Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien PS128 rooli liikehäiriöissä

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Lasten liikehäiriöt käsittävät suuren määrän erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien Rett-oireyhtymä (RTT) ja Touretten oireyhtymä. Kirjallisuuden tutkimukset sekä alustavat raportit osoittivat, että Rett-oireyhtymä ja Touretten oireyhtymä/Tic-häiriöt liittyvät suoliston mikrobiotan dysbioosiin verrattuna normaaliin kontrolliin. Probiootti Lactobacillus plantarum PS128 on ravintolisä, joka on saatavilla ihmisravinnoksi. Probiootti Lactobacillus plantarum PS128 oli osoittanut psykotrooppisia vaikutuksia, kuten parantanut ahdistusta ja masennusta muistuttavaa käyttäytymistä sekä muuttanut välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, tasoa aivoissa eläinmalleissa, mikä saattaa tapahtua mikrobiota-suoli-aivo-akselin kautta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä käsiksi probiootin Lactobacillus plantarum PS128:n mahdollisiin hermokäyttäytymisvaikutuksiin Rett-oireyhtymässä ja Tic-häiriöissä/Tourette-oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää probiootin Lactobacillus plantarum PS128:n hyöty plaseboon verrattuna Tic-häiriöiden oireisiin. ja Rett-oireyhtymän oireet, käyttäytyminen tai kognitio.

Potilaita, joilla on Rett-oireyhtymä ja Tic-häiriöt/Tourette-oireyhtymä, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkimusjakso kestää 4 kuukautta Rett-oireyhtymäpotilailla, ikä 1-50 vuotta; kun taas 2 kuukautta Tic-häiriöille/Tourette-oireyhtymäpotilaalle, ikä 5-18 vuotta.

Tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa lastensairaalassa. Potilaille tehdään neuropsykologinen ja suoliston mikrobiotaarviointi ennen tutkimusta ja sen lopussa. Välivaiheen seuranta-arvioinnit tehdään myös kuukausittain sen jälkeen, kun potilas on aloittanut probiootin tai lumelääkkeen käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rett-oireyhtymä:
  • Miehet ja naiset, joilla on klassinen tai epätyypillinen RTT diagnosoitu konsensuskriteerien mukaisesti
  • Ikä: 1-50 vuotta
  • Tikkuhäiriöt:
  • miehiä ja naisia, joilla on kliininen diagnoosi
  • Ikä: 8-18 vuotta
  • Ei hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Ne, joilla on vakiolääkkeitä, annostus on vakaa 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • AADC-oireyhtymä:
  • Miehet ja naiset, joilla on AADC-diagnoosi
  • Ikä: 1-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ottivat probioottia tai probioottivalmistetta 4 viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  • Ne, jotka ottivat antibioottia 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Ne, jotka osoittavat huonoa noudattamista jonkin tutkimuksen osa-alueen kanssa
  • Niillä oli haittavaikutuksia PS128:aan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke (tic-häiriön hoitoon)
Plaseboa annostellaan yhtä suureksi kuin 1 tabletti probioottia PS128, joka otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Tic-häiriöiden 2 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Plasebo
lumelääke, 1 tabletti, kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Active Comparator: PS128 (tiikkihäiriö)
Probioottiryhmä tic-häiriössä ottaa Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128:n, joka sisältää 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128:aa ja 100mg mikrokiteistä selluloosaa jokaisessa tabletissa. Se otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Tic-häiriöiden 2 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Probiootti-Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128:n probioottinen lisä, 1 tabletti kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Muut nimet:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo Comparator: Lumelääke (Rett-oireyhtymän hoitoon)
Plaseboa annostellaan yhtä suureksi kuin 1 tabletti probioottia PS128, joka otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Rett-oireyhtymän 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Plasebo
lumelääke, 1 tabletti, kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Active Comparator: PS128 (Rett-oireyhtymä)
Probioottiryhmä ottaa Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128:n, joka sisältää 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128:aa ja 100mg mikrokiteistä selluloosaa jokaisessa tabletissa. Se otetaan suun kautta kahteen osaan jaettuna 12 tunnin välein Rett-oireyhtymän 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Probiootti-Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128:n probioottinen lisä, 1 tabletti kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Muut nimet:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen testi (Mullenin varhaisen oppimisen asteikot)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rett-oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöille
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTT:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Dystonian tila (Fahn Marsdenin luokitusasteikko / Unified Dystonia Rating Scale )
Aikaikkuna: Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4 (enintään 4 kuukautta)
Rettin oireyhtymään
Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4 (enintään 4 kuukautta)
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Ghuman-Folsteinin sosiaalisen vuorovaikutuksen näyttö (SSI)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Vineland Adaptive Behavioral -asteikko
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Varhaiset sosiaalisen kommunikoinnin asteikot
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rettin oireyhtymään
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Ulosteiden ja suoliston mikrobiston arviointi
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Rett- ja Tic-sairauksiin
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Migreenin vammaisuuden arviointitesti
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Pakko-oireinen inventaario
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Swanson, Nolan ja Pehlam versio IV
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Tic-häiriöihin
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201703061MIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rettin syndrooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa