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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EXN407

23 de abril de 2025 atualizado por: Exonate Limited

Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, com dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EXN407 em indivíduos com edema macular diabético secundário ao diabetes mellitus

Este primeiro estudo em humanos (FIH), Fase Ib/II do EXN407 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, dose múltipla, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EXN407 em indivíduos com Edema Macular Diabético envolvido no centro (DMO), com espessura macular subcampo central (CMT) entre 280-420 µm e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 69 pontuação ETDRS (equivalente Snellen aproximado 20/40 (6/12 letras) no estudo olho, que é considerado secundário ao diabetes mellitus.

Este estudo fornecerá uma base para o desenvolvimento clínico adicional da solução oftálmica EXN407.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EXN407 ou solução de controle de veículos administrados unilateralmente apenas aos olhos de estudo. Para selecionar o olho de estudo, o investigador examina os sujeitos e identifica qual olho exibe centro envolveu DMO com um CMT entre 280-420 μM (conforme determinado por SD-OCT). Além disso, todos os outros critérios de inclusão/exclusão precisam ser atendidos.

Coorte de escalada da dose O estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do EXN407 em indivíduos elegíveis com o centro envolvendo edema macular diabético (DMO) em até 3 níveis de dose (concentração) e placebo (veículo) que consistem em uma formulação excipiente ajustada para osmolalidade. Exn407 ou controle de veículo administrado como uma única queda de 30 μl por administração unilateral de colírios apenas para o olho de estudo e as quedas doscadas lance por 7 dias. Os indivíduos avaliados durante todo o período de tratamento para segurança, tolerabilidade e eficácia nas visitas de acompanhamento. Cada uma das coortes de sujeitos da dose ascendente consiste em 4 indivíduos (3 indivíduos randomizados para receber EXN407 e 1 sujeito randomizado para receber placebo).

