Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EXN407

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. BCVA mejor que o igual a 69 puntuación ETDRS (equivalente aproximado de Snellen 20/40 o 6/12) en el ojo del estudio usando la escala de agudeza visual ETDRS en la selección o BCVA menos de 69 puntuación ETDRS (equivalente aproximado de Snellen 20/50 o 6/ 15) pero que, en opinión del Investigador, no es apto para el tratamiento con anti-VEGF por inyección intravítrea o lo rechaza. Los sujetos no deben tener una diferencia de más de 7 letras en la BCVA en la visita de selección y de referencia.
3. Los medios oculares son consistentes con las imágenes SD-OCT y no se esperan cataratas en el sujeto durante la duración del estudio.
4. El sujeto no tiene otra enfermedad retiniana.
5. El sujeto o la pareja del sujeto demuestra con éxito su capacidad para autoadministrarse/administrarse gotas para los ojos en la selección, y se permiten múltiples intentos a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otra enfermedad de la retina en el ojo del estudio, que no sea la DMO afectada por el centro o la retinopatía diabética.
2. Mala visión (AV 6/60 o peor) en el ojo contralateral.
3. Inflamación intraocular (incluidos rastros o mayor) en el ojo del estudio. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
4. Uso de fármacos anti-VEGF intravítreos, incluidos ranibizumab, bevacizumab, aflibercept en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o en el ojo contralateral (no del estudio) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección. Uso de corticosteroides tópicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos tópicos en el ojo del estudio dentro de los 28 días previos a la visita de selección. Uso de corticosteroides intravítreos en cualquiera de los ojos o esteroides sistémicos dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección. Uso previo de Iluvien (sin limitación de tiempo).
5. Dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección, el uso de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno y etambutol).
6. Antecedentes de (dentro de los 90 días posteriores a la fecha de selección) accidente vascular cerebral (accidente cerebrovascular) o infarto de miocardio.
7. Insuficiencia renal significativa, incluidos sujetos en diálisis renal crónica y sujetos con antecedentes de nefrectomía o trasplante de riñón (independientemente de la función renal).
8. Antecedentes de anafilaxia, reacciones anafilactoides (similares a la anafilaxia) o respuestas alérgicas graves.
9. Prueba de embarazo positiva (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana [hCG] β en orina realizada en la selección y dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización) o se sabe que están embarazadas o amamantando.
10. Se sabe que tiene o tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba de hepatitis B o C, VIH, sífilis, tuberculosis o COVID-19.