- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752410
Selective Trunk Block: A Study to Evaluate Block Dynamics, Effects and Efficacy for Upper Limb Surgery
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Selective Trunk Block: A Prospective Non-Randomized Study to Evaluate Block Dynamics, Effects on Ipsilateral Hemidiaphragmatic (Phrenic Nerve) Function and Efficacy for Upper Extremity Surgery
Brachial plexus block (BPB) is frequently used as the sole anesthetic technique for upper extremity surgery.
The choice of technique often depends on the site of surgery because the extent of sensory-motor blockade after a BPB varies with the technique used.
The investigator is not aware of any single BPB technique described to date that can consistently produce surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity.
However, occasionally surgery entails that the whole upper extremity, i.e. from the shoulder to the elbow, or even the forearm, wrist or hands.
This clinical challenge has been addressed previously using a combination of BPB techniques.
The investigator has recently demonstrated that it is feasible to accurately identify majority of the main components of the brachial plexus above the clavicle, including the three trunks, using ultrasound imaging.
Since majority of the innervation of the upper extremity, i.e. shoulder, arm, elbow, forearm, wrist and hand, originates from the three trunks of the brachial plexus, the investigator hypothesized that selectively blocking upper, middle, and inferior trunks of the brachial plexus will produce surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity.
This study is a continuation of a previously approved study with title "Selective Trunk Brachial Plexus Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention" [NCT04510259] after the amendment (study title, protocol and increased sample size) was rejected by local IRB and suggested to submit as a new protocol.
The aim of this study is to assess a novel brachial plexus block technique, the selective trunk block (SeTB), and provide preliminary clinical evidence of its effectiveness in producing surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brachial plexus block (BPB) is frequently used as the sole anesthetic technique for upper extremity surgery.
The choice of technique often depends on the site of surgery because the extent of sensory-motor blockade after a BPB varies with the technique used.
The investigator is not aware of any single BPB technique described to date that can consistently produce surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity (shoulder to fingers).
However, occasionally surgery entails that the whole upper extremity is anesthetized, i.e. from the shoulder to the elbow, or even the forearm, wrist or hands.
This clinical challenge has been addressed previously using a combination of BPB (hybrid) techniques.
The investigator has recently demonstrated that it is feasible to accurately identify majority of the individual components of the brachial plexus above the clavicle, including the three trunks, using ultrasound imaging.
Since majority of the innervation of the upper extremity, i.e. shoulder, arm, elbow, forearm, wrist and hand, originates from or pass through the three trunks of the brachial plexus, the investigator hypothesized that selectively blocking the upper, middle, and inferior trunks of the brachial plexus will produce surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity, except for the area innervated by the intercostobrachial nerve (T2 - medial aspect of the upper arm).
The investigator refers this novel technique as "selective trunk block" (SeTB).
Currently there are no published data on block dynamics, safety or efficacy of SeTB.
In addition, there may be a potential advantage that phrenic nerve can be spared, so this blockade will not affect the respiratory function as it is common to see phrenic nerve palsy after interscalene BPB (100%) and supraclavicular BPB (50-67%).
This study is a continuation of a previously approved study with title "Selective Trunk Brachial Plexus Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention" [NCT04510259] after the amendment (study title, protocol and increased sample size) was rejected by local IRB and suggested to submit as a new protocol.
The aim of this study is to assess a novel brachial plexus block technique, the selective trunk block (SeTB), and provide preliminary clinical evidence of its effectiveness in producing surgical anesthesia of the whole ipsilateral upper extremity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Shatin, Kowloon, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- elective upper extremity surgery
- emergency upper extremity surgery
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- pregnancy
- local skin site infection
- allergy to local anesthetics
- bleeding tendency
- pre-existing neurological deficit
- pre-existing neuromuscular disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selective Brachial plexus block
Selective brachial plexus block will be done under ultrasound guidance to patients scheduled for upper extremity surgeries.
Local anesthetic agents (a mixture of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine and 0.5% levobupivacaine in a total of 25ml) will be injected at the superior, middle, and inferior trunks of the brachial plexus in order to anesthetize the whole upper limb.
|
It is one type of peripheral nerve blocks for upper extremity surgery.
In this study, the block will be done under the ultrasound guidance and the local anesthetic agent (a mixture of 2% Xylocaine with 1:200,000 adrenaline and 0.5% Chirocaine in a total of 25ml) will be injected at the trunks of the brachial plexus in order to produce the surgical anesthesia of the whole upper extremity of the patients scheduled for upper limb surgeries.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes of sensory block of the upper extremity
Aikaikkuna: within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
Sensation to coldness (ice) will be tested at the median (lateral three and half digits on the palmar side), radial (dorsal side of hand), ulnar (medial one and a half digits), musculocutaneous (lateral side of the forearm) and axillary (skin over the lower deltoid) and graded using a verbal rating scale (VRS:0-100, 100=normal sensation, 0=no sensation).
Onset of sensory block for each nerve will be defined as the time that it took to achieve a sensory block score of =<30.
|
within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
Changes of motor block of the upper extremity
Aikaikkuna: within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
Motor blockade will be graded using a 3-points scale revising from previous study: 2=no block, 1=paresis and 0=paralysis.
Motor blockade of each individual nerve in the anesthetized upper extremity will be evaluated by testing for opposition of thumb with the index finger (median nerve), wrist extension (radial nerve), thumb opposition with little finger (ulnar nerve), elbow flexion (musculocutaneous nerve) abduction of shoulder (axillary nerve), and external rotation of the arm with elbow flexed and simulate emptying a can motion and test for power against resistance (Suprascapular nerve).
The onset of motor block for each nerve will be defined as motor grading at each nerve =<1.
Complete block will be defined as a sensory and motor block score of '0' in all nerves functions.
|
within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
Readiness for surgery
Aikaikkuna: within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
overall sensory scores =<30 (VRS: 0-100, 100=normal sensation, 0=no sensation) and motor score =<1 (3-points scale, 2=no block, 1=paresis, 0=paralysis) in all the nerves tested.
|
within 45 minutes after the block at 5 minutes interval
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes of the Diaphragmatic function
Aikaikkuna: Baseline (before brachial plexus block) and at 30 minutes after block
|
Excursion of the right hemidiaphragm will be measured by ultrasound machine in supine position via the anterior subcostal route.
The movement of the diaphragm will be measured in centimetres.
The range of diaphragmatic excursion will be recorded from the resting expiratory position to deep inspiration (sigh test) as will be range of diaphragmatic movement from resting expiratory position when quickly inspiring through the nose (sniff test).
The decrease in diaphragmatic excursion will be calculated as the difference (in percentage) in diaphragmatic excursion measured before and 30 minutes after SeTB.
Reduction in diaphragmatic excursion of more than 75% of baseline, or no movement, or paradoxical movement will be considered as complete paresis.
Reduction in diaphragmatic excursion of between 25% and 75% will be considered as partial paresis and diaphragmatic excursion of less than 25% will be considered as 'no paresis'.
|
Baseline (before brachial plexus block) and at 30 minutes after block
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Updated SeTB (CREC.2020.308)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yläraajojen ongelma
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä
-
Dow University of Health SciencesValmisEteenpäin suuntautuva pään asento | Upper Crossin oireyhtymäPakistan
Kliiniset tutkimukset Selective Brachial Plexus Block
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rikshospitalet University HospitalValmisBrachial Plexus Block | KäsikirurgiaNorja
-
Assam Medical CollegeValmis