vagy a placebót egyetlen 30 mikroliteres cseppként kell beadni naponta kétszer, egyoldalú szemcsepp beadásával, csak a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 3. dóziseszkalációs kohorsz
Minden alany nagy dózisú, 1,5 mg/ml (0,15%) EXN407-et vagy placebót kap naponta kétszer, 14 adagban 7 napon keresztül.
|
Az EXN407-et vagy a placebót egyetlen 30 mikroliteres cseppként kell beadni naponta kétszer, egyoldalú szemcsepp beadásával, csak a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztési kohorsz
Az EXN407 legnagyobb jól tolerálható dózisát értékelik, ahol az alanyok EXN407-et kapnak a kiválasztott dózisban vagy placebót naponta kétszer legfeljebb 84 napon keresztül, ami összesen 168 adagot eredményez.
|
Az EXN407-et vagy a placebót egyetlen 30 mikroliteres cseppként kell beadni naponta kétszer, egyoldalú szemcsepp beadásával, csak a vizsgált szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja az EXN407 szemészeti oldat szembiztonságának és tolerálhatóságának (a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján) értékelése a dózisnövelési fázisban.
Időkeret: Értékelése a kezelés 1. napjától a 36. napig a dózisemelésben történik.
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján mérve a vizsgálatban és az ellenoldali szemekben.
|
Értékelése a kezelés 1. napjától a 36. napig a dózisemelésben történik.
|
|
A vizsgálat elsődleges célja az EXN407 szemészeti oldat szembiztonságának és tolerálhatóságának értékelése (a szemmel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága alapján) a dóziskiterjesztés fázisában.
Időkeret: Értékelése a kezelés 1. napjától a 113. napig a dóziskiterjesztés fázisában történik.
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján mérve a vizsgálatban és az ellenoldali szemekben.
|
Értékelése a kezelés 1. napjától a 113. napig a dóziskiterjesztés fázisában történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EXN407 szemészeti oldat szisztémás farmakokinetikájának értékelése diabetes mellitus miatt másodlagos DMO-ban szenvedő alanyokban a Tmax értékkel.
Időkeret: A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A PK-profil jellemzésével mérve, az EXN407 maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) idejének becslésével a plazmában.
|
A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
Az EXN407 szemészeti oldat szisztémás farmakokinetikájának értékelése diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a Cmax alapján
Időkeret: A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A PK profil jellemzésével mérve az EXN407 maximális megfigyelt gyógyszerplazmakoncentrációjának (Cmax) becslésével a plazmában.
|
A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
Az EXN407 szemészeti oldat szisztémás farmakokinetikájának értékelése diabetes mellitus miatt másodlagos DMO-ban szenvedő betegeknél az AUC alapján.
Időkeret: A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A PK-profil jellemzésével mérve, az EXN407 görbe alatti területének (AUC) becslésével a plazmában.
|
A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
Az EXN407 szemészeti oldat szisztémás farmakokinetikájának értékelése diabetes mellitus miatt másodlagos DMO-ban szenvedő betegeknél t½ értékkel.
Időkeret: A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A PK profil jellemzésével mérve, az EXN407 látszólagos eliminációs felezési idejének (t½) becslésével a plazmában.
|
A PK vérvételét csak a 3. napon (dózisemelés) és a 8. napon (dózis-kiterjesztés) veszik a következő időpontokban: adagolás előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
A szemfunkciós mérések változásának százalékos (%) értékelése oftalmoszkópiával.
Időkeret: A kezelés 1. napjától a kezelés végéig, azaz legfeljebb 36 napig értékelték a dózis emelésénél és legfeljebb 4 hónapig (113 napig) a dózis kiterjesztésében.
|
A szemészeti vizsgálat leletének kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve a szemészeti vizsgálaton keresztül.
|
A kezelés 1. napjától a kezelés végéig, azaz legfeljebb 36 napig értékelték a dózis emelésénél és legfeljebb 4 hónapig (113 napig) a dózis kiterjesztésében.
|
|
A szemszerkezeti intézkedésekben bekövetkezett változások százalékos arányának (%) értékelése szemészeti vizsgálattal.
Időkeret: A kezelés 1. napjától a kezelés végéig, azaz legfeljebb 36 napig értékelték a dózis emelésénél és legfeljebb 4 hónapig (113 napig) a dózis kiterjesztésében.
|
A szemészeti vizsgálat leletének kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve a szemészeti vizsgálaton keresztül.
|
A kezelés 1. napjától a kezelés végéig, azaz legfeljebb 36 napig értékelték a dózis emelésénél és legfeljebb 4 hónapig (113 napig) a dózis kiterjesztésében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Gillies, Prof, Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
- Kutatásvezető: Andrew Chang, A/Prof, Sydney Retina Clinic & Day Surgery
- Kutatásvezető: Sanjeewa Wickremasinghe,, Prof, Centre for Eye Research Australia (CERA)
- Kutatásvezető: Fred Chen, Dr, Lions Eye Institute
- Kutatásvezető: Jolly Gilhotra, A/Prof, Adelaide Eye and Retina Centre
- Kutatásvezető: Wilson Heriot, A/Prof, ZAVe Clinical Research Management - Retinology Institute
- Kutatásvezető: Hemal Mehta, Dr, Strathfield Retina Clinic
- Kutatásvezető: Peter Davies, Dr, Newcastle Eye Hospital Foundation
- Kutatásvezető: Rohan Merani, Dr, Macquarie University
- Kutatásvezető: Helene Cass, Dr, Marsden Eye Specialists
- Kutatásvezető: Lily Ooi, Princess Alexandra Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PQ-110-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok