Tutkimus, jossa arvioidaan Mitapivatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen alfa- tai beeta-talassemia (α- tai β-TDT) (ENERGIZE-T)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Mitapivatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen alfa- tai beetatalassemia (ENERGIZE-T)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata mitapivatin ja lumelääkkeen vaikutusta verensiirtotaakkaan osallistujilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen alfa- tai beetatalassemia (TDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitapivat-ryhmään tulee noin 160 osallistujaa.
Lumeryhmässä on noin 80 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Locatie AMC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Westzeedijk 353, Alankomaat, 3015 AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-260
- Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São Paulo, Brasilia, 04006-002
- GSH Banco de Sangue de São Paulo
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ospedale Pediatrico Microcitemico
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ospedale Sant'Anna
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U Di Modena
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Orbassano, Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Achaia, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Athens, Kreikka, 11527
- Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
-
Athina, Kreikka, 115 26
- Laiko General Hospital
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloníki, Kreikka, 546 42
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon, 9999
- Chronic Care Center
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
Kota Setar, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Pandan Indah, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Al-Ahsa, Saudi-Arabia, 31982
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 90210
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Mueang Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Mueang Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Pathum Wan, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Balcali, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
Bornova, Turkki, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turkki
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Burjeel Medical City
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- San Diego Hospital, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1601
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2196
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Talassemian dokumentoitu diagnoosi (β-talassemia α-globiinigeenimutaatioineen tai ilman niitä, hemoglobiini E (HbE)/β-talassemia tai α-talassemia/hemoglobiini H (HbH) -sairaus) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -analyysin perusteella;
- Pidetään verensiirrosta riippuvaisena, määritellään 6 - 20 punasolujen siirretyksi yksiköksi ja ≤ 6 viikon verensiirrosta vapaaksi ajanjaksoksi 24 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Jos käytät hydroksiureaa, hydroksiurea-annoksen on oltava vakaa ≥ 16 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on pidättäydyttävä seksuaalisista toiminnoista, jotka voivat aiheuttaa raskauden osana heidän tavanomaista elämäntapaansa, tai suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toista on pidettävä erittäin tehokkaana, tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien. tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Toinen ehkäisymuoto voi olla hyväksyttävä estemenetelmä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä;
- Dokumentoitu homotsygoottisen tai heterotsygoottisen sirppihemoglobiinin (Hb S) tai hemoglobiini C:n (Hb C) historia;
- Aiempi altistuminen geeniterapialle tai aikaisempi luuytimen tai kantasolujen siirto;
- Saat tällä hetkellä luspaterseptihoitoa; viimeisen annoksen on oltava annettu ≥ 36 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Tällä hetkellä hoitoa hematopoieettisia stimuloivilla aineilla; viimeisen annoksen on oltava annettu ≥ 36 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai hoidettu) ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen antamista, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ;
- Aktiivinen ja/tai hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus ≤ 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista;
- Maksan ja sappien häiriöt;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Ei-paasto-triglyseridit > 440 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (5 millimoolia litrassa [mmol/l]);
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa tietoisen suostumuksen antamisen ajankohtana;
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), jossa on näyttöä aktiivisesta HCV-infektiosta, tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg);
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1-vasta-aineelle (Ab) tai HIV-2 Ab:lle;
- Suuri leikkaus (mukaan lukien pernan poisto) historiassa ≤6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista ja/tai tutkimuksen aikana suunniteltua suurta kirurgista toimenpidettä;
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen (≤12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista tai ajanjakso, joka vastaa tutkittavan tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimushoitoa tai -laitetta;
- Voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien saaminen, joita ei ole lopetettu ≥ 5 päivään tai viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajanjakson ajan (sen mukaan kumpi on pidempi); tai voimakkaat CYP3A4-induktorit, joita ei ole lopetettu ≥ 4 viikkoon tai viiteen puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista;
- Anabolisten steroidien saaminen, joita ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoon ennen satunnaistamista. Testosteronikorvaushoito hypogonadismin hoitoon on sallittu. Testosteroniannoksen ja valmisteen on oltava stabiileja ≥ 12 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe mitapivatille tai sen apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli ja magnesiumstearaatti, Opadry® II Blue [hypromelloosi, titaanidioksidi, laktoosin sinimonohydraatti ja FD&Cin monohydraatti], );
Mikä tahansa lääketieteellinen, hematologinen, psykologinen tai käyttäytymistila tai aikaisempi tai meneillään oleva hoito, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumiselle ei-hyväksyttävän riskin ja/tai saattaa hämmentää tutkimustietojen tulkintaa. Poissuljetut ovat myös:
- Osallistujat, jotka on vakiinnutettu sääntelyn tai oikeuden määräyksellä
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa kohtuutonta vaikutusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vangitseminen, tahaton psykiatrinen eristys ja taloudellinen tai perhesuhde tutkijaan tai sponsoriin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitapivat
Kaksoissokkojakso: Osallistujat saavat mitapivatia 100 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 48 viikon ajan. Avoin jatkojakso: Osallistujat, jotka eivät keskeytä tutkimuslääkkeen käyttöä, voivat jatkaa mitapivatin käyttöä vielä 5 vuotta kaksoissokkojakson jälkeen. |
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkojakso: Osallistujat saavat lumelääkettä mitapivatia suun kautta, BID 48 viikon ajan. Avoin jatkojakso: Osallistujat, jotka eivät keskeytä tutkimuslääkkeen käyttöä, voivat halutessaan saada mitapivatia vielä 5 vuoden ajan kaksoissokkojakson jälkeen. |
Tabletit
Muut nimet:
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verensiirtovaste (TRR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
TRR määritellään ≥50 %:n vähennykseksi siirrettyjen punasolujen (RBC) määrässä, kun verensiirtoon siirrettyjen punasolujen määrä vähenee ≥2 yksikköä millä tahansa peräkkäisellä 12 viikon jaksolla viikkoon 48 asti verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla verensiirtojen punasolujen määrä väheni ≥33 % viikosta 13 viikolle 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla verensiirtojen punasolujen määrä on vähentynyt ≥50 % millä tahansa peräkkäisellä 24 viikon jaksolla viikkoon 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verensiirtojen punasolujen määrä on vähentynyt ≥50 % viikosta 13 viikolle 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta verensiirtoon siirretyissä punasoluyksiköissä viikosta 13 viikolle 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 13 - viikko 48
|
|
|
Verensiirrosta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään verensiirrosta vapaaksi ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan viikkoon 48 asti.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos raudan lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetin muutos lähtötasosta viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 317 asti
|
Viikolle 317 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 317 asti
|
AE-t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.03) mukaisesti asteista 1–4, joissa aste 1 on lievä ja aste 4 henkeä uhkaava.
|
Viikolle 317 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolle 317 asti
|
Viikolle 317 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolle 317 asti
|
Viikolle 317 asti
|
|
|
Plasman tai veren pitoisuudet ajan mittaan Mitapivatille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Annostusta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Mitapivatin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
|
|
Mitapivatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
|
|
Mitapivatin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
|
|
Adenosiinitrifosfaatin (ATP) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1; annosta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Annostusta edeltävä päivä 1; annosta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
|
|
Veren 2,3-difosfoglyseraatin (2,3-DPG) pitoisuus
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1; annosta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Annostusta edeltävä päivä 1; annosta edeltävä viikko 12; ennen annosta viikko 24; ennen annosta, 0,5, 1, 3, 5, 7 tuntia annoksen jälkeen Viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG348-C-018
- 2021-000212-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .