- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651192
Taisteluihin liittyvän stressin neurologiset ja psykologiset vaikutukset
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on taistelualtistuksen ja pitkittyneen stressin neurologinen ja kognitiivinen vaikutus Israelin puolustusvoimien palveluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uhkien käsittelyn huomiointiharhoille on annettu merkittävä rooli ahdistuneisuushäiriöiden etiologiassa ja ylläpidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida taistelusotilaiden henkistä kestävyyttä ja tutkia pitkittyneen stressin neurokognitiivisia vaikutuksia käyttämällä katseenseurantaa, MRI- ja fMRI-mittauksia.
Osallistujia arvioidaan kyselylomakkeilla, kognitiivisilla tehtävillä ja magneettikuvauksella 5 ajankohdassa neljän vuoden aikana.
Lopputuloksena ovat masennus-, ahdistuneisuus- ja posttraumaattiset pisteet sekä uhan viipymä aikaisemmissa tutkimuksissa testatuissa katseenseurantaparadigmoissa sekä veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalit magneettikuvausmittauksissa (MRI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-vuotiaat israelilaiset miehet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskuvarjojoukkojen prikaatin sotilaat tai Tel-Avivin yliopiston opiskelijat;
- allekirjoitettu suostumuslomake;
- Heprean äidinkielenään puhuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön (eli epilepsia, aivovaurio) diagnoosi;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Ei voida tehdä MRI-skannausta metallisten implanttien tai muiden metallisten vieraiden esineiden, klaustrofobian, suurten tatuointien tai irrotettavien lävistysten vuoksi;
- Vaadi lasit, joiden numero on suurempi kuin 7;
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sotilaat
50 Israelin puolustusvoimien (IDF) jalkaväen sotilasta, kaikki miehiä, 18-vuotiaita, heprea hallitseva kieli, eikä mikään ehto magneettikuvausta lukuun ottamatta.
|
Sotilaat altistuvat taistelulle osana rutiininomaista asepalvelustaan.
ROTC:n opiskelijat eivät altistu taistelulle.
|
|
Opiskelijat
50 Reserve Officer Training Corpsin (ROTC) perustutkinto-opiskelijaa Tel-Avivin yliopistossa, kaikki 18–19-vuotiaita miehiä, heprea hallitseva kieli eikä mikään ehto, joka sulkee pois MRI-skannauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta - PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -pistemäärälle
Aikaikkuna: 4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
PCL on kyselylomake, jossa arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Se sisältää 20 kohtaa vakavuusasteikolla 0-4, jotka mittaavat posttraumaattisten oireiden olemassaoloa ja vakavuutta.
Minimipistemäärä, joka osoittaa, ettei posttraumaattista stressiä ole, on 0. Maksimipistemäärä on 80, mikä tarkoittaa erittäin vakavaa posttraumaattista stressiä.
|
4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
|
Neurologiset toimenpiteet - Harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: 4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
Harmaan aineen tilavuus, eli aivosolujen tiheys tietyllä alueella (tulos mitataan cm3), joka on johdettava MRI-skannauksista ja verrattava näitä kahta ryhmää eri ajankohtina.
|
4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
|
Neurologiset toimenpiteet - Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
Funktionaalinen liitettävyys, joka ilmaisee tiettyjen aivoalueiden synkronisen aktiivisuuden tason levon aikana (ajallinen korrelaatio ilmaistaan yleensä Pearsonin r:nä); On myös johdettava MRI-skannauksista ja verrattava kahta ryhmää eri ajankohtina.
|
4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
|
Neurologiset toimenpiteet – rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: 4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
Aivojen alueiden välinen rakenteellinen yhteys (diffuusivuus mitataan 10-3mm2.s-1)
ja valkoisen aineen ominaisuudet (ilmaistuna diffuusiotensorikuvauksen (DTI) mittareilla, pääasiassa fraktionanisotropialla (FA) ja keskimääräisellä diffuusiivuudella (MD)); Ne voidaan myös saada MRI-skannauksista ja verrata kahta ryhmää eri ajankohtina.
|
4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
|
Neurologiset toimenpiteet - Tehtävien aktivointi
Aikaikkuna: 4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
Tehtävän aktivaatiot ja erityisesti pistemittaustehtävän aikana aktivoidut alueet ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä (ilmaistuna BOLD-signaalin voimakkuuden tason muuttuessa tehtävän aikana).
Johdetaan MRI-skannauksista ja verrataan kahden ryhmän välillä eri ajankohtina.
|
4 vuotta ajankohdasta 1 pisteeseen 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAUatm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Combat Exposure
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaulavaltimon ateroskleroosi | Oireeton kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon ateroomaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisKaulavaltimon ateroskleroosiYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus, ero | Ahdistus, sosiaalinen | Ahdistus, yleinenYhdysvallat
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiTrikotillomania (hiusten vetämishäiriö) | IhonpoimintaYhdysvallat
-
SanofiValmis
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusUkraina