A Mitapivat hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány transzfúziófüggő alfa- vagy béta-talaszémiában (α- vagy β-TDT) szenvedő betegeknél (ENERGIZE-T)
2024. április 10. frissítette: Agios Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a Mitapivat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli transzfúziófüggő alfa- vagy béta-talaszémiában (ENERGIZE-T) szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a mitapivat és a placebo hatásának összehasonlítása a transzfúziós teherre gyakorolt transzfúziófüggő alfa- vagy béta-thalassemia (TDT) résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitapivat csoport körülbelül 160 résztvevőből áll majd.
A placebo csoport körülbelül 80 résztvevőből áll majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-260
- Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São Paulo, Brazília, 04006-002
- GSH Banco de Sangue de São Paulo
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgária, 2500
- MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Hovedstaden, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Burjeel Medical City
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- San Diego Hospital, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
- Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1601
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2196
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4870
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Achaia, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Athens, Görögország, 11527
- Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
-
Athina, Görögország, 115 26
- Laiko General Hospital
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloníki, Görögország, 546 42
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Locatie AMC
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Westzeedijk 353, Hollandia, 3015 AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon, 9999
- Chronic Care Center
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
Kota Setar, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Pandan Indah, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Ospedale Pediatrico Microcitemico
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Ospedale Sant'Anna
-
Genova, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U Di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80138
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Balcali, Pulyka, 01330
- Cukurova University
-
Bornova, Pulyka, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Mersin, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Al-Ahsa, Szaud-Arábia, 31982
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 14611
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 90210
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Mueang Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Mueang Phitsanulok, Thaiföld, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Pathum Wan, Thaiföld
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A talaszémia dokumentált diagnózisa (β-talaszémia α-globin génmutációval vagy anélkül, hemoglobin E (HbE)/β-talaszémia vagy α-talaszémia/hemoglobin H (HbH) betegség) dezoxiribonukleinsav (DNS) elemzése alapján;
- Transzfúziófüggőnek tekinthető, 6-20 VVT egység transzfúzióban és ≤ 6 hetes transzfúziómentes periódusban a randomizáció előtti 24 hetes időszakban;
- Ha hidroxi-karbamidot szed, a hidroxi-karbamid dózisának stabilnak kell lennie legalább 16 hétig a randomizálás előtt;
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) tartózkodniuk kell azoktól a szexuális tevékenységektől, amelyek terhességet idézhetnek elő szokásos életmódjuk részeként, vagy bele kell állniuk a fogamzásgátlás két formájának használatába, amelyek közül az egyiket rendkívül hatékonynak kell tekinteni, a beleegyezés megadásának időpontjától kezdve. a vizsgálat során, és 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A fogamzásgátlás második formája elfogadható gátmódszer lehet;
- Írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatnak, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy szülõ;
- A homozigóta vagy heterozigóta sarló hemoglobin (Hb S) vagy hemoglobin C (Hb C) dokumentált anamnézisében;
- Génterápiás kezelés vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
- Jelenleg luspatercept kezelésben részesül; az utolsó adagot ≥36 héttel a randomizálás előtt kellett beadni;
- Jelenleg hematopoietikus stimuláló szerekkel kezelik; az utolsó adagot ≥36 héttel a randomizálás előtt kellett beadni;
- Rosszindulatú daganat anamnézisében (aktív vagy kezelt) ≤5 évvel a tájékozott beleegyezés megadása előtt, kivéve a nem melanomás bőrrák in situ, méhnyakrák in situ vagy emlőkarcinóma in situ eseteit;
- Aktív és/vagy kontrollálatlan szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben ≤6 hónappal a beleegyezés megadása előtt;
- Hepatobiliáris rendellenességek;
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Nem éhezett trigliceridek >440 milligramm/dl (mg/dl) (5 millimol/liter [mmol/l]);
- aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel a tájékozott beleegyezés megadásakor;
- Pozitív hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) teszt aktív HCV fertőzés bizonyítékával, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt;
- Pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 antitestre (Ab) vagy HIV-2 Ab-ra;
- Jelentős műtét (beleértve a lépeltávolítást is) ≤ 6 hónappal a tájékozott beleegyezés megadása és/vagy a vizsgálat során tervezett jelentős műtéti beavatkozás előtt;