A coorte de expansão da dose A dose mais alta tolerada de EXN407 (conforme recomendada pelo DEC) é avaliada em uma coorte de expansão de sujeitos em indivíduos elegíveis com centro envolvido diabético Macular Edema (DMO) que consiste em um veículo máximo de 40 indivíduos (randomizados para receber Exn407 na seleted the Selected The Selected The Seltected) ou um veículo no máximo de 4 40 pessoas: Rainized to Reting Exn407 na seleted the Seltected ( Cada sujeito elegível na coorte de expansão para receber medicamentos de estudo por até 84 dias, resultando em um total de 168 doses (168 gotas únicas de 30 μL de volume) de EX407 ou veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Foundation
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3146
        • Retinology Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Lions Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. BCVA melhor ou igual a 69 pontuação ETDRS (equivalente aproximado de Snellen 20/40 ou 6/12) no olho do estudo usando a escala de acuidade visual ETDRS na triagem ou BCVA inferior a 69 pontuação ETDRS (equivalente aproximado de Snellen 20/50 ou 6/ 15) mas que, na opinião do Investigador, é inadequado para tratamento com anti-VEGF por injeção intravítrea ou o recusa. Os indivíduos não devem ter mais do que 7 letras de diferença na BCVA na triagem e na visita inicial.
  3. A mídia ocular é consistente com a imagem SD-OCT e não são esperadas cataratas no sujeito durante o estudo.
  4. O sujeito não tem nenhuma outra doença da retina.
  5. O sujeito ou o parceiro do sujeito demonstra com sucesso sua capacidade de auto-administrar/administrar colírios na Triagem, com várias tentativas permitidas a critério do Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra doença retiniana no olho do estudo, exceto DMO com envolvimento central ou retinopatia diabética.
  2. Visão ruim (AV 6/60 ou pior) no olho contralateral.
  3. Inflamação intraocular (incluindo traços ou mais) no olho do estudo. História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
  4. Uso de drogas anti-VEGF intravítreas, incluindo ranibizumabe, bevacizumabe, aflibercept no olho do estudo dentro de 6 meses da visita de triagem, ou no olho companheiro (não do estudo) dentro de 3 meses da visita de triagem. Uso de corticosteroides tópicos ou agentes anti-inflamatórios não esteroides tópicos no olho do estudo dentro de 28 dias da visita de triagem. Uso de corticosteróides intravítreos em qualquer olho ou esteróides sistêmicos dentro de 12 meses da visita de triagem. Uso prévio de Iluvien (sem limitação de tempo).
  5. Nos 180 dias anteriores à visita de triagem, o uso de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno e etambutol).
  6. Histórico de (dentro de 90 dias da data da triagem) acidente vascular cerebral (derrame) ou infarto do miocárdio.
  7. Insuficiência renal significativa, incluindo indivíduos em diálise renal crônica e indivíduos com histórico de nefrectomia ou transplante renal (independentemente da função renal).
  8. História de anafilaxia, reações anafilactóides (semelhantes à anafilaxia) ou reações alérgicas graves.
  9. Teste de gravidez positivo (todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina realizado na triagem e dentro de 7 dias antes da randomização) ou é conhecida por estar grávida ou amamentando.
  10. Conhecido por ter, ou histórico de resultado de teste positivo para hepatite B ou C, HIV, sífilis, tuberculose ou COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose 1
Cada indivíduo receberá uma dose baixa de 0,5 mg/mL (0,05%) de EXN407 ou placebo duas vezes ao dia em 14 doses durante um período de 7 dias.
Medicamento: EXN407
EXN407 ou placebo serão administrados como uma única gota de 30 microlitros duas vezes ao dia, por administração unilateral de colírio apenas no olho do estudo.
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose 2
Cada indivíduo receberá uma dose média de 1 mg/mL (0,1%) de EXN407 ou placebo duas vezes ao dia em 14 doses durante um período de 7 dias.
Medicamento: EXN407
EXN407 ou placebo serão administrados como uma única gota de 30 microlitros duas vezes ao dia, por administração unilateral de colírio apenas no olho do estudo.
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose 3
Cada indivíduo receberá uma dose alta de 1,5 mg/mL (0,15%) de EXN407 ou placebo duas vezes ao dia em 14 doses durante um período de 7 dias.
Medicamento: EXN407
EXN407 ou placebo serão administrados como uma única gota de 30 microlitros duas vezes ao dia, por administração unilateral de colírio apenas no olho do estudo.
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
A maior dose bem tolerada de EXN407 será avaliada onde os indivíduos receberão EXN407 na dose selecionada ou placebo duas vezes ao dia por até 84 dias, resultando em um total de 168 doses
Medicamento: EXN407
EXN407 ou placebo serão administrados como uma única gota de 30 microlitros duas vezes ao dia, por administração unilateral de colírio apenas no olho do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade oculares (por incidência de eventos adversos oculares) da solução oftálmica EXN407 na fase de escalada da dose.
Prazo: Avaliado a partir do dia 1 do tratamento até o dia 36 na escalada da dose.
Número de participantes com tratamento ocular emergente eventos adversos (chá)
Avaliado a partir do dia 1 do tratamento até o dia 36 na escalada da dose.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade oculares (por incidência de eventos adversos oculares) da solução oftálmica EXN407 na fase de expansão da dose.
Prazo: Avaliado a partir do dia 1 do tratamento até o dia 113 na fase de expansão da dose.
Número de participantes com tratamento ocular emergente eventos adversos (chá)
Avaliado a partir do dia 1 do tratamento até o dia 113 na fase de expansão da dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a farmacocinética sistêmica da solução oftálmica EXN407 em indivíduos com DMO secundário ao diabetes mellitus por Tmax.
Prazo: O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Medido caracterizando o perfil PK estimando o tempo da concentração máxima de medicamentos para o plasma (TMAX) do EX407 no plasma.
O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Para avaliar a farmacocinética sistêmica da solução oftálmica EXN407 em indivíduos com DMO secundário ao diabetes mellitus pela CMAX
Prazo: O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Medido caracterizando o perfil PK estimando a concentração máxima de fármaco observada no medicamento (CMAX) do EXN407 no plasma.
O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Avaliar a farmacocinética sistêmica da solução oftálmica EXN407 em indivíduos com DMO secundário ao diabetes mellitus pela AUC.
Prazo: O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Medido caracterizando o perfil PK estimando a área sob a curva (AUC) do EX407 no plasma.
O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Avaliar a farmacocinética sistêmica da solução oftálmica EXN407 em indivíduos com DMO secundário ao diabetes mellitus por T½.
Prazo: O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Medido caracterizando o perfil PK estimando a aparente meia-vida de eliminação (T½) do EXN407 no plasma.
O Blood Draws for PK será coletado apenas no dia 3 (escalação da dose) e o dia 8 (expansão da dose) nos seguintes pontos de tempo: pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose.
Avaliar alterações nas medidas funcionais oculares avaliadas usando oftalmoscopia.
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento até o final do tratamento, isto é, avaliado até 36 dias/EOS na escalada da dose e até 4 meses (113 dias/EOS) na expansão da dose.
Medido pelas mudanças da linha de base na descoberta de exame oftálmico através da oftalmoscopia (BCVA (letras))
Desde o primeiro dia do tratamento até o final do tratamento, isto é, avaliado até 36 dias/EOS na escalada da dose e até 4 meses (113 dias/EOS) na expansão da dose.
Avaliar alterações nas medidas estruturais oculares avaliadas usando oftalmoscopia.
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento até o final do tratamento, isto é, avaliado até 36 dias/EOS na escalada da dose e até 4 meses (113 dias) na expansão da dose.
Medido pelas alterações da linha de base na descoberta de exame oftálmico através da oftalmoscopia (espessura da córnea).
Desde o primeiro dia do tratamento até o final do tratamento, isto é, avaliado até 36 dias/EOS na escalada da dose e até 4 meses (113 dias) na expansão da dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exonate Limited

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gillies, Prof, Sydney Eye Hospital/Save Sight Institution
  • Investigador principal: Andrew Chang, A/Prof, Sydney Retina Clinic & Day Surgery
  • Investigador principal: Sanjeewa Wickremasinghe,, Prof, Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Investigador principal: Fred Chen, Dr, Lions Eye Institute
  • Investigador principal: Jolly Gilhotra, A/Prof, Adelaide Eye and Retina Centre
  • Investigador principal: Wilson Heriot, A/Prof, ZAVe Clinical Research Management - Retinology Institute
  • Investigador principal: Hemal Mehta, Dr, Strathfield Retina Clinic
  • Investigador principal: Peter Davies, Dr, Newcastle Eye Hospital Foundation
  • Investigador principal: Rohan Merani, Dr, Macquarie University
  • Investigador principal: Helene Cass, Dr, Marsden Eye Specialists
  • Investigador principal: Lily Ooi, Princess Alexandra Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PQ-110-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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