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel (≤12 héttel a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtt, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejével egyenértékű időkeret, amelyik hosszabb) bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati kezelést vagy eszközt is magában foglal;
- Erős CYP3A4/5-inhibitorok adása, amelyeket nem hagytak abba 5 napig vagy 5 felezési időnek megfelelő ideig (amelyik hosszabb); vagy olyan erős CYP3A4 induktorok, amelyeket legalább 4 hétig vagy 5 felezési időnek megfelelő időtartamig (amelyik hosszabb) nem hagytak abba a randomizálás előtt;
- Olyan anabolikus szteroidok szedése, amelyeket nem hagytak abba legalább 4 hétig a randomizálás előtt. A hipogonadizmus kezelésére tesztoszteronpótló terápia megengedett. A tesztoszteron adagjának és a készítménynek stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a randomizálás előtt;
- Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallat a mitapivatra vagy segédanyagaira (mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, mannit és magnézium-sztearát, Opadry® II Blue [hipromellóz, titán-dioxid, laktózkék-monohidrát és FD&Cin #2], );
Bármilyen orvosi, hematológiai, pszichológiai vagy viselkedési állapot vagy olyan korábbi vagy jelenlegi terápia, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre és/vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését. Szintén nem tartoznak ide:
- A hatósági vagy bírósági végzés által intézményesített résztvevők
- Résztvevők olyan állapotokkal, amelyek indokolatlan befolyást válthatnak ki (beleértve, de nem kizárólagosan a bebörtönzést, a kényszerű pszichiátriai elzárást, valamint a nyomozóval vagy a szponzorral való pénzügyi vagy családi kötődést).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitapivat
Kettős vak periódus: A résztvevők 100 milligramm (mg) mitapivatot kapnak szájon át, naponta kétszer (BID) 48 héten keresztül. Nyílt meghosszabbítási időszak: Azok a résztvevők, akik nem hagyják abba a vizsgálati gyógyszer szedését, dönthetnek úgy, hogy a kettős vak periódus után további 5 évig továbbra is kapnak mitapivatot. |
Tabletek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak periódus: A résztvevők placebót kapnak szájon át, BID-ben 48 héten keresztül. Nyílt meghosszabbítási időszak: Azok a résztvevők, akik nem hagyják abba a vizsgálati gyógyszer szedését, dönthetnek úgy, hogy a kettős vak időszakot követően további 5 évig mitapivatot kapnak. |
Tabletek
Más nevek:
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúziócsökkentésre reagáló (TRR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A TRR a transzfundált vörösvértestek (RBC) számának ≥50%-os csökkenéseként a transzfundált vörösvértestek számának ≥2 egységgel történő csökkenését jelenti bármely egymást követő 12 hetes időszakban a 48. hétig a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥33%-kal csökkent a transzfundált vörösvértest-egységek száma a 13. héttől a 48. hétig az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a transzfundált vörösvértest-egységek bármely egymást követő 24 hetes periódusban a 48. hétig az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a transzfundált vörösvértest-egységek száma a 13. héttől a 48. hétig az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a transzfúziós vörösvértest-egységekben a 13. héttől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
Alapállapot, 13. héttől 48. hétig
|
|
|
A transzfúziós függetlenséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
A transzfúziótól való függetlenség a 48. hétig ≥ 8 egymást követő hétig transzfúziómentesnek minősül.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Változás az Iron alapértékétől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
A szérum ferritin kiindulási értékének változása a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a teljes vasmegkötő kapacitásban a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
A transzferrin telítettség alapértékének változása a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 317. hétig
|
Akár a 317. hétig
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: Akár a 317. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE; 4.03-as verzió) szerint osztályozzák 1-től 4-ig, ahol az 1. fokozat enyhe, a 4. fokozat pedig életveszélyes.
|
Akár a 317. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyeket a vizsgáló a vizsgált kábítószerrel kapcsolatosnak vél
Időkeret: Akár a 317. hétig
|
Akár a 317. hétig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyeket a vizsgáló a vizsgált kábítószerrel kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Akár a 317. hétig
|
Akár a 317. hétig
|
|
|
A plazma vagy a vér koncentrációja az idő múlásával a Mitapivat számára
Időkeret: Adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Mitapivat utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
|
|
A Mitapivat maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
|
|
A Mitapivat maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
|
|
Az adenozin-trifoszfát (ATP) vérkoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap; adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Az adagolás előtti 1. nap; adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
|
|
2,3-difoszfoglicerát (2,3-DPG) vérkoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap; adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Az adagolás előtti 1. nap; adagolás előtti 12. hét; adagolás előtti 24. hét; beadás előtt, 0,5, 1, 3, 5, 7 órával az adagolás után 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG348-C-018
- 2021-000212-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .